Nutriflex Lipid peri
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NuTRIflex® Lipid peri
poliaminoácidos + glicose1 + emulsão lipídica + eletrólitos2
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Sistema fechado de infusão em bolsas plásticas de câmara tripla
Embalagem contendo: 5 unidades de 1250 mL por caixa; 5 unidades de 1875 mL por caixa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada bolsa de NuTRIflex® Lipid peri 1250 mL contém:
| glicose1 monoidratada (equivalente a 80 g de glicose1 anidra) | 88 g |
| fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 1,17 g |
| acetato de zinco di-hidratado | 6,625 mg |
| isoleucina | 2,34 g |
| leucina | 3,13 g |
| cloridrato de lisina | 2,84 g |
| metionina | 1,96 g |
| fenilalanina3 | 3,51 g |
| treonina | 1,82 g |
| triptofano | 0,57 g |
| levovalina | 2,60 g |
| arginina | 2,70 g |
| cloridrato de histidina monoidratado | 1,69 g |
| alanina | 4,85 g |
| ácido aspártico | 1,50 g |
| ácido glutâmico | 3,50 g |
| glicina | 1,65 g |
| prolina | 3,40 g |
| serina | 3,00 g |
| hidróxido de sódio | 0,80 g |
| cloreto de sódio | 1,08 g |
| acetato de sódio tri-hidratado | 0,54 g |
| acetato de potássio | 2,94 g |
| acetato de magnésio tetraidratado | 0,64 g |
| cloreto de cálcio di-hidratado | 0,44 g |
| óleo de soja (25 g de triglicerídeos de cadeia média) | 25,0 g |
| excipiente q.s.p. | 1250 mL |
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, glicerol, lecitina de ovo4, oleato de sódio e água para injetáveis.
Cada bolsa de NuTRIflex® Lipid peri 1850 mL contém:
| glicose1 monoidratada (equivalente a 120 g de glicose1 anidra) | 132,0 g |
| fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 1,75 g |
| acetato de zinco di-hidratado | 9,938 mg |
| isoleucina | 3,51 g |
| leucina | 4,70 g |
| cloridrato de lisina | 4,26 g |
| metionina | 2,94 g |
| fenilalanina3 | 5,27 g |
| treonina | 2,73 g |
| triptofano | 0,86 g |
| levovalina | 3,90 g |
| arginina | 4,05 g |
| cloridrato de histidina monoidratado | 2,54 g |
| alanina | 7,28 g |
| ácido aspártico | 2,25 g |
| ácido glutâmico | 5,25 g |
| glicina | 2,48 g |
| prolina | 5,10 g |
| serina | 4,50 g |
| hidróxido de sódio | 1,20 g |
| cloreto de sódio | 1,62 g |
| acetato de sódio tri-hidratado | 0,82 g |
| acetato de potássio | 4,41 g |
| acetato de magnésio tetraidratado | 0,96 g |
| cloreto de cálcio di-hidratado | 0,66 g |
| óleo de soja (37,5 g de triglicerídeos de cadeia média) | 37,5 g |
| excipiente q.s.p. | 1850 mL |
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, glicerol, lecitina de ovo4, oleato de sódio e água para injetáveis.
Conteúdo Eletrolítico:
| NuTRIflex® Lipid peri 1250 mL |
NuTRIflex® Lipid peri 1850 mL |
|
| Na+ | 50,0 mmol | 75,0 mmol |
| K+ | 30,0 mmol | 45,0 mmol |
| Ca++ | 3,0 mmol | 4,5 mmol |
| Mg++ | 3,0 mmol | 4,5 mmol |
| C|– | 48,0 mmol | 72,0 mmol |
| H2PO4– | 7,5 mmol | 11,25 mmol |
| Zn++ | 0,03 mmol | 0,04 mmol |
| CH3COO– | 40,0 mmol | 60,0 mmol |
| aminoácidos | 40,0 g | 60,0 g |
| carboidratos | 80,0 g | 120,0 g |
| lipídios | 50,0 g | 75,0 g |
| nitrogênio | 5,7 g | 8,6 g |
| Caloria5 total | 4000 KJ (955 Kcal) | 6000 KJ (1435 Kcal) |
| Osmolaridade6 | 840 mOsmol/L | 840 mOsmol/L |
| Osmolalidade7 | 920 mOsmol/Kg | 920 mOsmol/Kg |
| pH | 5,0–6,0 | 5,0–6,0 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nutriflex® Lipid peri é destinado a Nutrição Parenteral8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Nutriflex® Lipid peri, envasado em bolsas de plástico flexível de câmara tripla, foi desenvolvido para proporcionar todos os ingredientes necessários para Nutrição Parenteral8 Total, porém evitando a possível interação entre os constituintes.
A apresentação do produto envasado em bolsa de plástico flexível de câmara tripla, as quais estão conectadas através de um selo rompível, permitindo a administração simultânea de componentes em concentrações ideais para as necessidades humanas.
A separação física do conteúdo das câmaras evita a interação entre os componentes durante a esterilização e armazenamento. O envase bolsa de plástico flexível de câmara tripla permite uma mistura totalmente asséptica das soluções imediatamente antes da administração.
A composição de Nutriflex® Lipid peri contém todos os componentes necessários para o metabolismo9 no organismo, que vem em forma de aminoácidos, lipídeos, glicose1 e eletrólitos2.
Nutriflex® Lipid peri contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira10 metabolizada pelo organismo.
A formulação se baseia na composição da proteína do ovo4, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de cadeia ramificada.
Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex® Lipid peri contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para pacientes11 com uremia12 e hiperamonemia.
Os seis aminoácidos restantes são não-essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.
Nutriflex® Lipid peri contém glicose1 como fonte energética em Nutrição Parenteral8, já que sua degradação leva a uma importante proporção de energia celular. A glicose1 também é indispensável para o metabolismo9 eritrocitário13 e cerebral.
Para que os aminoácidos em Nutrição Parenteral8 sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve- se administrar simultaneamente calorias14 para conseguir uma relação energia/nitrogênio suficiente.
Ainda que as quantidades de eletrólitos2 necessários para o metabolismo9 dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos.
As quantidades de eletrólitos2 presente em Nutriflex® Lipid peri são suficientes para desenvolvimento destes processos:
- O potássio é necessário para a síntese protéica.
- O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico.
- O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular15.
- O fosfato intervém na maioria das reações associadas à transferência de energia.
- O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade16 das membranas celulares. Também intervém na coagulação17.
Na maioria das Nutrições Parenterais Totais, existe o risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato que devem ser administrados conjuntamente, poderem formar complexos insolúveis durante a esterilização.
O envase em bolsas de plástico flexível de câmara tripla neste caso, apresenta a vantagem de permitir que estes dois íons18 permaneçam separados fisicamente até a ocasião da administração.
Devido a sua alta densidade energética, os lipídeos são uma eficiente forma de fornecimento de energia e supre o organismo com ácidos graxos essenciais para a síntese dos componentes celulares e prostaglandinas19. Por esse motivo, a emulsão de lipídeos contém triglicerídeos de cadeia média e de cadeia longa (óleo de soja).
Os triglicerídeos de cadeia média são mais rapidamente hidrolisados, eliminados da circulação20 e oxidados completamente do que os triglicerídeos de cadeia longa. Eles são fonte de energia de escolha, particularmente quando há um distúrbio de degradação e/ou, utilização de triglicerídeos de cadeia longa, por exemplo, quando há uma deficiência de lipoproteína lipase, deficiências nos co-fatores da lipoproteína lipase.
Os ácidos graxos insaturados são fornecidos somente através de triglicerídeos de cadeia longa, que por conseguinte, servem principalmente para a profilaxia e tratamento com ácidos graxos essenciais e somente depois como fonte de energia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NuTRIflex® Lipid peri não deve ser administrado nas seguintes condições:
- distúrbios do metabolismo9 dos aminoácidos;
- distúrbios do metabolismo9 dos lipídeos;
- hipercalemia21;
- hiponatremia22;
- metabolismo9 instável;
- hiperglicemia23 que não responde a doses de insulina24 de até 6 unidades de insulina24/ hora;
- acidose25 ;
- colestase26 intra-hepática27;
- insuficiência hepática28 grave;
- insuficiência renal29 grave;
- insuficiência cardíaca30 manifesta;
- diátese hemorrágica31 agravante;
- fases agudas de acidente vascular cerebral32 e infarto33 cardíaco;
- eventos trombo34-embólicos agudos;
- embolismo35 lipídico;
- hipersensibilidade conhecida à proteína de soja e de ovo4 ou a qualquer um dos componentes.
São contraindicações gerais para nutrição parenteral8:
- estado circulatório instável com ameaça vital (estados de colapso36 e choque37)
- fornecimento de oxigênio celular inadequado
- estados de hiperidratação
- distúrbios do balanço de fluidos e de eletrólitos2
- edema pulmonar38 agudo39 e insuficiência cardíaca30 descompensada.
Nutriflex® Lipid peri é contraindicado em neonatos40, lactantes41 e crianças até 24 meses de idade, considerando as suas distintas necessidades nutricionais.
Categoria de risco na gravidez42: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade6 sérica aumentada.
Como para todas as soluções de infusão de grande volume, NuTRIflex® Lipid peri deve ser administrado com cautela em pacientes com deficiência cardíaca ou renal43.
Distúrbio de balanço de fluidos, de eletrólitos2 e ácido-base, por exemplo hiperidratação, hipercalemia21, acidose25, devem ser corrigidos antes do inicio da infusão. A infusão muito rápida pode conduzir a uma sobrecarga de fluidos com concentrações séricas patológicas de eletrólitos2, hiperidratação e edema pulmonar38.
A concentração sérica de triglicerídeos deve ser monitorada quando da infusão de NuTRIflex® Lipid peri.
Lipemia de jejum deve ser excluída em pacientes com suspeita de distúrbios, do metabolismo9 dos lipídeos antes do inicio da infusão. A administração de lipídeos é contraindicada se houver lipemia de jejum. A presença de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídeos também indica a presença de um distúrbio do metabolismo9 dos lipídeos.
NuTRIflex® Lipid peri deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios do metabolismo9 dos lipídeos, por exemplo, insuficiência renal29, diabetes mellitus44, pancreatite45, deficiência hepática27, hipotireoidismo46 (com hipertrigliceridemia), e sepsis. Se NuTRIflex® Lipid peri é fornecido a pacientes nessas condições, o monitoramento rigoroso do nível sérico de triglicerídeos é obrigatório.
Qualquer sinal47 ou sintoma48 de reação anafilática49 (tal como febre50, tremor, “rash” ou dispnéia51) deve conduzir à interrupção imediata da infusão.
Dependendo das condições metabólicas do paciente, podem ocorrer ocasionalmente hipertrigliceridemia ou aumentos da concentração sangüínea da glicose1. Se a concentração plasmática de triglicerídeos aumentar para uma faixa maior do que 3 mmol/L52 durante a administração de lipídeos, recomenda-se que a taxa de infusão seja reduzida.
Se a concentração plasmática de triglicerídeos permanecer em faixas acima de 3 mmol/L52, a administração deve ser interrompida até que o nível normalize.
Uma redução da dose ou interrupção da administração é também indicada se a concentração sangüínea de glicose1 aumentar para faixas acima de 14 mmol/L52 (250 mg/dl53) quando da administração de lipídeos.
Como com todas as soluções contendo carboidratos, a administração de NuTRIflex® Lipid peri pode conduzir a hiperglicemia23. O nível sanguíneo de glicose1 deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia23, a taxa de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina24.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pela excreção urinária aumentada de elementos traços, especialmente cobre e, em particular, zinco. Isso deve ser considerado na dosagem de elementos traços, especialmente durante a nutrição54 intravenosa prolongada.
NuTRIflex® Lipid peri não deve ser fornecido simultaneamente com sangue55 no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudo-aglutinação.
O ionograma sérico, o balanço hídrico, os níveis séricos de glicose1 e o equilíbrio ácido-base devem ser monitorados.
O conteúdo de lipídeos pode interferir com certas análises laboratoriais (por exemplo, bilirrubina56, lactato57 desidrogenase, saturação de oxigênio) se forem colhidas amostras de sangue55 antes dos lipídeos terem sido adequadamente retirados da corrente sangüínea. Pode ser necessário, quando solicitado a substituição de eletrólitos2, vitaminas e elementos traços.
Como NuTRIflex® Lipid peri contém zinco e magnésio, deve-se ter cuidado quando o produto é administrado com soluções contendo esses elementos.
Como com todas as soluções intervenosas são necessárias precauções assépticas restritas para a infusão de NuTRIflex® Lipid peri.
NuTRIflex® Lipid peri é uma preparação de composição complexa. Portanto, é aconselhável não adicionar outras soluções.
Pacientes idosos
Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.
Gravidez42 e lactação58
Estudos pré-clínicos não foram realizados com o Nutriflex® Lipid peri. O clínico deve considerar a relação risco/beneficio antes de administrar o Nutriflex® Lipid peri a uma mulher grávida.
A amamentação59 não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral8 nessa época.
Categoria de risco na gravidez42: categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Algumas drogas, como a insulina24, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Esse tipo de interação parece, contudo, ser de somente importância clínica limitada.
A heparina administrada em dosagens clínicas causa uma liberação transitória de lipoproteína lipase na circulação20. Isso pode resultar inicialmente em lipólise aumentada no plasma60 seguido de um decréscimo transitório no "clearance" dos triglicerideos.
O óleo de soja possui um teor de vitamina61 K1. Isso pode interferir com o efeito terapêutico dos derivados da cumarina que deve ser monitorado rigorosamente em pacientes tratados com tais drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar abaixo de 25°C . Não Congelar. Proteger da Luz. O produto congelado deve ser descartado.
Nutriflex® Lipid peri deve ser mantido em sua embalagem original.
O produto deve ser transportado com os cuidados necessários para não danificar a embalagem ou seu conteúdo.
Prazo de validade:
NuTRIflex® Lipid peri possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Após abertura do recipiente:
A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura da bolsa.
Após mistura, a emulsão pode ser utilizada por períodos máximos de 4 dias quando armazenado à temperatura de 2–8°C, mais 48 horas à temperatura abaixo de 25°C.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
A dose deve ser ajustada as necessidades individuais do paciente.
Adultos
A dose máxima diária eqüivale a 40 mL /kg de peso corporal, correspondendo a:
- 1,28 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia
- 2,56 g de glicose1 / kg de peso corporal / dia
- 1,6 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
Recomenda-se que Nutriflex® Lipid peri seja administrado em forma de infusão contínua. Um aumento na velocidade de infusão além dos primeiros 30 minutos até a velocidade de infusão desejada evita possíveis complicações.
A velocidade máxima de infusão é de 2,5 mL /kg de peso corporal/ hora, correspondendo a:
- 0,08 g de aminoácidos /kg de peso corporal / hora
- 0,16 g de glicose1 /kg de peso corporal / hora
- 0,1 g de lipídeos /kg de peso corporal / hora
Por exemplo, para um paciente pesando 70 kg, isso corresponde a uma velocidade de infusão de 175 mL /hora. A quantidade de aminoácidos administrada é então de 5,6 g/hora, de glicose1 de 11,2 g/hora e de lipídeos de 7 g/hora.
Em geral, recomenda-se que a quantidade máxima de calorias14 não deve exceder 40 Kcal/kg de peso corporal/dia. Doses maiores são possíveis se especialmente indicado, por exemplo, em pacientes queimados. A duração do tratamento para as indicações estabelecidas não devem exceder 7 dias.
Crianças acima de 2 anos
As recomendações de dosagem são orientações baseadas nas necessidades médias. A dose deve ser adaptada individualmente, de acordo com a idade, estágio de desenvolvimento e doença. Para cálculo63 da dosagem deve ser levado em consideração o estado de hidratação do paciente pediátrico.
Para crianças é necessário iniciar a terapia nutricional com metade da dosagem alvo. A dosagem deve ser aumentada gradativamente de acordo com a capacidade metabólica individual até a dose máxima.
Dose diária durante 3º ao 5º ano de vida
45 mL/kg de peso corporal, correspondendo a:
- 1,44 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia:
- 2,88 g de glicose1 / kg de peso corporal / dia
- 1,8 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
Dose diária durante 6º ao 14º ano de vida
30 mL/kg de peso corporal, correspondendo a:
- 0,96 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia
- 1,92 g de glicose1 / kg de peso corporal / dia
- 1,2 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
A velocidade máxima de infusão é de 2,5 mL /kg de peso corporal/hora, correspondendo a:
- 0,08 g de aminoácidos /kg de peso corporal / hora
- 0,16 g de glicose1 /kg de peso corporal / hora
- 0,1 g de lipídeos /kg de peso corporal / hora
Energia adicional que possa ser requerida para pacientes11 pediátricos deve ser administrada na forma de solução de glicose1 ou emulsão de lipídeos conforme o caso.
A duração do tratamento para as indicações estabelecidas não é limitada. Durante a administração de NuTRIflex® Lipid peri a longo prazo, é necessário fornecer a reposição apropriada de elementos traços e vitaminas.
Modo de usar
Uso intravenoso periférico, preferencialmente. Preparação da solução misturada:
Remova a bolsa da embalagem protetora e proceda como se segue:
- Coloque a bolsa em uma superfície sólida.
- Rompa os lacres internos das duas câmaras superiores utilizando pressão com ambas as mãos64.
- Misture rapidamente os conteúdos da bolsa juntos.
Preparação para infusão:
- Dobre as duas câmaras vazias para trás.
- Pendure a bolsa de mistura no suporte de infusão pela alça central.
- Remova a capa protetora da via de saída e realizar a infusão utilizando a técnica normal.
Após infusão nunca guardar sobras da solução para emprego posterior. Qualquer resíduo deve ser descartado. Só devem ser utilizadas soluções totalmente transparentes e com envase não danificado. Utilize sempre bolsas nas quais as soluções de aminoácidos e glicose1 estejam límpidas. Não utilize bolsas nas quais haja separação de fase discernível (gotas de óleo) na câmara contendo a emulsão de lipídeos.
Se forem utilizados filtros, os mesmos devem ser lipídeo65-permeáveis.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Possíveis reações prematuras na administração de emulsões lipídicas são: pequena elevação na temperatura, eritema66, sensação de frio, tremores, perda de apetite, náuseas67, vômitos68, dificuldade respiratória, cefaléia69, dor nas costas70, ossos, peito71 e região lombar72, queda ou aumento da pressão sangüínea73 (hipotensão74, hipertensão75), reações de hipersensibilidade (por exemplo, reações anafiláticas76, erupções dérmicas). Rubor ou descoloração da pele77 devido à oxigenação deficiente do sangue55 (cianose78) podem ocorrer como efeitos colaterais79.
Se esses efeitos colaterais79 surgirem, a infusão deverá ser descontinuada ou, se for apropriado, a infusão deverá continuar com um nível de dosagem menor.
Deve-se prestar atenção para a possibilidade de ocorrer uma síndrome80 de sobrecarga. Isso pode ocorrer como um resultado de condições metabólicas determinadas geneticamente que variam individualmente e podem ocorrer em proporções diferentes e após dosagens diferentes, dependendo de distúrbios prévios.
Síndrome80 de sobrecarga está associada com os seguintes sintomas81: aumento do fígado82 (hepatomegalia83) com ou sem icterícia84, aumento do baço85 (esplenomegalia86), infiltração lipídica dos órgãos, parâmetros da função hepática27 patológica, anemia87, redução da contagem de leucócitos88 (leucopenia89), redução da contagem de plaquetas90 (trombocitopenia91), uma tendência a hemorragias92, alterações ou redução nos fatores de coagulação17 (tempo de sangramento, tempo de coagulação17, tempo de protrombina93, etc.), febre50, hiperlipemia, cefaléia69, dor de estômago94 e fadiga95.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, é pouco provável que se produza uma superdose devido à administração de NuTRIflex® Lipid peri.
- Sintomas81 de superdose de fluidos e eletrólitos2: Hiperidratação hipertônica96, desequilíbrio de eletrólitos2 e edema pulmonar38.
- Sintomas81 de superdose de aminoácidos: Perdas renais de aminoácidos com consecutivo desequilíbrio de aminoácidos, náuseas67, vômitos68 e tremores.
- Sintomas81 de superdose de glicose1: Hiperglicemia23, glicosúria97, desidratação98, hiperosmolalidade e coma99 hiperosmolar100.
- Sintomas81 de superdose de lipídeos: A superdose de lipídeos pode conduzir à síndrome80 de sobrecarga, caracterizada (por exemplo) por febre50, cefaléia69, dor de estômago94, fadiga95, hiperlipemia, hepatomegalia83 com ou sem icterícia84, esplenomegalia86, distúrbios patológicos de função hepática27, anemia87, redução na contagem de plaquetas90, redução na contagem de leucócitos88, diátese hemorrágica31 e/ou hemorragia101, alteração ou depressão dos fatores de coagulação17 sangüíneos (tempo de sangramento, tempo de coagulação17, tempo de protrombina93, etc.). A concentração plasmática de triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L52 durante a infusão.
A suspensão imediata da infusão é indicada em casos de superdose. Medidas terapêuticas adicionais dependem dos sintomas81 particulares e de sua gravidade.
A infusão poderá ser reiniciada após o desaparecimento dos sintomas81, sendo que a velocidade de infusão deve aumentar gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0085.0124
Farm. Resp.: Rosane G. R. da Costa - CRF-RJ nº 3213
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá 09 Arsenal - CEP: 24751-000
São Gonçalo - RJ - Brasil
C.N.P.J. 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG Carl – Braun – Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha
SAC 0800 0227286
Complementos
