Cloridrato de Donepezila (Comprimido 5 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 15 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica3 com o aumento da concentração da acetilcolina4 (substância presente na junção entre células5 do sistema nervoso6) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima7 acetilcolinesterase (tipo de enzima7 que quebra ou inativa a acetilcolina4). O tempo estimado para o início da ação farmacológica de cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Anestesia8: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina4 no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago9). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas10 de sangramento gastrintestinal (no estômago9 e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras11 (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®, Feldene®, Cataflan®, Voltaren®, Nisulid®, Tilatil®, Profenid®). Pode ocorrer diarreia12, náusea13 e vômito14. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer2.
Síndrome15 neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre16 alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise17 é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior freqüência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol18) e medicamentos com ação no sistema nervoso6. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina19, fraqueza e mal estar com o uso de cloridrato de donepezila procure seu médico.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma20 ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema21 pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento com cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez22 ou iniciar amamentação24 durante o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo25 da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos redondos, brancos, liso em uma face27 e com gravação na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
Cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal28 (dos rins29) e Hepático (do fígado30)
Os pacientes com insuficiência hepática31 (diminuição da função do fígado30) leve a moderada ou insuficiência renal32 (diminuição da função dos rins29) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de cloridrato de donepezila, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia12, cefaleia33 (dor de cabeça34) e náusea13.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga35, desmaios, vômitos36, anorexia37, cãibras, insônia, tontura38, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia39 (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações40, agitação, convulsão41, hepatite42 (inflamação43 do fígado30), úlcera gástrica44 (ferida dentro do estômago9), úlcera duodenal45 (ferida dentro do duodeno46) e hemorragia47 gastrintestinal (sangramento no estômago9 e/ou intestino), rabdomiólise17 (destruição das células musculares48) e síndrome15 neuroléptica maligna (contração muscular involuntária49 grave, febre16 alta, aceleração importante dos batimentos do coração50, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de donepezila, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde26 mais próximo.
Sintomas10 da Superdosagem
A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica3 do cloridrato de donepezila) pode resultar em crise colinérgica51 caracterizada por náusea13 grave, vômitos36, salivação, sudorese52, bradicardia39 (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito53 se os músculos respiratórios54 forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0435
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP: 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900