Cloridrato de Fexofenadina (Comprimido 120 mg)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina
Comprimido 120 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina) | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite1 alérgica e urticária2 (erupção3 na pele4, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fexofenadina é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático5 de manifestações alérgicas.
Tempo médio de ação: Demonstrou-se que cloridrato de fexofenadina apresenta efeito anti- histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo, após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em pacientes com alergia6 a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Evitar a administração de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura7.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Gravidez8 e Lactação9
Não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com outros medicamentos, cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado durante a gravidez8 e amamentação10 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto11 e crianças que ainda recebem amamentação10, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade12 reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica13 e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática14 (redução grave da função do fígado15) ou em idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central16.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de um antiácido17 contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos18 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água.
Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Rinite1 alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia.
Urticária2
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 180 mg uma vez ao dia.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência20 do fígado15, ou em idosos.
Não há estudos dos efeitos de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reaç&oatilde;es podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça21 (>3%), sonolência, tontura22 e enjoo (1–3%).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite1 alérgica sazonal e urticária2 idiopática23 crônica, com incidência24 menor do que 1% e similares ao placebo25 e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga26, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.
Foram relatados raros casos de exantema27 (erupções cutâneas28), urticária2 (erupção3 na pele4, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia6 tais como: angioedema29 (inchaço30 em região subcutânea31 ou em mucosas32, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia33), rubor (vermelhidão) e anafilaxia34 sistêmica (reação alérgica35).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas36
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura22, sonolência e boca37 seca foram relatados. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo25. A dose máxima tolerada de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco38 não absorvido.
A hemodiálise39 não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue40.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370.0612
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
UNICHEM LABORATORIES LTD.
Ghaziabad, Uttar Pradesh - India
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800