Cloridrato de Olopatadina (Gotas 1,11 mg/mL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de olopatadina
Gotas 1,11 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de olopatadina (equivalente a 1,0 mg de olopatadina) | 1,11 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio e água.
Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota2 contém 0,04 mg de cloridrato de olopatadina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de olopatadina solução gotas estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais3 e sintomas4 da conjuntivite5 alérgica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de olopatadina solução gotas estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas4 de alergia6 de ação tópica oftálmica. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia6) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de olopatadina solução gotas estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oftálmica e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de cloridrato de olopatadina solução gotas estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão7 após o uso do colírio8, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão7 turvar após a administração, você deve esperar até que a visão7 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez9 e Lactação10
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução11 e toxicidade12 no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez9 uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto13.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos14 no leite materno após a administração tópica oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando.
Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de olopatadina apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota2 em cada olho16 afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos17.
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
- Retire o lacre de segurança.
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça18 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho16.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota2 seja dispensada no olho16, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos17 ou pálpebras19.
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho16, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota2 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina/gota2 = 0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade12 aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina solução gotas estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do Sistema Nervoso20 |
Incomum: dor de cabeça18, disgeusia21 (diminuição do senso do paladar22) Raro: tontura23 |
Distúrbios oculares |
Incomum: ceratite ponteada (úlcera24 de córnea25), ceratite (inflamação26 da córnea25), dor nos olhos17, olho16 seco, edema27 palpebral (inchaço28 nas pálpebras19), prurido29 (coceira) nos olhos17, secreção ocular, hiperemia30 (vermelhidão) nos olhos17, crosta na margem dos olhos17, desconforto nos olhos17 Raro: fotofobia31 (sensibilidade à luz), visão7 turva, eritema32 (vermelhidão) na pálpebra |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino33 |
Incomum: ressecamento nasal |
Distúrbios gastrointestinais |
Raro: boca34 seca |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Raro: dermatite35 de contato (inflamação26 na pele36) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração |
Incomum: fadiga37 (cansaço) |
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do sistema imunológico38 |
Hipersensibilidade (alergia6) |
Distúrbio ocular |
Aumento da produção de lágrimas |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea39 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose oftálmica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0463
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO: 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132–015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132–020
SAC 0800 97 99 900