Cloridrato de Petidina (Injetável 50 mg/mL)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de petidina
Injetável 50 mg/mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 25 ampolas de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEO1 OU ENDOVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de petidina | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de episódio agudo2 de dor moderada à grave e espasmos3 (contrações involuntárias de um músculo ou grupo muscular) de várias etiologias (causas), tais como: infarto4 agudo2 do miocárdio5 [morte (necrose6) de parte do músculo cardíaco7 por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio], glaucoma8 agudo2 (aumento da pressão intraocular9), pós-operatórios, dor consequente à neoplasia10 maligna (tumor11 maligno), espasmos3 da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar, urogenital12 e vascular13, rigidez e espasmos3 do orifício interno do colo uterino14 (do útero15) durante trabalho de parto e tetania16 uterina (transtorno caracterizado por puxões musculares, cãibras e espasmo17 no útero15).
O cloridrato de petidina pode ser empregado, ainda, como pré-anestésico ou como terapia de apoio ao procedimento anestésico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tempo médio de início de ação: o efeito do cloridrato de petidina se inicia poucos minutos após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de petidina não deve ser utilizado em pacientes com alergia18 ou intolerância conhecida à petidina ou qualquer um dos excipientes.
O cloridrato de petidina não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- pacientes com dependência a opioides (medicamentos derivados da morfina para controle da dor);
- terapia de reposição nos casos onde há uma tolerância a opioides;
- durante a amamentação19;
- tratamento junto com inibidores da MAO20 (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou dentro de 14 dias após utilização desses medicamentos;
- insuficiência respiratória21 (dificuldade respiratória) severa.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de petidina não deve ser utilizado em pacientes nos quais a depressão respiratória (diminuição da função respiratória) deve ser evitada e em pacientes com alterações do centro respiratório22, aumento da pressão intracraniana, alteração da consciência, dependência de drogas, medicamentos ou álcool ou em casos de hipotensão23 (pressão baixa) devido à hipovolemia24 (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos25).
A petidina não deve ser administrada para tratamento da dor crônica. A petidina deve ser administrada somente no tratamento de episódios agudos de dor moderada à grave, para prevenir reações adversas secundárias devido ao acúmulo do metabólito26 norpetidina.
A petidina deve ser administrada com cuidado em pacientes com as seguintes condições:
- dano craniano ou aumento da pressão intracraniana (se ocorre depressão respiratória após a administração de petidina, a pressão intracraniana pode ser aumentada);
- função respiratória prejudicada;
- hipotensão23 (pressão baixa) e hipovolemia24 (redução do volume líquido do corpo);
- taquicardia27 (aceleração do ritmo cardíaco) supraventricular, devido a uma possível atividade vagolítica;
- diminuição da consciência;
- histórico de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos28 secundárias à descargas elétricas cerebrais);
- hipotireoidismo29 (produção insuficiente de hormônio30 pela glândula31 tireoide32), uma vez que os analgésicos33 opioides podem diminuir a produção de tirotropina pelo hipotálamo34;
- insuficiência35 adrenocortical (falência da glândula31 suprarenal), uma vez que os analgésicos33 opioides podem diminuir a produção de cortisol;
- hipertorfia prostática (aumento nas células36 que constituem a próstata37 levando ao aumento do órgão) ou estreitamento da uretra38 devido ao risco de retenção urinária39 (incapacidade da bexiga40 de esvaziar-se, parcial ou completamente);
- condições abdominais agudas, a administração de petidina ou outros narcóticos, pode mascarar o diagnóstico41 ou o tratamento clínico em pacientes nessas condições.
Combinação com depressores do SNC42 (Sistema Nervoso Central43)
Quando a petidina é usada em combinação com outros depressores do SNC42 como morfina, barbitúricos, benzodiazepínicos, há um aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal.
Síndrome da serotonina44
Devido ao risco de síndrome da serotonina44 (condição causada pela estimulação exacerbada de receptores serotoninérgicos centrais e periféricos), a petidina não deve ser utilizada em combinação com produtos serotoninérgicos (produtos que estimulam os receptores serotoninérgicos do sistema nervoso45) (ver “Interações medicamentosas” neste item).
Dependência química e síndrome46 da retirada
A petidina tem potencial para produzir dependência química. Pode ocorrer tolerância, dependência mental, dependência física, síndrome46 da retirada e abuso. A petidina deve ser usada com cuidado em pacientes com histórico de alcoolismo crônico47 e dependência por outras drogas.
Os sintomas48 da síndrome46 da retirada incluem bocejo, midríase49 (pupila dilatada), lacrimejamento, rinorreia50 (corrimento nasal), sudorese51, desidratação52, perda de peso, hipertermia (febre53), calafrios54, taquicardia27 (aceleração do ritmo cardíaco), polipneia (respiração rápida e ofegante), aumento da pressão arterial55, astenia56 (fraqueza), ansiedade, inquietação, irritabilidade, insônia, dor de cabeça57, anorexia58 (redução ou perda do apetite), náusea59 (enjoo), vômito60, diarreia61, cólicas62 abdominais, contrações musculares, mialgia63 (dor muscular) e dor nas juntas. Para prevenir a síndrome46 da retirada, o tratamento deve ser descontinuado com redução progressiva da dose ao longo do tempo.
Miopatia64 fibrosa (doença que acomete o músculo) foi observada após injeções intramusculares repetidas de petidina.
Administração parenteral
Depressão respiratória pode ser mais frequente e mais severa após injeção65 endovenosa (ver item. “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Efeitos excitatórios do SNC42 (Sistema Nervoso Central43): tremor, movimentos involuntários de músculos28 (contrações musculares), [por exemplo, espasmos3 musculares, mioclonia66 (pequenas contrações musculares súbitas e involuntárias)], convulsões são mais frequentes após administração parenteral e em altas doses (ver item. “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em doses recomendadas, a hipotensão23 (pressão baixa) pode ser severa em pacientes idosos recebendo injeção65 endovenosa (ver item. “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Populações especiais
Devido ao potencial de acúmulo da petidina e/ou seu metabólito26 ativo, a petidina deve ser administrada com cuidado em pacientes com:
- insuficiência renal67 (redução da função dos rins68);
- insuficiência hepática69 (redução da função do fígado70).
Uso em idosos
A petidina deve ser administrada com cuidado em pacientes idosos, a redução da dose é aconselhável.
Gravidez71 e Lactação72
Embora até o momento não tenham sido observados efeitos teratogênicos73 (que causam malformação74 em recém nascido) ou mutagênicos (que causam mutações) atribuíveis ao uso de cloridrato de petidina, este não deve ser administrado durante os três primeiros meses de gravidez71.
Existem dados muito limitados sobre o uso de petidina em mulheres grávidas. Não há dados confiáveis sobre teratogênese75 em animais.
A petidina atravessa a barreira placentária e pode causar depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca e depressão da função neurocomportamental incluindo dificuldade de alimentação nos recém-nascidos. Assim a petidina não é recomendada durante a gravidez71 incluindo o trabalho de parto.
A petidina é eliminada no leite materno. Devido ao risco de sérias reações adversas em crianças em fase de amamentação19, o médico deve tomar a decisão quanto a interrupção da amamentação19 ou a descontinuação do uso do medicamento levando em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapia para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao estado de alerta prejudicado e tonturas76 que podem ser causadas pela petidina, os pacientes devem ser advertidos dos perigos de dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiverem sob tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O cloridrato de petidina deve ser usado com cuidado quando em associação com outros analgésicos33 potentes e medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos28 secundarias a descargas elétricas cerebrais).
- ritonavir (medicamento usado no tratamento da AIDS): as concentrações plasmáticas do metabólito26 norpetidina podem ser aumentadas pelo ritonavir, assim deve-se ter cuidado quanto à administração de ritonavir com cloridrato de petidina.
- fenitoína (medicamento usado no controle das crises convulsivas): o metabolismo77 hepático da petidina pode ser aumentado pela fenitoína. A administração junto com o cloridrato de petidina pode resultar em diminuição da meia-vida (tempo necessário para que a droga se reduza à metade a dose inicial) e a biodisponibilidade (quantidade de medicamento disponível para agir) da petidina e um aumento na concentração da norpetidina, assim deve-se ter cuidado com essa administração.
- cimetidina (medicamento usado para o tratamento de gastrite78 e úlcera79 do estômago80 e/ou duodeno81): a cimetidina reduz o clearance (eliminação) e o volume de distribuição da petidina e também a formação do metabólito26 norpetidina, portanto deve-se ter cautela quando usar em conjunto.
- depressores do SNC42 (Sistema Nervoso Central43): a administração com depressores do SNC42, incluindo álcool e barbitúricos (medicamentos que agem no sistema nervoso central43, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), pode resultar em diminuição do nível de consciência ou depressão respiratória devido ao efeito aditivo, portanto deve-se ter cautela quando usar cloridrato de petidina e depressores do SNC42 concomitantemente.
- fenotiazina (medicamento usado para o tratamento de quadros psiquiátricos): a administração de cloridrato de petidina com fenotiazina pode aumentar o risco de hipotensão23.
- inibidores da MAO20 (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão): podem ocorrer, em pacientes que foram tratados com inibidores da MAO20 dentro de 14 dias antes da administração de petidina, síndrome da serotonina44 com agitação, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), diarreia61, taquicardia27 (aceleração do ritmo cardíaco), sudorese51, tremores, prejuízo da consciência e choque82 (colapso83 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células36 do corpo). Outra síndrome46 similar à superdose de opioides (coma84, depressão respiratória grave e hipotensão23) também foi relatada. Estas reações podem ser fatais.
- produtos serotoninérgicos: casos de síndrome da serotonina44 têm sido relatados em pacientes que tomam petidina concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores não seletivos da recaptação de serotonina (INSRS), e com erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar a depressão) (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- agonistas-antagonistas de morfina: o uso de petidina com agonistas-antagonistas de morfina [bupremorfina (analgésico85 mais potente e de maior duração que a morfina), nalbufina, pentazocina (analgésico85 opioide)] pode resultar em diminuição do efeito analgésico85 com síndrome46 de abstinência devido à competição pelo bloqueio dos receptores.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde86.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo em solução fisiológica87, manter em temperatura ambiente (entre 15–30°C) por até 24 horas.
Após preparo em solução glicosada (10%), manter em temperatura ambiente (entre 15–30°C) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de petidina somente deve ser utilizado sob rigoroso controle médico, pois pode provocar dependência física. A interrupção brusca do uso de cloridrato de petidina pode desencadear síndrome46 de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento), nos casos de uso prolongado.
O cloridrato de petidina é administrado principalmente por via intramuscular, mas também pode ser administrado por via subcutânea88 ou endovenosa.
A dose única preconizada89 para adultos é:
- via intramuscular e subcutânea88: 25 a 150 mg
- via endovenosa: 25 a 100 mg
Em emergências, exemplo: rápido alívio de cólicas62 agudas ou outra dor grave, 25-50 mg (em pacientes fortes: 50-100 mg) são administrados por injeção65 endovenosa lenta (1 a 2 minutos) - preferencialmente com 10 mL de solução fisiológica87 ou glicosada 10%. Caso você estiver em condição física precária, com dor tão severa que torna a via endovenosa desejável, é melhor o médico administrar até 50 mg de cloridrato de petidina diluído com glicose90 ou solução salina por injeção65 endovenosa e o restante da ampola via intramuscular.
Esta posologia poderá ser repetida a critério médico, desde que se observe um intervalo não inferior a 3 a 4 h em relação à primeira administração. Como precaução não deve ser ultrapassada a dose diária de 500 mg.
A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente.
Injeções endovenosas devem ser administradas vagarosamente, preferencialmente em uma solução diluída a fim de reduzir o risco de reações adversas respiratórias ou cardiovasculares severas.
Injeções intramusculares de petidina devem ser administradas dentro de músculos28 grandes.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de petidina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea88, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com disfunção hepática91 (do fígado70) ou renal92 (dos rins68): a ação de cloridrato de petidina pode ser prolongada ou potencializada. Nestes casos a dose deve ser reduzida e/ou o intervalo entre as doses aumentado.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de petidina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: A dose diária de petidina deve ser reduzida nesses pacientes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A petidina tem um potencial para produzir dependência. Pode ocorrer, tolerância, dependência mental, dependência física, síndrome46 da retirada e abuso. A petidina deve ser usada com cuidado em pacientes com histórico de alcoolismno crônico47 e dependência por outras drogas.
Os sintomas48 da síndrome46 da retirada incluem bocejo, midríase49 (pupila dilatada), lacrimejamento, rinorreia50 (corrimento nasal), sudorese51, desidratação52, perda de peso, hipertermia, calafrios54, taquicardia27, polipneia (respiração rápida), aumento da pressão arterial55, astenia56 (fraqueza), ansiedade, inquietação, irritabilidade, insônia, dor de cabeça57, anorexia58, náusea59 (enjoo), vômito60, diarreia61, cólicas62 abdominais, contrações musculares, mialgia63 (dor muscular) e dor nas juntas. Para prevenir a síndrome46 da retirada, o tratamento deve ser descontinuado com redução progressiva da dose.
Caso seja esquecida a administração de uma dose, a mesma deve ser administrada assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Especialmente após a administração endovenosa podem ocorrer efeitos vagotrópicos, tais como bradicardia93 (diminuição da frequência cardíaca), mas também taquicardia27 (aceleração do ritmo cardíaco), hipotensão23 (pressão baixa), broncoespasmo94 (contração dos brônquios95 levando a chiado no peito96), miose97 (constrição98 da pupila), soluço, náusea59 (enjoo), tontura99, confusão e mais raramente vômito60.
Após aplicação por via endovenosa, podem ocorrer dor e eritema100 (vermelhidão) no local da aplicação. Dificuldade de micção101 (urinar) e constipação102 (prisão de ventre) podem ocorrer como resultado de um aumento do tônus da musculatura (aumento da tensão muscular) lisa periférica particularmente durante tratamento a longo prazo.
Em nível central pode ocorrer sedação103, euforia e depressão respiratória.
Podem ocorrer convulsões, especialmente se você estiver recebendo altas doses de cloridrato de petidina e em casos de alterações preexistentes da função renal92 e de aumento da susceptibilidade104 às convulsões (por exemplo, causadas por certos fármacos).
O cloridrato de petidina pode induzir dependência.
No uso obstétrico, as reações adversas de cloridrato de petidina podem afetar o recém-nascido. Atenção especial deve ser dada à possibilidade de ocorrer depressão respiratória. Por esta razão, o recém-nascido deve ficar em observação por no mínimo 6 horas após o nascimento, até que não haja depressão respiratória significativa. Se houver depressão respiratória poderão ser administrados antagonistas (que inibem a função) opiácios (exemplo: naloxona).
Podem ocorrer reações de alergia18 ou intolerância. Choque anafilático105 (reação alérgica106 grave) é raro, porém com risco de vida caso ocorra. Geralmente, devem-se tomar as medidas terapêuticas clássicas, quais sejam: aos primeiros sinais107 [sudorese51 (suor), náusea59, cianose108 (coloração azulada da pele109 e membranas mucosas110)], interromper a injeção65 imediatamente, mas deixar a cânula venosa no lugar ou realizar canulação venosa. Adicionalmente, deve-se ter certeza de que o paciente permaneça deitado com as pernas levantadas e vias aéreas desobstruídas.
O cloridrato de petidina pode afetar o estado de alerta e tempo de reação e assim, a capacidade de dirigir, atravessar a rua ou operar máquinas estará prejudicada. O uso junto com álcool aumenta esse risco.
Caso alguma reação adversa seja percebida, o médico deve ser consultado.
Desordens do sistema imune111, principalmente após injeção65 parenteral:
- reações de hipersensibilidade (alérgicas): anafilaxia112 (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alergia18) incluindo choque82 (colapso83 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células36 do corpo);
- liberação de histamina113 levando à hipotensão23 e/ou taquicardia27, rubor, sudorese51 e prurido114.
Desordens psiquiátricas: desorientação, confusão, delírio115, alucinações116, mudanças de humor (euforia, disforia117) e agitação.
Desordens do sistema nervoso45: sedação103, vertigem118 (tontura99), tremor, movimento involuntário dos músculos28 e convulsões.
Desordens cardíacas: taquicardia27 e bradicardia93.
Desordens vasculares119: hipotensão23.
Desordens do sistema respiratório120, torácico e do mediastino121: depressão respiratória.
Desordens do sistema gastrintestinal: náusea59, vômito60, constipação102 e boca122 seca. Desordens hepatobiliares123: espasmo17 biliar.
Desordens renal92 e urinária: retenção urinária39.
Desordens gerais e condições dos locais de administração:
- reação no local da injeção65: dor;
- reações no local da injeção65 após administração endovenosa: urticária124 (erupção125 na pele109, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou rash126 (erupções cutâneas127) que podem se estender para as veias128;
- reações no local da injeção65 após administração intramuscular: necrose6 muscular e dano no nervo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdose, os sintomas48 mais frequentes são distúrbios visuais, boca122 seca, taquicardia27, vertigem118 (tontura99), midríase49 (pupila dilatada), hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), tremor muscular, depressão respiratória, anestesia129, perda repentina da consciência, sonolência progredindo ao coma84, miose97 (pupila contraída), hipotermia130 (redução anormal da temperatura corporal), hipotensão23 (pressão baixa).
Em casos graves de superdose, particularmente por via endovenosa, pode ocorrer apneia131 (ausência transitória da respiração espontânea), colapso83 circulatório e morte.
A terapia é sintomática132 com medidas gerais de suporte.
Caso ocorra depressão respiratória está indicado o uso de antagonistas narcóticos como a naloxona. A dosagem deve seguir as instruções do fabricante. Quando o efeito tiver cessado, pode ser necessária a administração de injeções subsequentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
Registro MS – 1.0497.1339
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559