Cloridrato de Ropivacaína (Injetável 10 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ropivacaína
Injetável 10 mg/mL (1%)
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 5 ampolas de 20 mL
VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de ropivacaína | 7,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anestesia1 em cirurgia
- bloqueio peridural2 , incluindo cesárea;
- bloqueio nervoso maior; e,
- bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
Estados dolorosos agudos
- infusão peridural2 contínua ou administração intermitente3 em bolus4, como por exemplo, em dor pós- operatória ou trabalho de parto;
- bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
- injeção5 intra-articular; e,
- bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes6, como por exemplo, em dor pós-operatória.
Estados dolorosos agudos em pediatria
Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:
- bloqueio peridural2 caudal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia1 cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de cloridrato de ropivacaína dependem da dose e do local de aplicação (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia7 a anestésicos locais do tipo amida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico8 e tratamento de efeitos colaterais9, toxicidade10 sistêmica e outras complicações.
Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado11 ou mau funcionamento dos rins12, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.
O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria13 aguda (distúrbio congênito14 ou adquirido no metabolismo15 de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade10 do SNC16 (Sistema Nervoso Central17) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.
Gravidez18 e Lactação19
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos20 no leite humano.
Interações medicamentosas
Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.
O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos21 tóxicos se somam.
A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima22 do fígado11) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.
Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução incolor, límpida, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia1 regional.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.
As ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.
NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.
Podem ocorrer sintomas24 de toxicidade10 do SNC16 se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa (Ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.
Posologia
A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia1 cirúrgica (ex.: administração peridural2) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL, exceto para a administração injeção5 intra- articular onde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
Peridural2 lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para o cloridrato de ropivacaína em adultos e maiores de 12 anos de idade
Concentração (mg/mL) (%) |
Volume (mL) |
Dose (mg) |
Início da ação (minutos) |
Duração do efeito (horas) |
|
ANESTESIA1 CIRÚRGICA |
|||||
Administração peridural2 lombar |
|||||
Cirurgia |
7,5 (0,75%) 10,0 (1%) |
15–25 15–20 |
113–188 150–200 |
10–20 10–20 |
3–5 4–6 |
Administração peridural2 lombar |
|||||
Cesárea |
7,5 (0,75%) |
15–20 |
113–150 |
10–20 |
3–5 |
Administração peridural2 torácica |
|||||
Alívio da dor pós-operatória por bloqueio |
7,5 (0,75%) |
5–15 |
38–113 |
10–20 |
n/a |
Bloqueio nervoso maior |
|||||
(ex.: plexo braquial25) |
7,5 (0,75%) |
10–40 |
75–300a |
10–25 |
6–10 |
Bloqueio de campo |
|||||
(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração) |
7,5 (0,75%) |
1–30 |
7,5–225 |
1–15 |
2–6 |
TRATAMENTO DE DOR AGUDA |
|||||
Administração peridural2 lombar |
|||||
Bolus4 Injeções intermitentes6 (ex.: controle da dor de parto) |
2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) |
10–20 10–15 (intervalo mínimo de 30 min) |
20–40 20–30 |
10–15 |
0,5–1,5 |
Administração peridural2 lombar |
|||||
Infusão contínua, por exemplo, controle da: Dor do parto Dor pós-operatória |
2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) |
6–10 mL/h 6–14 mL/h |
12–20 mg/h 12–28 mg/h |
n/a n/a |
n/a n/a |
Administração peridural2 Torácica |
|||||
Infusão contínua (ex.: controle da dor pós-operatória) |
2,0 (0,2%) |
6–14 mL/h |
12–28 mg/h |
n/a |
n/a |
Bloqueio de campo |
|||||
(ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração) |
2,0 (0,2%) |
1–100 |
2–200 |
1–5 |
2–6 |
Injeção5 intra-articularc |
|||||
(ex.: injeção5 única após artroscopia26 do joelho) |
7,5 (0,75%) |
20 |
150b |
n/a |
2–6 |
Bloqueio nervoso periférico |
|||||
(bloqueio femoral ou interescalênico) Infusão contínua ou injeções intermitentes6 (ex.: controle da dor pós-operatória) |
2,0 (0,2%) |
5–10 mL/h |
10–20 mg/h |
n/a |
n/a |
n/a: não se aplica.
a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial25 supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.
c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem27) em pacientes recebendo infusão
contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para o cloridrato de ropivacaína (ver Item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.
A fim de evitar a injeção5 intravascular28 recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25–50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural2, recomenda-se uma dose teste prévia de 3–5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1–2%). Uma injeção5 intravascular28 acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção5 intratecal acidental, por sinais29 de bloqueio espinhal. A injeção5 deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas24 tóxicos.
Em bloqueio peridural2 para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus4, devem ser considerados os riscos de indução de lesão30 neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós- operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural2 contínua pós- operatória de até 28 mg/h por 72 horas.
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural2 com cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural2. A analgesia é mantida com infusão de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural2 de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6–14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais9 de opioides.
A administração peridural2 de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão30 neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral31 foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes6 de 10–20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Pacientes pediátricos
Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):
Concentração mg/mL |
Volume mL/kg |
Dose mg/kg |
|
TRATAMENTO DA DOR AGUDA (peri e pós-operatória) |
|||
Administração peridural2 caudal Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 kg |
2,0 (0,2%) |
1 |
2 |
A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural2 caudal e o volume para administração peridural2 em bolus4 não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção5 para prevenir a administração intravascular28. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas24 de toxicidade10, a injeção5 deve ser imediatamente interrompida.
Uma injeção5 peridural2 caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção5 peridural2 caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.
O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. O uso de ropivacaína em bebês32 prematuros não foi documentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.
O cloridrato de ropivacaína deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência33, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia1 regional.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.
As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão34 (pressão baixa), bradicardia35 (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso36 (lesão30 purulenta37) peridural2, pela introdução da agulha.
Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)
FREQUÊNCIA |
SISTEMAS |
REAÇÕES ADVERSAS |
Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Alterações vasculares38 |
Hipotensão34c (pressão baixa |
Alterações gastrointestinais |
Náusea39 |
|
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Alterações do sistema nervoso40 |
Parestesia41 (sensação de dormência42); Vertigem43; Cefaléiaa (dor de cabeça44) |
Alterações cardíacas |
Bradicardia35a (diminuição dos batimentos cardíacos), Taquicardia45 (aumento dos batimentos cardíacos) |
|
Alterações vasculares38 |
Hipertensão46 (pressão baixa) |
|
Alterações gastrointestinais |
Vômito47 a, d |
|
Alterações renal48 e urinária |
Retenção urináriaa |
|
Alterações gerais e do local de aplicação |
Hipertermia; Rigor; Lombalgia49 (dor nas costas50) |
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Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Alterações psiquiátricas |
Ansiedade |
Alterações do sistema nervoso40 |
Sintomas24 de toxicidade10 do SNC16: Convulsões; Convulsões do tipo grande mal; Crises epilépticas; sensação de tontura51 e/ou desmaio; Parestesia41 perioral (sensação de dormência42 ao redor da boca52), Dormência42 da língua53; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Alterações visuais; Disartria54 (dificuldade na pronúncia das palavras); Contratura muscular; Tremorb, Hipoestesia55 a (diminuição da sensibilidade tátil) |
|
Alterações vasculares38 |
Síncopea (desmaio) |
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Alterações respiratória, torácica e do mediastino56 |
Dispneia57a (dificuldade respiratória) |
|
Alterações gerais e do local de aplicação |
Hipotermiaa |
|
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Alterações cardíacas |
Parada cardíaca; Arritmia58 cardíaca (Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) |
Alterações gerais e do local de aplicação |
Reações alérgicas: Reações anafiláticas59 (reação alérgica60 intensa); Edema angioneurótico61 (inchaço62 da pele63, mucosas64, vísceras e cérebro65) e Urticária66 (coceira) |
a Estas reações são mais frequentes após anestesia1 espinhal.
b Estes sintomas24 ocorrem, em geral, por injeção5 intravascular28 acidental, superdose ou absorção rápida (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
c A hipotensão34 é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito47 é mais frequente em crianças (>10%).
Reações adversas relacionadas à classe terapêutica67
Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.
Complicações neurológicas: Neuropatia68 (doença no sistema nervoso40) e disfunção medular, como asíndrome da artéria69 espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral70 é prejudicado), aracnoidites (inflamação71 das membranas que recobrem a medula espinhal72), síndrome da cauda equina73 (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia1 peridural2.
Bloqueio espinhal total: O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural2 é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.
Toxicidade10 Sistêmica Aguda: As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC16 e o Sistema Cardiovascular74. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção5 intravascular28 (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC16 são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco75, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.
A toxicidade10 do SNC16 é uma resposta gradual com sinais29 e sintomas24 de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas24 são: sensação de tontura51 e/ou desmaio, parestesia41 perioral (sensação de dormência42 ao redor da boca52), dormência42 da língua53, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria54 (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais29 não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência76 e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia77 (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue78) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia79 (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose80 (aumento da concentração sanguínea de íons81 hidrogênio), hipercalemia82 (concentração superior ao normal de íons81 de potássio no sangue78), hipocalcemia83 (concentração inferior ao normal de íons81 de cálcio no sangue78) e hipóxia77 (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC16 e subsequente metabolismo15 e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.
A toxicidade10 do sistema cardiovascular74 pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais29 de toxicidade10 no SNC16. Em pacientes sob sedação84 pesada ou recebendo anestesia1 geral, podem estar ausentes os sintomas24 prodrômicos85 (anteriores à doença) do SNC16. Podem ocorrer hipotensão34 (pressão baixa), bradicardia35 (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia58 (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos85 (anteriores à doença) do SNC16.
Em crianças, os sinais29 iniciais de toxicidade10 do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia1 geral.
Tratamento da Toxicidade10 Sistêmica Aguda: Se sinais29 de toxicidade10 sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas24 do SNC16 (convulsão86, depressão do SNC16) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.
Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação87 e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose80 (aumento da concentração sanguínea de íons81 hidrogênio) são de importância vital.
Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração88). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.
Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As injeções intravasculares89 acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade10 sistêmica aparece mais tarde (15–60 minutos após a injeção5) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
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Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
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