Cloridrato de Venlafaxina (Cápsula 150 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de venlafaxina
Cápsula 150 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação controlada
Embalagens com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de venlafaxina (equivalente a 150 mg de venlafaxina base) | 169,50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilcelulose e triacetina. Cada cápsula contém aproximadamente 143,21 mg de sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento cloridrato de venlafaxina está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada, e para prevenção de recaída e recorrência1 da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento a longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia2 social) e do transtorno do pânico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina (substância presente neste medicamento) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito3 ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina4, ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina4) no sistema nervoso5 levando à melhora sintomática6 dentro das indicações presentes nessa bula (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”). O tempo estimado para início da ação terapêutica7 do medicamento é de 3 a 4 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de venlafaxina não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação nem por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase8 (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com cloridrato de venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO9). O cloridrato de venlafaxina deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de cloridrato de venlafaxina contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alertas e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.
Embora o uso de cloridrato de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com cloridrato de venlafaxina. O cloridrato de venlafaxina deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal10 (prejuízo na função dos rins11) ou hepática12 (prejuízo na função do fígado13). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial14 em alguns pacientes usando altas doses de cloridrato de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial14 e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase15 (dilatação da pupila) associada ao tratamento com o cloridrato de venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular16 (do olho17) elevada ou com risco de glaucoma18 (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez19 e Lactação20
A segurança do uso de cloridrato de venlafaxina durante a gravidez19 em humanos ainda não foi estabelecida. O cloridrato de venlafaxina só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o cloridrato de venlafaxina for usado durante a gravidez19, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar cloridrato de venlafaxina, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste de dose de cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cloridrato de venlafaxina pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como cloridrato de venlafaxina lhe afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso e dependência
Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose durante o período de uso.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR21, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes22. Cada cápsula contém aproximadamente 143,21 mg de SACAROSE.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de cloridrato de venlafaxina com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de cloridrato de venlafaxina com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina4) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica23 (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de cloridrato de venlafaxina no sangue24. O uso de cloridrato de venlafaxina com antidepressivos do tipo IMAO9 pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais25 e do estado mental (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). O cloridrato de venlafaxina pode interferir nos resultados dos testes de urina26 para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas contendo 150 mg apresentam-se na coloração amarelo marfim opaco. As cápsulas de gelatina contêm pellets de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a administração de cloridrato de venlafaxina junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Fobia2 Social
A dose inicial recomendada para cloridrato de venlafaxina é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de cloridrato de venlafaxina seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem se beneficiar com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de cloridrato de venlafaxina
Recomenda-se que cloridrato de venlafaxina não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Populações especiais
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal10: A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal10 com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise28.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática29: A dose diária total de cloridrato de venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática29 leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças: Não há experiência suficiente com o uso de cloridrato de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em Idosos: Não há recomendação específica para ajuste da dose do cloridrato de venlafaxina de acordo com a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar cloridrato de venlafaxina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas a seguir de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça30, tontura31, sedação32, náusea33, boca34 seca, constipação35, hiperidrose36 (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido37, agitação, anorgasmia38 (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia39 (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia40 (dormência41 e formigamento), disgeusia42 (alteração do paladar43), deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase15 (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido44), taquicardia45 (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação46, hipertensão47 (pressão alta), ondas de calor, dispneia48 (falta de ar), bocejos, diarreia49, vômito50, erupção51 cutânea52 (lesão53 na pele54), prurido55 (coceira), suor noturno, hipertonia56 (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária57, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação58 anormal, fadiga59, astenia60 (fraqueza), calafrios61, perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação62, orgasmo anormal, bruxismo, apatia63 (ausência de emoção), síncope64 (desmaio), mioclonia65 (espasmos66 musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos67 da boca34, língua68 e face69, ocorrendo exteriorização da língua68 e movimentos de um canto a outro da boca34), hipotensão70 ortostática (diminuição da pressão arterial14 ao levantar), hipotensão70 (pressão baixa), sangramento gastrintestinal, teste de função hepática12 anormal, urticária71 (alergia72 de pele54), alopecia73 (perda de cabelo74), equimose75 (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária76 (dificuldade em controlar a urina26), metrorragia77 (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia78 (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol79 no sangue24, fratura80 óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose81 (ausência de células82 de defesa: neutrófilos83, basófilos e eosinófilos84), anemia85 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue24), pancitopenia86 (diminuição de todas as células82 do sangue24), neutropenia87 (diminuição de um tipo de células82 de defesa no sangue24: neutrófilos83), reação anafilática88, secreção inapropriada do hormônio89 antidiurético (alteração na secreção do hormônio89 ADH), hiponatremia90 (redução da concentração de sódio no sangue24), delírio91, síndrome92 neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre93, aceleração dos batimentos do coração94, tremor), síndrome da serotonina95 (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão96, distonia97 (contração involuntária98 da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma18 de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia45 ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma99 com prolongamento do intervalo QT, doença pulmonar intersticial100, eosinofilia101 pulmonar, pancreatite102 (inflamação103 no pâncreas104), hepatite105 (inflamação103 do fígado13), Síndrome de Stevens-Johnson106 (reação alérgica107 grave), necrólise epidérmica tóxica108 (descamação109 grave da camada superior da pele54), angioedema110 (inchaço111 das partes mais profundas da pele54 ou da mucosa112, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme113 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações114 em todo o corpo), rabdomiólise115 (destruição das células musculares116).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia117 (diminuição das plaquetas118 do sangue24), prolactina119 aumentada no sangue24, discinesia tardia120, hemorragia121 da mucosa112, tempo de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas122 foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga59 (sensação de cansaço), sonolência, parestesia40 (formigamento), tontura31, convulsão96, vertigem123, cefaleia124 (dor de cabeça30), sintomas122 de gripe125, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese126, boca34 seca, anorexia127, diarreia49, náusea33 e vômito50. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático128, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais25. Não se recomenda a indução de vômitos129 quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica130 caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco131. É provável que diurese132 forçada, diálise133, hemoperfusão e exsanguíneo transfusão134 não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos de cloridrato de venlafaxina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1147
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876