

Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B (Suspensão oftálmica 1 mg/mL + 3, 5 mg/mL + 6.000 UI/mL)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina b
Suspensão oftálmica 1 mg/mL + 3, 5 mg/mL + 6.000 UI/mL
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
dexametasona | 1 mg |
neomicina base (como sulfato) | 3,5 mg |
sulfato de polimixina B | 6.000 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B é indicada nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção1 bacteriana ocular ou risco de infecção1. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras2 e conjuntiva3 bulbar, córnea4 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites5 infectadas para se obter diminuição do inchaço6 e inflamação7. Também são indicados na uveíte8 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti- infeccioso é indicado onde o risco de infecção1 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho9.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções10, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia11) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B é contraindicada na ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela12, e outras infecções10 virais da córnea4 ou conjuntiva3. Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções10 oculares parasitárias não tratadas e em infecções10 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema13 (vermelhidão), prurido14 (coceira), urticária15, erupções cutâneas16, anafilaxia17, reações anafiláticas18 ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia11) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
- Adicionalmente, o uso tópico19 de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele20.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve- se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.
- Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso21), ototoxicidade22 (danos auditivos) e nefrotoxicidade23 (danos nos rins24) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele20 danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico19 deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico25 ou terapia com polimixina B.
- O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão26 (aumento da pressão) e/ou glaucoma27 ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual28, alterações no campo visual29 e formação de catarata30 subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, a pressão intraocular31 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão26 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
- O risco de pressão intraocular31 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes32).
- Síndrome de Cushing33 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva34 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções10 virais ou parasitárias e mascarar os sinais35 clínicos da infecção1.
- Deve-se suspeitar de infecção1 fúngica36 caso você apresente úlcera37 de córnea4 persistente. Se ocorrer infecção1 fúngica36, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção38, suspenda o uso e inicie uma terapêutica39 alternativa.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea4. Os AINEs (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de
- AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
- Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea4 ou da esclera40, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação7 ou infecção1 ocular. dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se você está autorizado a usar lentes de contato, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Visão41 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Se ocorrer visão41 turva após a instilação, você deve esperar até que a visão41 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez42 e Lactação43
Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade44 reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade22 e a nefrotoxicidade23. Na dose baixa administrada através do uso tópico19, a neomicina não deverá causar ototoxicidade22 ou nefrotoxicidade23 de exposição no útero45. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade44 materna, toxicidade44 fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez42 tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez42 devem ser cuidadosamente observados para sinais35 de hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade44 reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.
A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B não é recomendada durante a gravidez42.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos46 e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico19.
Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação47 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea4.
Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B deve ser mantida em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos49.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B caso haja sinais35 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos49, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio50.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos49.
- A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação7. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de usar
- Retire o lacre de segurança;
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
- Incline sua cabeça51 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho9;
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota52 seja dispensada no olho9, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos49 ou pálpebras2;
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho9, se o seu médico assim o instruiu;
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco;
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota52 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós- comercialização com a dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Incomum: Ceratite (inflamação7 da córnea4), aumento da pressão intraocular31, prurido14 ocular (coceira), desconforto ocular e olhos49 irritados |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do Sistema Imune53 |
Hipersensibilidade (alergia11) |
Distúrbios do Sistema Nervoso21 |
Dor de cabeça51 |
Distúrbios oculares |
Ceratite ulcerativa, visão41 borrada, fotofobia54 (sensibilidade à luz), midríase55 (dilatação da pupila), ptose56 palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos49, inchaço6 do olho9, sensação de corpo estranho nos olhos49, hiperemia57 ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento |
Distúrbios da pele20 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson58 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico19, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos49 nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5423.0191
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1 B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
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