Exemestano (Comprimido 25 mg)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
exemestano
Comprimido 25 mg
Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
exemestano | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina (PH101), povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, polisorbsto 80, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O exemestano é indicado para o tratamento adjuvante (auxiliar) em mulheres pós-menopausa1 (já entraram na menopausa1) com câncer2 de mama3 inicial com receptor de estrogênio (hormônio4 feminino) positivo ou desconhecido tendo como objetivo a redução do risco de recorrência5 (voltar no mesmo local ou à distância), e a redução do risco de desenvolvimento de câncer2 na mama3 contralateral (na outra mama3), após o tratamento com tamoxifeno durante 2 ou 3 anos. O tempo total do tratamento deve ser de 5 anos (sendo 2-3 anos com tamoxifeno e 2-3 anos de exemestano, de modo sequencial).
O exemestano é indicado para o tratamento de primeira linha (tratamento inicial) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida.
O exemestano é indicado também para o tratamento de segunda linha (depois da falha do tratamento inicial) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida, cuja doença progrediu após tratamento hormonal.
O exemestano também é indicado para o tratamento de terceira linha (depois da falha da segunda linha) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida cuja doença progrediu após múltiplos tratamentos hormonais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O exemestano inibe o crescimento de tumores através do bloqueio da produção de estrogênio (hormônio4 feminino).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O exemestano não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia6) conhecida ao exemestano ou a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa1), em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que o exemestano não deve ser utilizado em mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa1) e também não deve ser utilizado juntamente com medicamentos que contêm estrógenos (hormônio4 feminino), pelo risco de anular sua atividade.
O exemestano pode causar diminuição da densidade mineral óssea (quantidade de mineral existente no osso).
Durante o tratamento adjuvante (auxiliar) com exemestano, mulheres com osteoporose7 (diminuição progressiva da densidade óssea) ou com risco de osteoporose7 devem realizar avaliações da densidade mineral óssea por densitometria8 óssea (tipo de RX dos ossos) no início do tratamento. Pacientes tratadas com exemestano devem ser monitoradas cuidadosamente e o tratamento para osteoporose7 deve ser iniciado quando apropriado.
Deve ser considerada avaliação de rotina a dosagem dos níveis de Vitamina9 D previamente ao uso de inibidores da aromatase, devido à alta prevalência10 de deficiência severa em mulheres com câncer2 de mama3 em estágio precoce. Mulheres com deficiência de vitamina9 D devem receber suplementação11 de vitamina9 D.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O efeito do exemestano na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
O exemestano pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Foi relatado tontura12 com o uso deste medicamento. Caso você apresente estes sintomas13, sua capacidade física e/ou mental necessária para operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar comprometida.
Gravidez14 e Lactação15
O exemestano não deve ser usado em mulheres que estão ou que possam ficar grávidas, pois podem ocorrer danos ao feto16. Não é conhecido se o exemestano é excretado no leite materno. O exemestano não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Evidências laboratoriais demonstraram que o exemestano é metabolizado por um tipo específico de enzima17 do fígado18. Há o registro de um estudo que demonstrou que a inibição específica do CYP3A4 (enzima17 do fígado18) pelo cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação) de exemestano.
Não se pode excluir uma possível redução nos níveis de exemestano no sangue19 provocada pelo uso simultâneo de medicamentos que estimulem o CYP3A4 (enzima17 do fígado18). No entanto, embora tenha sido observado que a rifampicina, um forte estimulador do CYP3A4, possa alterar a farmacocinética de exemestano, não se observou alteração da ação de exemestano e, portanto, não se recomenda ajuste de dose.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR20, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
Este medicamento pode causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O exemestano de ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido filme revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo, com inscrição “E25” de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de exemestano é um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao dia, administrado preferencialmente após uma refeição.
Pacientes com câncer2 de mama3 inicial: o tratamento com exemestano deve ser feito considerando o tempo de utilização de tamoxifeno e de exemestano, até completar 5 anos de tratamento total, ou até que a doença volte ou que surja novo câncer2 na outra mama3.
Pacientes com câncer2 de mama3 avançado: o tratamento com exemestano deve ser mantido, até que a progressão do tumor23 seja evidente.
Pacientes com insuficiência renal24 ou hepática25: não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência hepática26 ou renal27.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar exemestano no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram rubor (vermelhidão), artralgia28 (dor nas articulações29), fadiga30 (cansaço) e náusea31 (enjoo).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências. As frequências estão definidas como:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações muito comuns: depressão, insônia, cefaleia32 (dor de cabeça33), tontura12, rubor (vermelhidão), dor abdominal, náusea31, aumento de enzimas hepáticas34, aumento dos níveis séricos de bilirrubina35, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina36, aumento do suor, dores articulares (nas juntas) e musculoesqueléticas (inclui: artralgia28 e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite37 (inflamação38 da articulação39), lombalgia40 (dor nas costas41), artrite42, mialgia43, rigidez articular), dor e fadiga30.
Reações comuns: anorexia44 (falta de apetite), síndrome45 do túnel do carpo (inflamação38 dos tendões46 do punho), vômito47, diarreia48, constipação49 (prisão de ventre), dispepsia50 (má digestão51), alopecia52 (perda de cabelo53), rash54 (erupção55 cutânea56), fratura57, osteoporose7 (diminuição da dureza dos ossos), edema58 periférico (inchaço59 nas extremidades do corpo).
Em pacientes com câncer2 de mama3 avançado: foi observada uma redução ocasional nos linfócitos (tipo de célula60 de defesa) em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com exemestano, particularmente em pacientes com linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue19) preexistente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e não foi observado aumento correspondente nas infecções61 virais.
Nos estudos em câncer2 de mama3 precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos (falta de sangue19 no coração62) nos braços de tratamento com exemestano e tamoxifeno foi 4,5% versus 4,2%, respectivamente.
Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual incluindo hipertensão63 (9,9% versus 8,4%), infarto do miocárdio64 (morte das células65 do músculo cardíaco66 devido à diminuição da quantidade de sangue19/oxigênio) (0,6% versus 0,2%) e insuficiência cardíaca67 (incapacidade do coração62 bombear a quantidade adequada de sangue19) (1,1% versus 0,7%).
Nos estudos em câncer2 de mama3 precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica68 (ferida no estômago69) no braço tratado com exemestano comparado com tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%). A maioria das pacientes tratadas com exemestano com úlcera gástrica68 recebeu tratamento concomitante com agentes anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica (no estômago69).
Pós-comercialização
Em experiência pós-comercialização foram observadas:
Distúrbios no sistema imunológico70:
- Incomum: hipersensibilidade (reação alérgica71).
Distúrbios no sistema nervoso72:
- Comum: parestesia73 (dormência74 e formigamento).
Distúrbios hepatobiliares75:
- Raro: hepatite76, hepatite76 colestática.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo77:
- Comum: urticária78 (alergia6 da pele79), prurido80 (coceira).
- Raro: pustulose exantemática aguda generalizada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto81 específico e o tratamento deve ser sintomático82. Em casos de superdose, descontinuar o uso de exemestano e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.5537.0048
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC 0800 723 9777