Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina (Comprimido 300 mg + 300 mg)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina
Comprimido 300 mg + 300 mg
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é apresentado em frascos com 30 comprimidos revestidos contendo 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila e 300 mg de lamivudina para administração oral.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
lamivudina | 300 mg |
fumarato de tenofovir desoproxila (equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila) | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Croscarmelose sódica, Amido pré-gelatinizado, Lactose1 monohidrata, Celulose microcristalina, Amidoglicolato de sódio, Dióxido de silício, Estearato de magnésio, Opadry clear YS-1-7006 (hipromelose + macrogol) e Dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecido como antirretrovirais e é indicado para o tratamento de infecção2 pelo HIV3-1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido que apresenta a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila em doses fixas de 300 mg cada um. Ambos os componentes agem pela inibição da enzima4 transcriptase reversa que consiste em uma substância química (enzima4) necessária à multiplicação do HIV3-1. Assim, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina reduz a quantidade do vírus5 HIV3 no seu corpo, mantendo- o em níveis baixos, também aumenta a contagem de células6 de defesa que possuem um papel importante na manutenção do sistema imune7 e no combate às infecções8. Porém fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não cura a infecção2 pelo HIV3-1 ou AIDS. Portanto pessoas que tomam fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina permanecem em risco de contrair infecções8 que se desenvolvem porque o sistema imune7 encontra-se debilitado ou outras condições que ocorrem devido à infecção2 pelo HIV3-1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto.
Por ser este um comprimido que contém a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado com outros medicamentos que contenham lamivudina ou fumarato de tenofovir desoproxila. Em razão das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina também não deve ser coadministrado com produtos que contenham entricitabina.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado concomitantemente com medicamentos à base de adenofovir dipivoxil.
Não se recomenda utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina como componente de um programa de administração com três nucleosídeos.
Pacientes com insuficiência renal9 não devem utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, pois não é possível o ajuste de dose.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso incorreto causa resistência do vírus5 da AIDS e falha no tratamento.
O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acúmulo de ácido lático no corpo (acidose10 lática11) ou dano no fígado12 causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade) evidente.
Recomenda-se que o paciente com HIV3 seja testado quanto à presença do vírus5 da hepatite13 B (VHB) antes de iniciar a terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção2 crônica por VHB e a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não foi estabelecida em pacientes co-infectatos com VHB e HIV3. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV3-1 e VHB, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina somente deve ser usado em pacientes co-infectados como parte de um programa de combinação antirretroviral adequado e estabelecido pelo seu médico.
Informe ao seu médico todos os medicamentos que você está utilizando, inclusive aqueles que você adquiriu sem receita médica e suplementos nutricionais. É importante que seu médico saiba exatamente quais medicamentos você está usando.
Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins14 e nos ossos, pois seu médico pode necessitar solicitar exames de sangue15 adicionais ou prescrever medicação adicional.
Caso você apresente infecções8 após início do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, informe ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas16 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções8 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas16 óbvios.
Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura17 corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antirretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura17 corporal.
Gravidez18 e Lactação19
Pelo fato de estudos de reprodução20 animal nem sempre serem preditivos da resposta humana, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser utilizado durante a gravidez18 somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido ao potencial de transmissão de HIV3 e o potencial para reações adversas sérias em lactentes21, recomenda-se não amamentar se estiver recebendo fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não reduz o risco de transmissão do HIV3-1 através do contato sexual ou sangue15 contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue15 ou fluidos corporais, como escovas de dente22 ou lâminas de barbear.
Interações medicamentosas
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina interage com medicamentos a base de: interferon, ribavirina, didanosina, sulfato de atazanavir, lopinavir, ritonavir, abacavir, lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila, zalcitabina, substâncias que reduzem a função dos rins14 ou são eliminados pelos rins14 tais como cidofovir, aciclovir23, valaciclovir, ganciclovir e valganciclovir, trimetoprima, sulfametoxazol. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode alterar a absorção destes medicamentos ou ter sua absorção alterada por eles. Portanto, seu médico precisa saber para tomar as medidas necessárias.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica24. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde25 forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado.
Características físicas e organolépticas do produto
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido revestido de cor branca a quase branca, oblongo e liso, sem odor característico.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Ao descartá-los certifique-se que não serão achados por crianças.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimento.
Só tome fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes26 com problemas renais cuja depuração de creatinina27 seja ? 50 mL/min. Nestes casos deve-se realizar o monitoramento de rotina da depuração de creatinina27 calculada e fósforo sérico para estes pacientes. Já para pacientes26 com depuração de creatinina27 <50 mL/min fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não poderá ser prescrito por ser um comprimido de dose fixa, não sendo possível ajustar a dose.
A farmacocinética de tenofovir não foi avaliada em pacientes que não precisam de hemodiálise28 com depuração de creatinina27 <10 mL/min; portanto, não há recomendação de dose disponível para estes pacientes.
Quando o seu fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus5 no seu sangue15 pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus5 pode desenvolver resistência a fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina e tornar o tratamento mais difícil.
Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, tome-a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome a próxima dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode causar efeitos colaterais29. Durante o tratamento da infecção2 por HIV3, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV3. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde25. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais29, você pode não tê-los.
As reações adversas mais comuns são vertigem30, eventos gastrointestinais leves a moderados, erupção31 cutânea32 (manchas vermelhas e placas33 pelo corpo, coceira), dor de cabeça34, dor, diarreia35, depressão, fraqueza e náuseas36.
As reações menos comuns incluem vômitos37, tontura38 e gases intestinais.
As demais reações adversas não têm sua frequência bem definida, mas podem ocorrer: inflamação39 do pâncreas40, dormência41, sensação de formigamento, febre42, cansaço, sensação generalizada de mal-estar, queda de cabelo43, dores nas juntas, distúrbios musculares incluindo relatos raros de ruptura do tecido44 muscular, aumento de certas enzimas do fígado12.
Anemia45 (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue15), neutropenia46 (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue15) e redução nas plaquetas47 (componentes do sangue15 importantes para coagulação48 do sangue15) têm sido reportadas. Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas16 como cansaço e dificuldade para respirar. A redução de seus glóbulos brancos no sangue15 pode torná-lo mais suscetível a infecções8. Se você estiver com a contagem de plaquetas47 baixa, poderá notar que você apresenta hematomas49 (manchas roxas) mais facilmente. Mudanças na distribuição da gordura17 corporal. Isto pode incluir perda de gordura17 nas pernas, braços e face50, aumento da gordura17 na cintura e outros órgãos internos, aumento das mamas51, crescimento da camada de gordura17 na região da nuca.
Mudanças na concentração de gorduras e açúcar52 no sangue15.
Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido à combinação de sua gravidade, frequência de relato ou possível relação causal com fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina.
Tenofovir:
- Distúrbios do sistema imunológico53: reação alérgica54.
- Distúrbios do metabolismo55 e da nutrição56: hipofosfatemia, hipocaliemia.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia57.
- Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, pancreatite58, aumento da amilase.
- Distúrbios renais e urinários: comprometimento ou insuficiência renal9, insuficiência renal9 aguda, síndrome59 de Fanconi, tubulopatia proximal60, proteinúria61, creatinina27 elevada, necrose62 tubular aguda, diabetes insipidus63 nefrogênico, poliúria64, nefrite65 intersticial66 (inclusive casos agudos).
- Distúrbios hepatobiliares67: esteatose hepática68, hepatite13, elevação das enzimas hepáticas69 (geralmente AST, ALT, gama GT).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo70: rabdomiólise71, osteomalacia72 (manifestada como ostealgia e que possa contribuir para fraturas), fraqueza muscular, miopatia73.
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia74.
Lamivudina:
- Digestivo: estomatite75.
- Hemático e linfático76: linfadenopatia, esplenomegalia77. Hipersensibilidade: anafilaxia78, urticária79.
- Musculoesquelético: fraqueza muscular, elevação da CPK, rabdomiólise71. Pele80: alopecia81, exantema82, prurido83.
Outros efeitos colaterais29 relatados depois que o fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina foram comercializados, que podem ocorrer incluem acidose10 láctica84 (excesso de ácido lático no seu sangue15), junto com aumento do fígado12. Este efeito colateral85 raro, porém sério, tem ocasionalmente sido fatal. Acidose10 láctica84 ocorre mais frequentemente em mulheres. Seu médico estará lhe monitorando regularmente, porém você deve entrar em contato com ele imediatamente caso apresente os seguintes sintomas16:
- Fraqueza ou fadiga86.
- Dores musculares invulgares (não normais).
- Dificuldade respiratória.
- Dores estomacais com náusea87 e vômito88.
- Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.
- Tonturas89 ou vertigens90.
- Batimento cardíaco acelerado ou irregular.
Além disso, poderão ocorrer problemas renais (incluindo declínio ou falência da função renal91), inflamação39 do pâncreas40, inflamação39 do fígado12, reações alérgicas (incluindo comichão ou inchaço92 da face50, lábios, língua93 ou garganta94), fôlego curto, dor de barriga e alto volume de urina95 e sede provocada por problemas renais. Foram relatadas dor e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como consequência de problemas renais.
Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos a base de tenofovir desenvolveram problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade96, com aumento do fígado12 (hepatomegalia97) e gordura17 no fígado12 (esteatose hepática68). Entre em contato imediatamente com seu médico se apresentar os seguintes sinais98 ou sintomas16 de problemas hepáticos:
- Sua pele80 ou o branco dos seus olhos99 fica amarelo (icterícia100).
- Sua urina95 fica escura.
- Suas fezes ficam claras.
- Perda de apetite por vários dias ou mais.
- Sente o estômago101 embrulhado (náusea87).
- Sente dores abdominais.
Têm sido observados outros efeitos colaterais29 em pacientes que tomam tenofovir. Porém, esses efeitos colaterais29 podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes estavam tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais29 podem ser graves.
Esta lista de efeitos colaterais29 não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos colaterais29, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer sintoma102 continuado ou novo. Seu médico pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais29.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não é indicado para o tratamento de infecção2 crônica pelo vírus5 de hepatite13 B, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em pacientes coinfectados com vírus5 de hepatite13 B e o vírus5 da imunodeficiência103 humana tipo 1 (HIV3-1).
Foram relatados casos graves de exacerbação da hepatite13 B em pacientes coinfectados com vírus5 de hepatite13 B e HIV3-1 os quais haviam interrompido o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila ou lamivudina, ambos componentes do fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. A função hepática104 deve ser monitorada atentamente no acompanhamento clínico e laboratorial por um período mínimo de vários meses em pacientes que interromperam o uso de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina e estão coinfectados com HIV3-1 e vírus5 de hepatite13 B. Se for adequado, pode-se justificar o início de terapia anti-hepatite13 B.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não está bem estabelecido se há sintomas16 em função da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.1063.0135
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Registrado por:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/FARMANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.781.055/0001-35
Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S. A. Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91,
Jardim São Paulo - Taboão da Serra - SP
Embalado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S. A.
ou
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
SAC 0800 024 1692