

Lisinopril (Comprimido 20 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lisinopril
Comprimido 20 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
lisinopril (equivalente a 21,78 mg de lisinopril di-hidratado) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, corante FD&C Nº 6 amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hipertensão1
Lisinopril é indicado para o tratamento da hipertensão1 (pressão alta) e hipertensão1 renovascular. Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras classes de medicamentos anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca Congestiva2
Lisinopril é indicado para o controle da insuficiência cardíaca congestiva2 (incapacidade do coração3 de bombear o sangue4 de maneira adequada), como tratamento adjuvante com diuréticos5 (que estimulam a eliminação da urina6) e, quando apropriado, digitálicos (medicamento utilizado para problemas do coração3). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade7 e hospitalização.
Infarto8 Agudo9 do Miocárdio10
Lisinopril é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis (com circulação11 sanguínea adequada) que sofreram infarto8 agudo9 do miocárdio10 nas últimas 24 horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no músculo do coração3) ou insuficiência cardíaca12, além de melhorar a sobrevida13. Os pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolução de coágulos sanguíneos), ácido acetilsalicílico e betabloqueadores (medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico atuando como antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus14
O lisinopril reduz a taxa de excreção urinária de albumina15 (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com pressão arterial16 normal) insulino-dependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam nefropatia17 incipiente (excreção urinária de albumina15) caracterizada por microalbuminúria18 (tipo de excreção urinária de albumina15). Lisinopril reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulino-dependente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de lisinopril controla a pressão arterial16; controla os problemas de fraqueza no coração3 (insuficiência cardíaca congestiva2) quando utilizado com medicamentos que estimulam a eliminação da urina6 (diuréticos5), diminuindo o risco de hospitalização e mortalidade7; previne problemas no coração3 após o infarto8; protege os rins19 e os olhos20 (retina21) em pacientes diabéticos.
Lisinopril é efetivo por 24 horas após dose oral única diária.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar lisinopril nas seguintes situações:
- Alergia22 ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Em pacientes com reações anafiláticas23/anafilactoide24 (reações alérgicas graves e imediatas que podem levar à morte) ou angioedema25 (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço26 na face27, lábios, língua28 e/ou garganta29) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da enzima30 conversora da angiotensina (ex.: captopril, enalapril) e angioedema25 hereditário ou idiopático31. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez32.
- Em pacientes com diabettes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal33 moderada que utilizam medicamentos contendo alisquireno.
Categoria de risco na gravidez32: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lisinopril deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com distúrbios vascular34 do colágeno35 e renal36, deve-se considerar a monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue4.
- Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia37 ou vômito38, com problemas renais e que fazem diálise39.
- Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam suplementos de potássio ou substituto de sal de cozinha que contém potássio e outros medicamentos que podem elevar o nível de potássio no sangue4 (ex: heparina e cotrimoxazol).
- Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização40 para alguma alergia22 (ex.: picada de inseto).
- Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura41.
- Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço26 das mãos42, pés, tornozelos, face27, lábios, garganta29 e/ou língua28, com dificuldade de engolir ou respirar.
- Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.
- Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associado à insuficiência renal33 (mau funcionamento dos rins19) pode haver queda do açúcar43 no sangue4.
- A combinação de lisinopril com medicamentos inibidores da enzima30 conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina II (medicamentos que reduzem e controlam a pressão arterial16) ou alisquireno não é recomendada.
Gravidez32 e Lactação44
Categoria de risco na gravidez32 D – Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Lisinopril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura41 ou cansaço.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: este medicamento contém MANITOL (32,29 mg/comprimido de lisinopril 10 mg e 40 mg/comprimido de lisinopril 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes45.
Interações Medicamentosas
Lisinopril deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anti-hipertensivos (a combinação de lisinopril com medicamentos bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno deve ser evitada), diuréticos5, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos5 e substitutos do sal que retêm potássio, lítio (para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.: aurotiomalato de sódio), outros anti-hipertensivos, indometacina ou anti-inflamatórios não-esteroidais e ativadores de plasminogênio tecidual, imunossupressores que inibem a proliferação celular (por ex.:, temsirolimo, sirolimo e everolimo) e inibidores da encefalinase (por ex., racecadotril).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Lisinopril deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz e da umidade.
O lisinopril tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos planos, sulcados e de cor salmão e com logotipo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Lisinopril deve ser ingerido por via oral, com água como uma dose única diária. Como a absorção de lisinopril não é afetada por alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta hipotensora. Como ocorre com todas as medicações administradas 1 vez ao dia, o lisinopril deve ser administrado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos de lisinopril podem ser partidos ao meio.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia:
Pressão Alta (Hipertensão1): A dose inicial recomendada é de 10 mg, 1 vez ao dia. A dose usual de manutenção é de 20 mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um período de 2 a 4 semanas em certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada. A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80 mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal36, em pacientes nos quais a terapêutica47 diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão1 renovascular.
Pacientes Tratados com Diuréticos5: Pode ocorrer hipotensão48 (pressão arterial16 baixa) sintomática49 após o início da terapia com o lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos5 (que estimulam a eliminação da urina6). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal. Os diuréticos5 devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de lisinopril. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos5 não possam ser descontinuados, a terapia com lisinopril deve ser iniciada com a dose diária de 5 mg. A dose subsequente de lisinopril deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial16. Se necessário, a terapêutica47 diurética pode recomeçar.
Pacientes com Insuficiência Renal33: A posologia em pacientes com problemas renais deve estar de acordo com as instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina50).
Hipertensão1 Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão1 renovascular, especialmente aqueles com estenose51 bilateral da artéria renal52 (estreitamento da artéria53 dos rins19) ou estenose51 da artéria renal52 em rim54 único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de lisinopril, recomenda-se uma dose inicial de 2,5 mg ou 5 mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial16.
Insuficiência Cardíaca Congestiva2: Como tratamento adicional aos diuréticos5 e, quando apropriado, com digitálicos, a dose inicial é de 2,5 mg administrada 1 vez ao dia. Para reduzir o risco de mortalidade7 e hospitalização, a dose de lisinopril deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10 mg, em intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do paciente.
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão48 sintomática49 como, por exemplo, pacientes com depleção55 de sal, com ou sem hiponatremia56 (concentração anormalmente baixa de íons57 de sódio no sangue4), pacientes com hipovolemia58 (diminuição do volume sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa terapêutica47 diurética, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com lisinopril. O efeito da dose inicial de lisinopril sobre a pressão arterial16 deve ser monitorado cuidadosamente.
Infarto8 Agudo9 do Miocárdio10: O tratamento com lisinopril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas59. A primeira dose de lisinopril é de 5 mg, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e então 10 mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica60 (120 mmHg ou menos) devem receber uma dose menor (2,5 mg) quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto8. Se ocorrer hipotensão48 (pressão sistólica60 menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5 mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão48 prolongada (pressão sistólica60 menor que 90 mmHg por mais de uma hora), Lisinopril deve ser descontinuado.
A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas59 de insuficiência cardíaca12 devem continuar com lisinopril (vide Insuficiência Cardíaca Congestiva2).
Lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus14: A dose diária de lisinopril é de 10 mg 1 vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 20 mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica61, na posição sentada, inferior a 75 mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para atingir uma pressão diastólica61, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Idosos: Não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a idade avançada está associada à diminuição da função renal36, devem ser utilizadas as orientações para pacientes62 com insuficiência renal33 para determinar a dose inicial de lisinopril. A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial16. Consulte seu médico em relação à dose de lisinopril a ser administrada nestes casos.
Crianças: A segurança e a eficácia de lisinopril em crianças não foram estabelecidas.
Lisinopril deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de lisinopril, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura41, dor de cabeça63, efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial16), tosse, diarreia37, vômito38 e alterações da função dos rins19.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia64 (concentração superior ao normal de íons57 de potássio no sangue4), alterações no humor (incluindo sintomas59 de depressão), parestesia65 (sensação de dormência66), vertigem67, alterações do paladar68 e do sono, alucinações69, ataque cardíaco (infarto8) e derrame70 cerebral possivelmente devido à queda de pressão arterial16 em pacientes de alto risco, palpitações71, taquicardia72 (aumento da frequência cardíaca) e síncope73* (desmaio), rinite74, náusea75, dor abdominal, indigestão, lesões76 na pele77 com vermelhidão (erupção78 cutânea79), coceira (prurido80), alergia22/inchaço26 da face27, extremidades, lábios, língua28, glote81 e/ou laringe82, impotência83 sexual, cansaço, fraqueza, uremia84 (aumento de ureia85 no sangue4), aumento da creatinina50 no sangue4 e aumento nas enzimas hepáticas86 (do fígado87).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção inapropropiada do hormônio88 antidiuretico (hormônio88 que reduz a produção de urina6), hiponatremia56 (concentração anormalmente baixa de íons57 de sódio no sangue4), confusão mental, distúrbio olfativo, boca89 seca, urticária90 (coceira), alopecia91 (queda de cabelo92), descamação93 e vermelhidão na pele77 (psoríase94), insuficiência renal33 aguda (queda súbita da função dos rins19), diminuição da hemoglobina95 e hematócrito96 e aumento na bilirrubina97 sérica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão da medula óssea98 (diminuição da produção de componentes do sangue4), anemia99, trombocitopenia100 (diminuição do número de plaquetas101 do sangue4), leucopenia102 (diminuição do número de leucócitos103 do sangue4), agranulocitose104 (diminuição do número de glóbulos brancos do tipo granulócitos105 no sangue4) e anemia hemolítica106 (anemia99 com destruição de glóbulos vermelhos no sangue4), hipoglicemia107 (baixa concentração de glicose108 no sangue4), broncoespasmo109 (contração do músculo liso110 nas paredes de brônquios111 e bronquíolos112, causando o estreitamento dos mesmos), sinusite113 pancreatite114 (inflamação115 do pâncreas116), angioedema25 intestinal (inchaço26 do intestino), diaforese117 (suor excessivo), pênfigo (bolhas na pele77), necrólise epidermal tóxica (doença de pele77 semelhante a uma queimadura de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson118 (vermelhidão inflamatória da pele77 com presença de bolhas), eritema multiforme119 (vermelhidão inflamatória da pele77), pseudolinfoma cutâneo120 (lesões76 na pele77 semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria121/anúria122 (diminuição/ausência de micção123), hepatite124 (inflamação115 do fígado87), icterícia125 (presença de coloração amarela na pele77 e nos olhos20) e insuficiência hepática126 (mau funcionamento do fígado87).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 é “comum”.
Reação com frequência não conhecida: Reação anafilática127/anafilactoide24.
Um complexo de sintomas59 tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas59 a seguir: febre128, vasculite129, mialgia130, artralgia131/artrite132, um exame positivo para anticorpos133 antinucleares (ANA), aumento da velocidade de hemossedimentação134 (VHS135), eosinofilia136, leucocitose137, erupções cutâneas138, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.
No caso de uso de doses elevadas de lisinopril em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2, pode ocorrer vertigem67, um tipo de desmaio chamado de síncope73, aumento anormal de cálcio no sangue4 e creatinina50 sérica aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Possíveis sintomas59
Redução importante da pressão arterial16, distúrbio eletrolítico e alteração renal36.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0326
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Fabricado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Eurofarma Laboratórios S. A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465, Campo Belo - São Paulo - SP , Brasil
SAC 0800 701 1918
