Sinustrat Vasoconstrictor
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sinustrat® Vasoconstritor
cloridrato de nafazolina
APRESENTAÇÕES
Solução nasal 0,5 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 10 mL.
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de nafazolina | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico e água purificada qsp 1 mL.
*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica1 de cloreto de sódio qsp 1 mL
1mL corresponde a 30 gotas
1 gota2 corresponde a 0,016 mg de cloridrato de nafazolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa3 do nariz4), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas5 em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz4, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia6) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma7 de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma8 brônquica, doenças cardiovasculares9 (doenças do coração10 e dos vasos sanguíneos11), hipertensão arterial12 (pressão alta), hipertireoidismo13 (excesso de funcionamento da tireoide14), diabetes15 mellitus (níveis elevados de glicose16 no sangue17) e hipertrofia18 prostática (aumento da próstata19).
O cloreto de benzalcônio, presente no Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite20 medicamentosa caracterizada por: inflamação21, inchaço22 e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto incluem náusea23, vômito24, letargia25, taquicardia26, diminuição da respiração, bradicardia27, hipotensão28, hipertensão29, sedação30, sonolência, midríase31, estupor, hipotermia32 e coma33.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase34 como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida, que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial35) da nafazolina.
O uso concomitante de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial35.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sinustrat® Vasoconstritor tem aspecto de solução límpida, incolor, com leve odor característico de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea23 (enjoo) e cefaleia37 (dor de cabeça38). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose16 no sangue17 aumentado com o uso crônico39 da nafazolina.
O uso crônico39 de Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma40) e seu uso prolongado pode levar à rinite20 medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatadas hipertensão arterial12 (pressão alta) e taquicardia26 (aumento da frequência cardíaca). O Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave incluindo arritmia41 cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial12, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue17) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes15, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética42, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia43 (excesso de glicose16 no sangue17).
Reações neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga44, cansaço, dor de cabeça38, coma33 e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz4, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite20 e epistaxe45 (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite46, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular47.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe45 e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem com Sinustrat® Vasoconstritor de uso adulto, podem ocorrer arritmias48 cardíacas, cefaleia37, náuseas49 e vômitos50, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão28 (queda) ou hipertensão29 (aumento) da pressão arterial35, hiperemia51 nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz4) e depressão do sistema nervoso central52. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS –1.0974.0247
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP 5143
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista - SP - CEP 12929-600
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522