Elani Ciclo
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Elani Ciclo
drospirenona + etinilestradiol
Comprimido 3 mg + 0,03 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 21 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Elani Ciclo contém:
drospirenona | 3 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos2 para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez3). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Elani Ciclo é utilizado para prevenir a gravidez3. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas4 associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome5), inchaço6 ou ganho de peso; melhora da acne7 e redução do excesso de oleosidade da pele8 e dos cabelos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Elani Ciclo é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Elani Ciclo um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Elani Ciclo previnem a gravidez3 por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação9 e alterações na secreção cervical (do colo uterino10).
Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez3
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia11 por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama12, cistos ovarianos, infecções13 pélvicas14 (doença inflamatória pélvica15 ou DIP), gravidez ectópica16 (quando o feto17 se fixa fora do útero18) e câncer19 do endométrio20 (tecido21 de revestimento interno do útero18) e dos ovários22. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer19 ovariano e de endométrio20.
Um dos hormônios de Elani Ciclo, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção23: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas4, como distensão abdominal e inchaço6, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne7 (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele8 e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio24 similar a progesterona (hormônio24 feminino que o corpo produz).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Elani Ciclo. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo25 sanguíneo em uma veia da perna (trombose26), do pulmão27 (embolia28 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame29 cerebral, que é causado por um coágulo25 (de sangue30) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro31;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina32 pectoris que causa uma intensa dor no peito33, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame29 cerebral (como um episódio isquêmico34 transitório ou um pequeno derrame29 sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (ver item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Elani Ciclo);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca35 acompanhada por sintomas4 neurológicos focais tais como sintomas4 visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- presença de diabetes36 mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos37;
- história atual ou anterior de doença do fígado38 (cujos sintomas4 podem ser amarelamento da pele8 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado38 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite39 C crônica (doença infecciosa do fígado38, de longa
- duração, causada pelo vírus40 da hepatite39 C);
- história atual ou anterior de câncer19 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer19 de mama12 ou dos órgãos genitais);
- apresenta mau funcionamento dos rins41 (insuficiência renal42 grave ou insuficiência renal42 aguda);
- presença ou antecedente de tumor43 no fígado38 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez3;
- apresenta hipersensibilidade (alergia44) a qualquer um dos componentes de Elani Ciclo. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção45 cutânea46 ou inchaço6.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Elani Ciclo, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções13 causadas pelo HIV47 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Elani Ciclo pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Elani Ciclo.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Elani Ciclo e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Elani Ciclo: fumo; diabetes36; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca48 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação49 das veias50 (flebite51 superficial); veias50 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo25 sanguíneo [trombose26 nas pernas, pulmões52 (embolia28 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame29 em familiar em idade jovem; enxaqueca35; epilepsia53 (ver item “Elani Ciclo e outros medicamentos”)]; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim54) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos55 que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol56 ou triglicérides57 (um tipo de gordura58) no sangue30; algum familiar direto que tem ou já teve câncer19 de mama12; doença do fígado38 ou da vesícula biliar59; doença de Crohn60 ou colite61 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (doença do sistema imunológico65); síndrome66 hemolítico urêmica (alteração da coagulação67 sanguínea que causa insuficiência renal42); anemia falciforme68; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez3 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria69 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele8) e coreia de Sydenham70 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma71 (pigmentação marrom-amarelada da pele8, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema72 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas4). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas4 de angioedema72, tais como: inchaço6 do rosto, língua73 e/ou garganta74 e/ou dificuldade para engolir ou urticária75 junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose26
A trombose26 é a formação de um coágulo25 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue30 nos vasos. Algumas vezes, a trombose26 ocorre nas veias50 profundas das pernas (trombose venosa profunda76). O tromboembolismo77 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo25 pode se soltar das veias50 onde foi formado e deslocar-se para as artérias78 pulmonares, causando a embolia28 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos37 do coração79 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro31 podem causar o derrame29. Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia28, ataque cardíaco ou derrame29. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo77 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo77 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez3 e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo77 venoso se manifesta como trombose venosa profunda76 e/ou embolia28 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado38, intestino, rins41, cérebro31 ou olhos80.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas4 de:
- trombose venosa profunda76, tais como: inchaço6 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele8 da perna;
- embolia28 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue30, dor aguda no peito33 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura81 grave ou vertigem82, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas4 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções13 do trato respiratório);
- tromboembolismo77 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo25 que se deslocou);
- derrame29, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face83, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos80; súbita dificuldade para caminhar, tontura81, perda de equilíbrio ou de coordenação,
- dor de cabeça84 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão85;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço6 e ligeira coloração azulada (cianose86) de uma extremidade, abdome agudo87;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito33, braço ou abaixo do esterno88; desconforto que se irradia para as costas89, mandíbula90, garganta74, braços, estômago91; saciedade,
- indigestão ou sensação de asfixia92, sudorese93, náuseas94, vômitos95 ou tontura81, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose26 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco96 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo25 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda76, embolia28 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame29 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo25 [trombose26 nas pernas, pulmão27 (embolia28 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame29 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação67, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose26. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose26 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos97 antifosfolipídios (anticorpos97 anticardiolipina, anticoagulante98 lúpico);
- com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou tala99 em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol56 ou triglicérides57 (substâncias gordurosas) no sangue30;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca35;
- se você tem distúrbio da válvula do coração79 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer19
O câncer19 de mama12 é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer19 de mama12 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas100 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas100.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado38 e, mais raramente, tumores malignos de fígado38 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias101 internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco96 mais importante para o câncer19 cervical (câncer19 de colo uterino10) é a infecção102 persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Gravidez3 e Lactação103
Você não deve usar Elani Ciclo quando há suspeita de gravidez3 ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Elani Ciclo, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações104 congênitas105 em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos106 decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
Categoria de risco na gravidez3: X. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco107 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto17 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de Elani Ciclo durante a amamentação108 não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação108, converse primeiramente com seu médico.
Interações medicamentosas
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Elani Ciclo.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Elani Ciclo. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos na prevenção da gravidez3 ou causando sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia53 (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose109 (por exemplo, rifampicina);
- AIDS e Hepatite39 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções13 fúngicas110 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções13 bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); suco de toronja (grapefruit).
Elani Ciclo pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina; lamotrigina; melatonina; midazolam; teofilina; tizanidina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue30 em usuárias de Elani Ciclo que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue30. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos55 (medicamentos que estimulam a eliminação de urina111) que podem aumentar o nível de potássio no sangue30 e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima112 conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial113) ou indometacina (analgésico114 anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Alterações em exames laboratoriais: se você precisar fazer algum exame de sangue30 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Elani Ciclo, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.
Elani Ciclo com alimentos e bebidas: Elani Ciclo pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando Elani Ciclo. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde115.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Elani Ciclo são revestidos, circulares, róseos, biconvexos e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos95 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia116 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Elani Ciclo contém 21 comprimidos revestidos. Na cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias.
Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Elani Ciclo, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Elani Ciclo
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Elani Ciclo no primeiro dia de menstruação117, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação117 começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para sexta-feira (“sex”) seguindo a direção das setas. A ação contraceptiva de Elani Ciclo inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Elani Ciclo: comece a tomar Elani Ciclo no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Elani Ciclo após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Elani Ciclo também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Elani Ciclo: nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Elani Ciclo no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani Ciclo.
Mudando de contraceptivo injetável, de implante118 ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani Ciclo: inicie o uso de Elani Ciclo na data prevista para a próxima injeção119 ou no dia de extração (retirada) do implante118 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani Ciclo.
Elani Ciclo e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Elani Ciclo. Às vezes, você pode antecipar o uso de Elani Ciclo com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Elani Ciclo e o pós-aborto: consulte seu médico.
Populações especiais
Crianças: Elani Ciclo é indicado apenas para uso após a menarca120 (primeira menstruação117).
Usuárias idosas: Elani Ciclo não é indicado para uso após a menopausa121.
Usuárias com insuficiência hepática122: Não use Elani Ciclo se você apresenta doença hepática123 (doença do fígado38) grave. Ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Usuárias com insuficiência renal42: Não use Elani Ciclo se você apresenta mau funcionamento dos rins41. Ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago91 e nos intestinos124), como vômitos95 ou diarreia116 intensa?
Se ocorrerem vômitos95 ou diarreia116 intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos95 no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia116 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após três meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito125, diarreia116 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Elani Ciclo normalmente. Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Elani Ciclo até que a suspeita de gravidez3 seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.
Quando posso interromper o uso de Elani Ciclo?
Você pode parar o uso de Elani Ciclo a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Elani Ciclo, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo).
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual da ingestão, a proteção contraceptiva de Elani Ciclo não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani Ciclo pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira, por exemplo, preservativo) durante os próximos sete dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Elani Ciclo está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
- Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
- Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até sete dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que sete dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas cinco dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo |
Segunda |
Terça |
Quarta |
Quinta |
Sexta |
Sábado |
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Início da cartela atual |
(2º dia) |
(3º dia) |
(4º dia) |
(5º dia) |
(6º dia) |
(7º dia) |
(8º dia) |
(9º dia) |
(10º dia) |
(11º dia) |
(12º dia) |
(13º dia) |
(14º dia) |
(15º dia) |
(16º dia) |
(17º dia) |
(18º dia) |
(19º dia) |
(20º dia) |
(21º dia) |
Início da nova cartela |
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Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação117) no intervalo de pausa de sete dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Elani Ciclo pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Elani Ciclo, consulte seu médico.
Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas4 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Elani Ciclo
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, diminuição ou perda da libido126 (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca35, náuseas94, dor nas mamas100, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
(*) frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo25 em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso127 do sangue30 (por exemplo, no pulmão27 é conhecido como embolia28 pulmonar ou como infarto128 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame29 causado por um bloqueio do fornecimento de sangue30 para/ou no cérebro31.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida: eritema multiforme129 (uma condição da pele8 caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele8 com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas4 relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, ver também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Contraceptivos e o câncer19
A frequência de diagnósticos de câncer19 de mama12 é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer19 de mama12 é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer19 de mama12. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Foram observados tumores no fígado38 (benigno e maligno).
Outras condições:
- eritema nodoso130 (uma condição de pele8 caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura58 no sangue30 resultando em um risco aumentado de pancreatite131 em usuárias de COCs);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia132 (pigmentação amarelada da pele8) e/ou prurido133 relacionado à colestase134 (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria69, lúpus62 eritematoso63 sistêmico64 (uma doença crônica autoimune135),
- síndrome66 hemolítico urêmica (doença de coagulação67 sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele8 que ocorre durante a gravidez3), perda de audição relacionada à otosclerose136;
- em mulheres com angioedema72 hereditário (caracterizado por inchaço6 repentino, por exemplo, dos olhos80, boca137, garganta74, etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas4 de angioedema72;
- distúrbios das funções do fígado38;
- alterações na tolerância à glicose138 ou efeitos sobre a resistência periférica139 à insulina140;
- doença de Crohn60, colite61 ulcerativa;
- cloasma71;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas4 como erupções cutâneas141, urticária75).
Interações
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo, medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia53, tuberculose109, AIDS e hepatite39 C), ver item “Elani Ciclo e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde115 que possa estar relacionada ao uso de Elani Ciclo.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com Elani Ciclo. Caso você tome vários comprimidos de Elani Ciclo podem ocorrer enjoo, vômito125 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0144
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044