

Telebrix 30 Meglumina
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Telebrix 30 Meglumina
Meio de contraste iodado iônico de alta osmolalidade1
Injetável 300 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL. Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL. Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
ácido ioxitalâmico | 506,8000 mg |
meglumina | 153,5000 mg |
fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 0,5000 mg |
edetato dissódico de cálcio di-hidratado | 0,0860 mg |
água para injeção2 | 1 mL |
Concentração de iodo: 300 mg/ mL
Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
Informações técnicas:
Osmolaridade3 | 2309 mOsm/L |
Osmolalidade1 | 1710 mOsm/Kg |
Concentração do ácido ioxitalâmico (como sal de meglumina) | 50,68% |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico4 e indicado para exames de: Tomografia computadorizada5; Angiografia6 periférica; Urografia7 intravenosa; Angiografia6 cerebral;
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Telebrix® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser administrado Telebrix® 30 Meglumina se você:
- é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® 30 Meglumina;
- tem insuficiência cardíaca8 descompensada (funcionamento do coração9 prejudicado), no caso da injeção2 sistêmica;
- tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
- tem insuficiência renal10 e hepática11 graves;
- tem mieloma12 múltiplo (tumor13 na medula óssea14);
- para exame de mielografia15 (exame radiológico da medula espinal16).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica17 durante um exame com meio de contraste;
- será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo18;
- tem o funcionamento dos rins19 e do fígado20 comprometido;
- tem diabetes21 (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar22 no sangue23);
- sofre de insuficiência cardíaca8 ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos24;
- tem doença da medula óssea14 (gamopatia monoclonal: mieloma12 múltiplo ou doença de Waldenström);
- é asmático e teve um ataque de asma25 nos 8 dias anteriores ao exame;
- tem distúrbios da tireóide;
- tiver tido um acidente vascular cerebral26 ou história recente de hemorragia27 intracraniana;
- tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia28;
- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
- tem miastenia29 grave (doença auto-imune30 dos músculos31);
- tem feocromocitoma32 (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial33 severa);
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas34 intensificam os efeitos colaterais35.
Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.
Gravidez36 e Lactação37
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez36, ou se sua menstruação38 está atrasada. É preferível interromper a amamentação39 durante as 24 horas após a administração do Telebrix® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.
Interações medicamentosas
Medicamentos para doenças cardiovasculares40 (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): em caso de choque41 ou diminuição da pressão arterial42 devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção2 de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
Medicamentos que atuam nos rins19 aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos43): Devido ao risco do diurético44 induzir a desidratação45, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal10 aguda;
Medicamento para Diabetes21 (metformina46): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal10 funcional produzindo acidose47 lática48 (acidificação do sangue23). O tratamento com metformina46 deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção49 cutânea50 ou mais raramente diminuição da pressão arterial42, oligúria51 (diminuição da urina52 excretada) e insuficiência renal10.
Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo18 pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia53 renal54 com a injeção2 de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção2 do meio de contraste.
Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma55 e urina52 podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa56.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Telebrix® 30 Meglumina será administrado a você por injeção2. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito rara (≤ 1/10000)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas58 ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:
- Pele e tecido subcutâneo59:
- Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele60, urticária61 localizada e generalizada, edema62 facial, edema62 de Quincke (Inchaço63 da face64 ou mucosas65).
- Reações tardias: exantema66 (erupções) macular e papular e, excepcionalmente: síndrome67 de Stevens- Johnson ou Lyell.
- Respiratório: Tosse, sensação de garganta68 apertada, falta de ar, broncoespasmo69, inchaço63 da laringe70, contração involuntária71 da laringeal, parada respiratória e espirro.
- Cardiovascular: Diminuição da pressão arterial42, tonturas72, mal-estar, coração9 acelerado, parada cardíaca.
- Respiratório Inchaço63 pulmonar:
- Renal54: Aumento da creatinina73 sérica pode ser observado, mas insuficiência renal10 aguda é extremamente rara.
- Tireóide: Distúrbios da Tireóide
- Efeitos locais:
- Inicial e transitória dor local e inchaço63 podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção2. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção2 depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
- Tromboflebite74.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal54 deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise75 (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue23) pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
M.S.: 1.4980.0014
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042
Fabricado, Registrado e comercializado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC 08000 261 290
