Myozyme
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Myozyme®
alfa-alglicosidase
Injetável 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Frasco-ampola acondicionado em cartucho de cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Myozyme contém:
alfa-alglicosidase (com uma dose extraível de 50 mg após reconstituição) | 52,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e fosfato de sódio monobásico monoidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Myozyme é indicado para o uso prolongado, como uma terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico2 confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Myozyme é um medicamento usado para tratar a doença de Pompe, causada pela pouca ou ausência de atividade da enzima3 alfa glicosidase ácida (GAA) no corpo. Esta enzima3 é necessária para que o seu organismo possa quebrar e eliminar um polissacarídeo (um tipo de açúcar4) chamado glicogênio5, dentro do lisossomo. A falta desta enzima3 faz com que o glicogênio5 se deposite e se acumule em seu organismo, nos músculos6 cardíacos e esqueléticos e nos tecidos hepáticos, podendo causar doenças cardíacas, fraqueza progressiva dos músculos6 do corpo e prejuízo na função respiratória.
Myozyme é uma enzima3 sintética produzida por biotecnologia que repõe a enzima3 natural do seu corpo, a alfa glicosidase ácida (GAA), que quebra o glicogênio5 para que o mesmo seja eliminado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Myozyme se tiver sofrido qualquer reação alérgica7 com risco de morte à alfa- alglicosidase ou a qualquer outro componente do medicamento. Os riscos e os benefícios da continuidade do seu tratamento, nesses casos, deverão ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Risco de reações de hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas8 (reação alérgica7 de forte intensidade) foram reportadas em pacientes tratados com infusão de Myozyme. Algumas reações podem envolver risco de vida. Por causa do potencial de reações graves de infusão, Myozyme deve ser administrado em ambiente hospitalar, com medidas de suporte médico adequadas e sob rigorosa supervisão médica.
Quando ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ou anafiláticas (reação alérgica7 grave), a administração de Myozyme será imediatamente interrompida, e seu médico tomará todas as medidas necessárias para resolver esta situação.
Risco de reações de infusão
Reações indesejáveis podem ocorrer a qualquer momento durante a infusão e dentro de poucas horas após a infusão de Myozyme e são mais prováveis quando a velocidade de infusão é alta. A maioria das reações foi considerada leve a moderada, algumas reações foram graves. Alguns pacientes foram pré-tratados com anti-histamínicos, antipiréticos9 e/ou corticosteroides. Reações de infusão podem ocorrer em pacientes após receberem pré-tratamento com antipiréticos9, anti-histamínicos ou corticosteroides.
Pacientes com doença de Pompe avançada podem ter as funções cardíaca e respiratória afetadas, o que pode predispô-los a um risco maior de complicações graves de reações de infusão. Portanto, a equipe médica deve acompanhar com mais cuidado esses pacientes durante todas as infusões de Myozyme.
Quando ocorrer uma reação de infusão de Myozyme, independentemente de pré-tratamento com anti-histamínicos, antipiréticos9 e/ou corticosteroides, o médico deve reduzir a velocidade de infusão ou interrompê-la temporariamente, e/ou aplicar anti-histamínicos e/ou antipiréticos9 para ajudar a melhorar os sintomas10. Quando ocorrerem reações de infusão graves, a infusão de Myozyme deve ser imediatamente interrompida, e medidas de assistência médica apropriadas, incluindo equipamento de ressuscitação cardiopulmonar, devem estar disponíveis. Pacientes que já tiveram reações de infusão devem ser tratados com cuidado quando Myozyme for re-administrado.
Precauções Gerais
Pacientes com doença aguda subjacente, no momento da infusão de Myozyme podem apresentar maior risco de reações de infusão. O médico avaliará cuidadosamente a situação clínica do paciente antes da infusão de Myozyme.
Imunogenicidade (formação de anticorpos11)
Os pacientes com a forma infantil da doença de Pompe, tratados com doses maiores de Myozyme, apresentaram tendência a desenvolver resposta mais robusta de anticorpos11 e experimentaram mais reações de infusão. O médico irá monitorar periodicamente a formação de anticorpos11 do tipo IgG e avaliará a resposta clínica dos pacientes.
Um pequeno número de pacientes apresentou resposta positiva para anticorpos11 do tipo IgE específicos para alfa-alglicosidase, alguns dos quais experimentaram reações anafiláticas8 (reação alérgica7 grave). O teste foi realizado tipicamente para reações de infusão, sugestivas de reações de hipersensibilidade. Alguns pacientes voltaram a ser infundidos, usando taxas mais lentas e/ou doses iniciais mais baixas e continuaram a receber tratamento com Myozyme sob atenta supervisão clínica.
Reações cutâneas12 graves e possivelmente imunomediadas foram relatadas em alguns pacientes tratados com alfa-alglicosidase, incluindo lesões13 de pele14 ulcerativas e necrosantes15 (reação tecidual profunda da pele14 com feridas abertas). Síndrome nefrótica16 foi observada em poucos pacientes com doença de Pompe tratados com alfa-alglicosidase e que tinham títulos elevados de anticorpos11 do tipo IgG (? 102,400). Nestes pacientes, a biópsia17 renal18 foi consistente com depósito de imunocomplexo19. Estes pacientes apresentaram melhora após a interrupção do tratamento. Portanto, é recomendado realizar exame de urina20 periodicamente para pacientes21 com títulos elevados do anticorpo22 do tipo IgG.
Os médicos devem monitorar os pacientes para sinais23 e sintomas10 de reações sistêmicas mediadas por imunocomplexo19, envolvendo a pele14 e outros órgãos enquanto recebem alfa- alglicosidase. Se ocorrerem reações imunomediadas, a descontinuação da administração de alfa-alglicosidase deve ser considerada, e o tratamento médico apropriado iniciado. Os riscos e benefícios da readministração de alfa-alglicosidase após reação imunomediada devem ser considerados pelo seu médico. Alguns pacientes voltaram a ser infundidos com sucesso e continuaram a receber infusões de alfa-alglicosidase sob atenta supervisão clínica.
Imunomodulação
Os pacientes com Doença de Pompe apresentam um maior risco de infecções24 respiratórias, devido aos efeitos progressivos da doença sobre os músculos respiratórios25. Em uma tentativa de diminuir ou prevenir a formação de anticorpos11 contra a alfa-alglicosidase, foram administrados agentes imunossupressores (medicamento que reduz a atividade ou eficácia do sistema imunológico26) a um pequeno número de pacientes. Infecções24 respiratórias fatais e com risco de vida foram observadas em alguns destes pacientes. Portanto, os pacientes com doença de Pompe que são tratados com agentes imunossupressores podem apresentar maior risco de infecções24 graves e devem ter acompanhamento médico.
Risco de arritmia27 cardíaca e de morte súbita durante anestesia28 geral para colocação de cateter venoso central
Deve-se tomar cuidado ao utilizar anestesia28 geral para a colocação de cateter venoso central (instrumento introduzido no corpo para distribuição do medicamento) ou para outros procedimentos cirúrgicos em pacientes com a forma infantil da doença de Pompe com hipertrofia29 cardíaca (aumento do tamanho do coração30) que irão receber infusão de Myozyme por esta via. Arritmia27 cardíaca (desvio do ritmo normal das contrações cardíacas), incluindo fibrilação ventricular (contração involuntária31 dos ventrículos cardíacos32), taquicardia33 e bradicardia34 ventricular (aumento e queda do ritmo cardíaco), resultando em parada cardíaca ou óbito35 ou requerendo ressuscitação cardíaca ou desfibrilação (retomada do ritmo cardíaco por choque36 elétrico), tem sido associada ao uso de anestesia28 geral em pacientes com doença de Pompe de início precoce (infantil) com hipertrofia29 cardíaca.
Risco de insuficiência37 cardiorrespiratória aguda
Insuficiência37 cardiorrespiratória aguda requerendo procedimentos médicos especiais, como intubação e suporte inotrópico (influência sob a força de contração muscular), foi observada após infusão de Myozyme em poucos pacientes com a forma infantil da doença de Pompe com hipertrofia29 cardíaca (aumento do tamanho do coração30), possivelmente associada a uma sobrecarga de fluído relacionada à administração intravenosa de Myozyme.
Testes de laboratório
É recomendado que você seja monitorado periodicamente, e no caso de eventos adversos graves, deverá realizar exames de sangue38 para verificação de anticorpos11.
Carcinogênese, alterações genéticas, comprometimento da fertilidade
Estudos de reprodução39 realizados em fêmeas grávidas de camundongo e coelho, não revelaram evidências de danos à fertilidade ou prejuízo ao desenvolvimento fetal devido ao uso de Myozyme.
Nenhum estudo foi efetuado para avaliar os efeitos de Myozyme sobre os riscos de câncer40 ou de alterações genéticas.
Gravidez41 e Lactação42
Não há estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, este medicamento somente deve ser usado durante a gravidez41 se for estritamente necessário e sob rigorosa orientação médica.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se tomar cuidado quando Myozyme for administrado em mulheres em fase de amamentação43.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A segurança e a eficácia de Myozyme foram avaliadas em pacientes com idades variando da primeira infância à idade adulta.
Pacientes com 65 anos ou idade superior não foram incluídos nos estudos clínicos realizados com Myozyme.
Gravidez41 e Lactação42
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar maquinaria pesada com Myozyme.
Este medicamento pode causar doping devido à presença de manitol.
Interações medicamentosas
Nenhum estudo de interação com medicamentos diferentes foi realizado.
Interações alimentares
Interações com comidas e bebidas são improváveis de acontecer.
Incompatibilidades farmacêuticas
Na ausência de estudos de compatibilidade, Myozyme não deve ser misturado na mesma infusão com outros medicamentos.
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa e interação com plantas medicinais.
Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-substância química (álcool e nicotina).
Não foram realizados estudos formais de interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial.
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentos-doenças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Myozyme deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2–8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente. Se o uso imediato não for possível, a solução reconstituída é estável por até 24 horas à temperatura entre 2–8°C protegida da luz. Não é recomendada a armazenagem da solução reconstituída em temperatura ambiente.
A solução diluída também deve ser utilizada imediatamente. Contudo, demonstrou-se estabilidade química e física da solução durante 24 horas quando mantida à temperatura entre 2–8°C protegida da luz.
Não congelar ou agitar as soluções reconstituídas e diluídas.
Características físicas e organolépticas do produto
Myozyme é um pó de coloração branca a esbranquiçada, estéril e não pirogênico antes de ser preparado para injeção45, e uma solução clara, de incolor a amarelo-pálido após preparado para injeção45.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Myozyme deverá ser reconstituído, diluído e aplicado por um profissional de saúde44 habilitado.
Seu médico aplicará Myozyme por via intravenosa em forma de infusão, em ambiente hospitalar apropriado, onde equipamentos de reanimação para controlar emergências estejam prontamente disponíveis.
Seu médico não deverá misturar Myozyme com outros medicamentos na mesma infusão.
Reconstituição, diluição e administração
Seu médico deverá usar técnicas assépticas e não usar agulhas com filtro durante a preparação.
1. Seu médico determinará o número de frascos a serem reconstituídos, com base no peso individual do paciente e na dose recomendada de 20 mg/kg.
Dose do paciente (em mg) dividida por 50 mg/frasco = número de frascos a reconstituir. Se o número de frascos-ampola incluir fração, seu médico deverá arredondar para cima (para o número inteiro seguinte).
Exemplo: peso do paciente (16 kg) x dose (20 mg/kg) = dose do paciente (320 mg).
320 mg divididos por 50 mg/frasco = 6,4 frascos, portanto, sete frascos devem ser reconstituídos.
Seu médico irá retirar o número de frascos do refrigerador e irá deixá-los atingir a temperatura ambiente antes da reconstituição (aproximadamente 30 minutos).
2. Cada frasco de Myozyme deve ser reconstituído por meio da injeção45 lenta de 10,3 mL de água para injeção45, USP, pela parede interna de cada frasco. Cada frasco produzirá 5 mg/mL. A dose total extraível por frasco é 50 mg por 10 mL. Evitar o impacto forçado da água para injeção45 no pó e evitar a formação de espuma. Isto é feito pela adição lenta, gota46 a gota46, da água para injeção45 para baixo na parte interna do frasco, e não diretamente no pó liofilizado1. O frasco deve ser inclinado e girado delicadamente. Não invertê-lo, agitá-lo ou girá-lo com força.
3. Seu médico deverá realizar uma inspeção47 visual imediata nos frascos reconstituídos para verificar a existência de material particulado e descoloração. Se, na ocasião da inspeção47 imediata, forem observadas partículas opacas ou se a solução estiver descolorida, não usá-la. A solução reconstituída pode, ocasionalmente, conter algumas partículas de alfa-alglicosidase sob a forma de fios brancos delgados ou fibras translúcidas após inspeção47 inicial. Isso também pode ocorrer após a diluição para infusão. Essas partículas demonstraram conter alfa-alglicosidase e podem aparecer após a etapa inicial de reconstituição e aumentar ao longo do tempo. Estudos mostraram que essas partículas são removidas através de filtração em linha, sem ter efeito detectável na pureza ou na concentração.
4. Myozyme deve ser diluído em solução de cloreto de sódio para injeção45 0,9%, USP, imediatamente após reconstituição, até a concentração final de 0,5 a 4 mg/mL de Myozyme.
5. Seu médico deverá retirar lentamente a solução reconstituída de cada frasco. Evitar a formação de espuma na seringa48.
6. O ar da bolsa de infusão deverá ser retirado para minimizar a formação de partículas devido à sensibilidade de Myozyme às interfaces de ar líquido.
7. Seu médico deverá adicionar lenta e diretamente a solução reconstituída de Myozyme na solução de cloreto de sódio. Não adicionar diretamente no ar que pode permanecer dentro da bolsa de infusão. Evitar a formação de espuma na bolsa de infusão.
8. Inverter ou massagear delicadamente a bolsa de infusão para misturar. Não sacudir. A solução reconstituída e diluída deve ser protegida da luz, não sendo necessária a proteção no momento da infusão.
A solução diluída deve ser filtrada durante a administração por meio de filtro de linha de 0,2µm com baixa ligação de proteína plasmática, para remover quaisquer partículas visíveis.
Myozyme não deve ser infundido com outros medicamentos na mesma via intravenosa.
Posologia
O regime de dosagem recomendado de Myozyme é 20 mg/kg de peso corporal administrados a cada duas semanas como infusão intravenosa. O volume total é determinado pelo peso corporal e deve ser administrado durante, aproximadamente, quatro horas.
As infusões devem ser administradas de maneira escalonada. A taxa de infusão inicial deve ser de, no máximo, 1 mg/kg/h. A taxa de infusão pode ser aumentada em 2 mg/kg/h a cada 30 minutos, após a tolerância do paciente à infusão ter sido estabelecida, até a taxa máxima de 7 mg/kg/h ser atingida. Os sinais vitais49 devem ser medidos no final de cada passo, antes de aumentar a taxa de infusão. Se o paciente estiver estável, Myozyme pode ser administrado à taxa máxima de 7 mg/kg/h até a infusão ser concluída. A taxa de infusão pode ser reduzida e/ou interrompida temporariamente em caso de reações de infusão.
Seu médico saberá informar a duração do seu tratamento com Myozyme.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não comparecer à clínica ou ao hospital no dia marcado para a infusão, deverá marcar uma nova data imediatamente, pois a falha de uma infusão ou a interrupção das mesmas antes do tempo previsto pelo seu médico não trarão os benefícios esperados deste tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos colaterais50 indesejáveis mais graves que podem acontecer com Myozyme são insuficiência37 cardiorrespiratória e reações anafiláticas8 (reação alérgica7 de forte intensidade) durante a infusão.
As reações adversas mais comuns que necessitaram de intervenção médica foram reações relacionadas à infusão.
Forma infantil da doença
Avise ao médico se a criança apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais50.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): penetração de oxigênio reduzida, aumento do ritmo cardíaco, respiração acelerada, tosse, vômito51, coceira, erupções na pele14, ruborização da superfície da pele14 e febre52.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ritmo cardíaco, pressão sanguínea aumentada, febre52, coloração azulada da pele14 devido à diminuição de oxigênio, tremor, ânsia de vômito51, náusea53, vermelhidão, erupção54 maculopapular55 da pele14, erupção54 macular da pele14, erupção54 papular da pele14, irritação da pele14, palidez, irritabilidade, calafrio56 e agitação.
Reações sérias de infusão incluindo coceira, roncos no peito57, aumento do ritmo cardíaco, penetração de oxigênio reduzida, dificuldade para respirar, respiração acelerada, inchaço58 ao redor dos olhos59 e aumento da pressão arterial60 foram reportadas.
Doença de Pompe de início tardio
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial60, tontura61, formigamento, dor de cabeça62, aperto na garganta63, diarreia64, vômito51, náusea53, coceira, erupção54 papular de pele14, irritação da pele14, secreção de suor excessiva, espasmo65 muscular, contração muscular, dor muscular, ruborização da superfície da pele14, febre52, desconforto torácico, inchaço58 periférico (pernas e braços), inchaço58 local, cansaço, sensação de calor e hipersensibilidade.
As reações adversas graves reportadas em quatro pacientes tratados com Myozyme foram: edema66 subcutâneo67, desconforto no peito57, aperto na garganta63, dor no peito57 não cardíaca e taquicardia33 supraventricular (batimentos cardíacos acelerados).
Reações adversas de infusão adicionais reportadas em pacientes com a doença Pompe na forma infantil e na forma tardia tratados com Myozyme em estudos clínicos não controlados e de acesso expandido e reportadas em mais de um paciente incluíram dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial60, dor de cabeça62, secreção de suor excessiva, lacrimejar aumentado, inchaço58 ao redor dos olhos59, inquietação, sensação de calor, respiração difícil, coloração azulada da pele14 em placas68 arredondadas e limitadas e acúmulo de líquido embaixo da pele14 do rosto.
Experiência pós-comercialização
Hipersensibilidade significativa / reações anafiláticas8 tem sido relatadas em pacientes tratados com alfa-alglicosidase no cenário pós-comercialização. Também foram relatados os seguintes sinais23 e sintomas10: dificuldade para respirar, respiração ofegante, parada respiratória, desconforto respiratório, interrupção da respiração, som anormal ao respirar, falta de ar, saturação de oxigênio diminuída, breves episódios de parada cardíaca, diminuição da pressão arterial60, diminuição do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, coloração azulada da pele14 devido à diminuição de oxigênio, contração dos vasos sanguíneos69, ruborização da superfície da pele14, dor torácica, desconforto no peito57, aperto na garganta63, edema66 subcutâneo67, inchaço58 da faringe70, inchaço58 da face71, inchaço58 de pernas e braços, coceira e erupção54 da pele14.
Além das reações à infusão relatadas em testes clínicos e programa de acesso expandido, as seguintes reações à infusão foram relatadas de fontes do mundo todo após aprovação de comercialização, incluindo os programas clínicos em andamento: conjuntivite72, inchaço58
local/periférico, dor abdominal e dor nas juntas. Reações adversas adicionais incluem proteinúria73 (presença aumentada de proteína na urina74) e síndrome nefrótica16 (uma elevação exagerada da permeabilidade75 dos glomérulos renais76 às proteínas77, ocasionando proteinúria73) em pacientes com títulos elevados de IgG (≥ 102,400).
Reações recorrentes consistindo de sintomas10 semelhantes aos da gripe78 ou uma combinação de eventos, como febre52, calafrios79, mialgia80 (dores musculares), artralgia81 (dores nas articulações82), dor ou fadiga83, que ocorrem após o término da infusão e geralmente durante alguns dias, foram observadas em alguns pacientes tratados com alfa-alglicosidase. A maioria dos pacientes teve sucesso com o uso da alfa-alglicosidase e continuaram o tratamento, utilizando doses menores e/ou pré-tratamento com medicamentos anti-inflamatórios e/ou corticosteroides, sob atenta supervisão médica. Reações cutâneas12 graves e, possivelmente, imunomediadas foram relatadas com alfa-alglicosidase, incluindo lesões13 de pele14 ulcerativas e necrosantes15. Síndrome nefrótica16 foi observada em poucos pacientes com doença de Pompe tratados com alfa-alglicosidase e que tinham títulos elevados de anticorpos11 do tipo IgG (≥ 102,400). Nestes pacientes, a biópsia17 renal18 foi consistente com depósito de imunocomplexo19. Estes pacientes apresentaram melhora após a interrupção do tratamento Portanto, seu médico recomendará a realização de exames de urina74 periodicamente caso você apresente títulos elevados de anticorpos11 do tipo IgG. Se ocorrerem reações imunomediadas, a descontinuação da administração de alfa-alglicosidase deve ser considerada, e tratamento médico apropriado iniciado. Os riscos e benefícios da readministração de alfa-alglicosidase após uma reação imunomediada devem ser considerados pelo seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não houve relatos de superdosagem com Myozyme. Em estudos clínicos, os pacientes receberam doses de até 40 mg/kg de peso corporal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1194
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo - CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP – CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Genzyme Ireland Limited - Waterford, Irlanda
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 77 123 73