Neodronex
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neodronex
dexametasona
Elixir 0,1 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Neodronex elixir contém:
dexametasona | 0,10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, vermelho de ponceau, vanilina, sorbitol2, essência de cereja líquida, álcool etílico e água.
Teor Alcoólico: 3,8–5,7%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele3), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Neodronex é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti- inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo4 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
O Neodronex é usado principalmente em afecções5 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Neodronex é contraindicado nos casos de infecções6 fúngicas7 sistêmicas (infecções6 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia8) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus9 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção10 em tratamento e, quando possível à redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteroides podem exacerbar infecções6 fúngicas7 (por fungos) sistêmicas e portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções6 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração11 e insuficiência12 congestiva (incapacidade do coração11 de efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto13 recente do miocárdio14; portanto, terapêutica15 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial16, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação17 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência12 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência12 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada à possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide18, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide18. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome19 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre20, mialgia21 (dor muscular), artralgia22 (dor nas articulações23) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais24 de insuficiência12 das suprarrenais (glândula25 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus9 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus9 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos26 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização27 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas28 adrenais não produzem hormônio29 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Neodronex na tuberculose30 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose30 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose30.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite31 ulcerativa inespecífica (inflamação32 dos intestinos33 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos34 ou outras infecções6 piogênicas (com pus35), diverticulite36 (inflamação32 de parte do intestino grosso37), anastomose38 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica39 ativa ou latente, insuficiência renal40 (dos rins41), hipertensão42 (aumento da pressão arterial16), osteoporose43 e miastenia44 grave (doença que acomete os nervos e músculos45 causando cansaço). Sinais24 de irritação do peritônio46, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia47 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea48 com o sangue49, obstruindo os vasos capilares50) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio29 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo51 (diminuição da função da tireoide52) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides53.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais24 de infecção54 e novas infecções6 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma55 e a uma maior incidência56 de pneumonia57 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata58 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino59), glaucoma60 (aumento da pressão intraocular61) com possível lesão62 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções6 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus9.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez63 e Lactação64
Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez63 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto65. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez63 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais24 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Neodronex não deve ser usada durante a amamentação66, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com o uso da dexametasona podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool etílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento–medicamento
Gravidade: moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia67)
- Medicamento: ácido acetilsalicílico
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
Medicamento–exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo4) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica68, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção54 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina69 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes70 cumarínicos, dadas às referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes70.
Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos71 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia72 (redução dos níveis de cálcio no sangue49).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde73.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Neodronex elixir apresenta-se como solução oral, de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neodronex elixir deve ser tomada por via oral.
A segurança e eficácia de Neodronex somente são garantidas na administração por via oral. Neodronex deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes74 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção10 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional75 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções5 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas76 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina77, a glicemia78 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial16 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax79.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Neodronex elixir.
Caso pare de tomar Neodronex após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas76 de dependência incluindo febre20, dor muscular, dor nas articulações23 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Neodronex conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
- Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva80 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose81 hipocalêmica e hipertensão42 (aumento da pressão arterial16).
- Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia82 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose43 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose83 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura84 patológica dos ossos longos85 e ruptura de tendão86.
- Gastrintestinais: úlcera péptica39 com eventual perfuração e hemorragia67 subsequentes, perfuração de intestino grosso37 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite87 (inflamação32 do pâncreas88), distensão abdominal e esofagite89 ulcerativa (inflamação32 do esôfago90 com formação de ferida).
- Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele3, acne91 (espinha), petéquias92 e equimoses93 (manchas vermelhas na pele3), eritema94 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas95 outras, tais como: dermatite96 alérgica (reação alérgica97 da pele3), urticária98 (erupção99 na pele3 causando coceira) e edema angioneurótico100 (inchaço101 súbito da pele3 e membranas causando coceira e vermelhidão).
- Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem102 (enjoo), cefaleia103 (dor de cabeça104), distúrbios psíquicos.
- Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
- Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face105 arredondada e distribuição irregular de gordura106), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de “stress”, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria107, hiperglicemia108 (aumento da glicose109), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do Diabetes mellitus110 latente, aumento das necessidades de insulina111 ou de agentes hipoglicemiantes orais112 em diabéticos e hirsutismo113 (crescimento excessivo de pelos).
- Oftálmicos: catarata58 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular61 (dentro do olho114), glaucoma60 e exoftalmia (olhos115 saltados).
- Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo116 proteico. Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase117 orofaringea118. Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos119.
- Cardiovasculares: ruptura do miocárdio14 após infarto13 recente do miocárdio14 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea120, mal-estar e soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade121 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto122 específico; o tratamento é de suporte e sintomático123.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0557
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900