Hipofithy

HIPOFITHY é indicado para pacientes² com colesterol³ e/ou triglicérides⁴ (gordura⁵) aumentados no sangue⁶, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão⁷) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de HIPOFITHY.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIPOFITHY age na redução dos níveis de colesterol³ e triglicérides⁴ no sangue⁶. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
HIPOFITHY tem sua ação baseada na diminuição do colesterol³ ruim (LDL⁸ – C), diminuição dos triglicérides⁴, e aumento do colesterol³ bom (HDL⁹ – C). O LDL⁸ favorece os processos de enrijecimento de veias¹⁰ e artérias¹¹, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL⁹ favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado¹² e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• com hipersensibilidade (alergia¹³) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• com insuficiência hepática¹⁴ (distúrbio do funcionamento do fígado¹² incluindo cirrose¹⁵ biliar e funcionamento anormal do fígado¹² persistente sem explicação);
• que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele¹⁶ durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno;
• com pancreatite¹⁷ aguda ou crônica (inflamação¹⁸ do pâncreas¹⁹ que pode levar a dores abdominais) salvo se a pancreatite¹⁷ aguda é devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue⁶;
• com doença da vesícula biliar²⁰;
• com doença renal²¹ crônica severa (distúrbio do funcionamento do rim²²).

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose²³ (tipo de açúcar²⁴), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose²³ não deverá fazer uso deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado¹² chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas²⁵ indicativos de hepatite²⁶, como por exemplo, icterícia²⁷ (pele¹⁶ amarelada) e prurido²⁸ (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite¹⁷ (inflamação¹⁸ do pâncreas¹⁹) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal²¹ (funcionamento do rim²²) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.

Toxicidade²⁹ muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise³⁰ (destruição muscular), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência³¹ do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia³² (pouca quantidade de albumina³³ no sangue⁶) e insuficiência renal³⁴. Toxicidade²⁹ muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias³⁵ difusas (dores musculares), miosite (fadiga³⁶ e inflamação¹⁸ muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas²⁵ durante o uso de HIPOFITHY, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de predisposição para miopatia³⁷ e/ou rabdomiólise³⁰, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal³⁴, hipotireoidismo³⁸ (problemas na glândula³⁹ da tireoide⁴⁰) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise³⁰. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade²⁹ muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA redutase (estatina), especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de HIPOFITHY com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais⁴¹ de toxicidade²⁹ muscular.

Causa secundária de hiperlipidemia⁴² (aumento dos níveis de lipídios no sangue⁶), como diabetes⁴³ tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica⁴⁴, disproteinemia, doença hepática⁴⁵ obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia⁴² e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia⁴² é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose²³ (tipo de açúcar²⁴), deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose²³ não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar²⁴, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de HIPOFITHY na fertilidade.

Gravidez⁴⁶
Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido, portanto HIPOFITHY somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

Lactação⁴⁷Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação⁴⁸.

Crianças
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
HIPOFITHY não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes⁴⁹ orais, ciclosporina (medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue⁶), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado¹² chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

HIPOFITHY deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HIPOFITHY é apresentado em cápsula dura azul e incolor, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?

HIPOFITHY deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático⁵¹, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com HIPOFITHY, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: tomar uma cápsula de HIPOFITHY por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal³⁴ (dos rins⁵²), é recomendada a dose usual para adulto.
Insuficiência renal³⁴: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal³⁴. Em pacientes com doença renal²¹ crônica grave, fenofibrato é contraindicado.
Crianças: a segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de HIPOFITHY no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o HIPOFITHY pode causar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas⁵³, vômitos⁵⁴, diarreia⁵⁵ e flatulência, elevação de enzimas do fígado¹² (as transaminases) nos exames laboratoriais, elevação do nível de homocisteína no sangue⁶.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁶, tromboembolismo⁵⁷ (formação de coagulo⁵⁸ que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite¹⁷* (inflamação¹⁸ do pâncreas¹⁹), colelitíase⁵⁹ (pedra na vesícula⁶⁰), hipersensibilidade cutânea⁶¹ (ex: rash⁶², prurido²⁸, urticária⁶³), distúrbios musculares (ex: mialgia⁶⁴, miosite, espasmos⁶⁵ musculares e fraqueza), disfunção sexual (impotência⁶⁶ sexual) e aumento da creatinina⁶⁷ no sangue⁶ em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina⁶⁸ e dos leucócitos⁶⁹, hipersensibilidade, hepatite²⁶, alopecia⁷⁰ (queda de cabelo⁷¹), reações de fotossensibilidade e aumento da ureia⁷² no sangue⁶ em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do HIPOFITHY. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial⁷³ pulmonar, rabdomiólise³⁰, icterícia²⁷, complicações da colelitíase⁵⁹ (ex: cólica biliar, colecistite⁷⁴ e colangite) e severas reações cutâneas⁷⁵ (ex: eritrema multiforme, síndrome⁷⁶ do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica⁷⁷), fadiga³⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?