Primolut-Nor
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Primolut®-Nor
acetato de noretisterona
Comprimidos 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 3 blísteres com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Primolut®-Nor contém:
acetato de noretisterona | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido, povidona, talco e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primolut®-Nor é indicado para o tratamento de sangramentos uterinos disfuncionais2, distúrbios menstruais, sintomas3 pré-menstruais, doenças da mama4. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A noretisterona é um hormônio5 sexual feminino (progestógeno) potente. Após a regeneração do útero6 depois da menstruação7 (fase proliferativa do ciclo menstrual), a noretisterona produz modificações no endométrio8 (mucosa9 que reveste o interior do útero6), para a implantação do óvulo fertilizado10 (fase secretora do ciclo menstrual). Os efeitos progestogênicos da noretisterona no endométrio8 são a base do tratamento da hemorragia11 disfuncional12, amenorreia13 primária e secundária com Primolut®-Nor.
A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam a ação do ovário14) pela glândula15 chamada hipófise16, e com isso impede a maturação folicular e a nova ovulação17. Os efeitos positivos do Primolut®-Nor na síndrome18 pré-menstrual baseiam-se na inibição da função ovariana.
Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio8, a administração de Primolut®-Nor pode ser usada para retardar a menstruação7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Primolut®-Nor nas seguintes condições:
- hipersensibilidade (alergia19) à noretisterona ou a qualquer um dos componentes de Primolut®-Nor;
- ocorrência ou suspeita de gravidez20;
- estiver amamentando;
- história atual ou anterior de coágulo21 em uma veia da perna (trombose22), do pulmão23 (embolia24 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame25 cerebral, causado por um coágulo21 ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro26;
- história atual ou anterior de doença que pode ser sinal27 indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina28 pectoris que causa uma intensa dor no peito29, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame25 (como, por exemplo, um pequeno derrame25 sem efeitos residuais ou um episódio isquêmico30 transitório);
- presença de um grave fator de risco31 ou múltiplo(s) fator(es) de risco para formação de coágulos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca32 (acompanhada por sintomas3 neurológicos focais, tais como sintomas3 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes33 com lesão34 de vasos sanguíneos35;
- história atual ou anterior de doença hepática36 grave, enquanto os valores da função hepática36 não retornarem ao normal. Os sintomas3 da doença hepática36 podem ser, por exemplo, amarelamento da pele37 e/ou coceira no corpo todo;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite38 C crônica (doença infecciosa do fígado39, de longa duração, causada pelo vírus40 da hepatite38 C);
- história atual ou anterior de tumor41 no fígado39 (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer42 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer42 de mama4 ou dos órgãos genitais).
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Primolut®-Nor, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Primolut®-Nor.
Advertências e Precauções
O esteroide sexual contido neste produto é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, os principais cuidados associados ao uso de contraceptivos orais combinados (COCs) também devem ser considerados para Primolut®-Nor.
Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Primolut®-Nor. Quando estiver usando Primolut®-Nor, você deverá consultar seu médico regularmente para realizar os exames clínicos de rotina.
Se qualquer uma das condições citadas a seguir estiver presente ou ocorrer pela primeira vez ou agravar-se durante o uso de Primolut®-Nor, consulte seu médico. Ele irá discutir com você sobre os benefícios e riscos do início ou da continuação do uso de Primolut®-Nor e determinará se é necessária supervisão médica mais constante.
- tabagismo;
- diabetes33 (doença metabólica com níveis elevados de açúcar43 no sangue44);
- excesso de peso grave;
- pressão alta;
- distúrbio da válvula cardíaca45 ou alteração do batimento cardíaco;
- se já teve trombose22/embolia24;
- qualquer familiar direto que já teve trombose22 (tromboembolismo46 venoso detectado em irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem), um ataque cardíaco ou derrame25 em idade relativamente jovem;
- inflamação47 das veias48 (flebite49 superficial);
- veias48 varicosas;
- algum familiar direto que já teve câncer42 de mama4;
- tem, ou já apresentou, cloasma50 (pigmentação marrom-amarelada da pele37, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
- se tem histórico de depressão;
- enxaqueca32;
- epilepesia (ver “Interações Medicamentosas”);
- se você ou algum familiar direto já teve altos níveis de colesterol51 ou triglicérides52 (substâncias gordurosas);
- doença do fígado39 ou da vesícula biliar53;
- doença de Crohn54 ou colite55 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
- lúpus56 eritematoso57 sistêmico58 (doença do sistema imunológico59);
- síndrome18 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação60 sanguínea que causa insuficiência renal61);
- anemia falciforme62;
- condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez20 ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria63, uma doença de pele37 chamada herpes gestacional, ou uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham64 );
- angioedema65 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas3). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas3 de angioedema65, tais como inchaço66 do rosto, língua67 e/ou garganta68, dificuldade para engolir ou urticária69 junto com dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas3 de angioedema65.
Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver usando Primolut®-Nor, consulte seu médico.
Primolut®-Nor e a trombose22
A trombose22 é a formação de um coágulo21 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue44 nos vasos.
Estudos epidemiológicos concluíram que o uso de contraceptivos orais contendo estrogênio/progestógeno aumenta o risco de desenvolvimento de trombose22 venosa, quando comparado a mulheres não-usuárias de contraceptivos orais.
Algumas vezes, a trombose22 ocorre nas veias48 profundas das pernas (trombose venosa profunda70). O tromboembolismo46 venoso (TEV) pode se desenvolver com ou sem o uso do contraceptivo oral. Ele também pode ocorrer durante a gravidez20. Se o coágulo21 sanguíneo desprender-se da veia onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias71 pulmonares, causando embolia24 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, muito raramente, nos vasos sanguíneos35 do coração72 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos sanguíneos ou a ruptura de um vaso no cérebro26 pode causar o derrame25.
O risco de ocorrência de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias que estão utilizando contraceptivo combinado pela primeira vez e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílulas). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de TEV em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não- usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez20 e ao parto.
O TEV, manifestado como trombose venosa profunda70 e/ou embolia24 pulmonar, pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem também ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado39, intestino, rins73, cérebro26 ou olhos74.
Em geral, o risco de coagúlo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda70, embolia24 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame25 aumenta com:
- aumento da idade;
- excesso de peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo21 (trombose22 nas pernas, no pulmão23 (embolia24 pulmonar), ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou derrame25 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso, você deve consultar um especialista antes de decidir sobre o uso de qualquer COC. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose22 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada (PCA, hiperhomocisteinemia, deficiência na antitrombina-III, na proteína C, na proteína S, anticorpos75 antifosfolipídios (anticorpos75 anticardiolipina, anticoagulante76 lúpico);
- se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica nos membros inferiores, período prolongado de imobilização (por exemplo, quando suas pernas estão engessadas ou com tala77), ou se você sofrer um grave acidente. Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso da pílula, especialmente se você tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de colesterol51 ou triglicérides52 no sangue44 (substâncias gordurosas);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca32;
- se você tem distúrbio da válvula do coração72 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Muito ocasionalmente, a trombose22 pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser até fatal.
O risco de tromboembolismo46 também aumenta logo após o parto.
Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos35 do coração72 (causando ataque cardíaco) ou no cérebro26 (causando derrame25).
Se forem verificados possíveis sinais78 de trombose22, deve-se descontinuar a ingestão de Primolut®-Nor e consultar seu médico imediatamente.
Primolut®-Nor e o câncer42
O câncer42 de mama4 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer42 de mama4 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas79 regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas79.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado39 e, mais raramente, tumores malignos de fígado39 nas usuárias de hormônios como o encontrado no Primolut®-Nor. Estes tumores podem levar a sangramento interno.
Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco31 mais importante para o câncer42 cervical (câncer42 de colo uterino80) é a infecção81 persistente por HPV (papilomavirus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo da realização de exame de Papanicolaou e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivo de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou ser fatais.
Consulte seu médico assim que possível quando:
- perceber qualquer alteração na própria saúde82, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
- sentir caroço na mama4;
- usar outros medicamentos concomitantemente (ver ”Interações medicamentosas”);
- for ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, seis semanas);
- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.
Descontinue o uso de Primolut®-Nor e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas3 indicativos de trombose22, como os relacionados a seguir:
- tosse repentina de origem desconhecida que pode vir com sangue44;
- dor e aperto no peito29 na forma de pontadas que pode irradiar para o braço esquerdo e que pode aumentar com a respiração profunda;
- falta de ar;
- dor de cabeça83 mais forte, prolongada e mais frequente que o habitual ou aparecimento pela primeira vez de enxaqueca32;
- perda parcial ou completa da visão84 ou visão84 dupla;
- dificuldade ou impossibilidade de falar ou entender;
- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar85;
- tontura86 ou desmaio;
- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- inchaço66 ou dor intensa em uma das pernas ou em ambas, calor aumentado na perna afetada, pele37 da perna descolorida ou avermelhada;
- ansiedade.
Também descontinue o uso de Primolut®-Nor e procure imediatamente seu médico se observar:
- icterícia87 (amarelamento da pele37 e branco dos olhos74; isto pode ser sinal27 de hepatite38);
- coceira intensa e generalizada (prurido88);
- pressão arterial89 alta;
- gravidez20.
Exames laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue44, informe ao seu médico que você esta fazendo uso de Primolut®-Nor, pois pode haver alteração do resultado de alguns exames.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há conhecimento de efeitos na habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez20 e Lactação90
O produto é contraindicado para mulheres grávidas.
Informar ao médico se está amamentando. Pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação91. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação91.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Interações Medicamentosas
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Primolut®-Nor. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Primolut®-Nor. Eles poderão lhe informar se é necessário trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Primolut®-Nor, reduzir sua eficácia ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia92 (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose93 (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
- infecções94 por HIV95 e vírus40 da hepatite38 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
- infecções94 fúngicas96 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções94 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio,
- por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite97, artrose98 (etoricoxibe).
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
Primolut®-Nor pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, midazolam, teofilina, melatonina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde82.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não- hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.
Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo não-hormonal (método de barreira).
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.
Hemorragia11 disfuncional12
A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na maioria dos casos isso irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões99 orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administração de Primolut®-Nor deve ser mantida de forma regular, mesmo após o sangramento ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação7 normal.
Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut®-Nor
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut®-Nor não deve ser interrompida ou suspensa.
Persistência da hemorragia11, sangramento intenso de escape
Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut®-Nor, seu médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos100, carcinoma101 situado na porção superior do colo uterino80 ou no endométrio8, mioma, resíduo de abortamento102, gravidez ectópica103, ou distúrbios de coagulação60) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primolut®-Nor.
Profilaxia de recidivas104
Para evitar as recidivas104 da hemorragia11 disfuncional12 em pacientes com ciclos anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut®-Nor profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento). O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido de Primolut®-Nor.
Amenorreia13 primária e secundária
Tratamento hormonal para amenorreia13 secundária pode ser iniciado apenas após exclusão da possibilidade de gravidez20.
Antes de iniciar o tratamento para amenorreia13 primária ou secundária deve ser excluída a presença de tumor41 hipofisário produtor de prolactina105. Não se pode descartar a possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados.
A preparação do endométrio8 com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut®-Nor. Em seguida, seu médico recomendará tomar Primolut®-Nor na dose de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante 10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido.
Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita uma tentativa para suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da administração de um comprimido por dia de Primolut®- Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome18 pré-menstrual, mastopatia
Sintomas3 pré-menstruais como cefaleia106, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas79 podem ser aliviados com a administração de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) até 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase lútea do ciclo.
Retardamento da menstruação7
Com a administração de Primolut®-Nor, a menstruação7 pode ser retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação7 deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez20 no ciclo em questão.
A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para a menstruação7. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.
Interrupção do tratamento
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Primolut®-Nor pode ser reduzida em caso de esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Primolut®-Nor pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres apresentem-nas.
Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou caso você observe alguma reação que não esteja listada nesta bula.
As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolut®-Nor, e diminuem com a continuação do mesmo. Em adição aos efeitos listados em “Advertências e Precauções”, foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Primolut®-Nor, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.
A seguir as reações adversas conforme sua frequência:
Muito comuns (≥1/10): sangramento vaginal/uterino;
Comuns (≥1/100 a < 1/10): cefaleia106 (dor de cabeça83), náusea107, edema108 (inchaço66);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100): enxaqueca32;
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (alergia19), urticária69 (coceira), erupção109 cutânea110 (rash111);
Muito raras (< 1/10.000): distúrbios visuais, dispneia112 (dificuldade para respirar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar comprimidos além do que o seu médico prescreveu.
Estudos de toxicidade113 aguda realizados em animais com acetato de noretisterona não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1. 7056.0058
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Registrado por:
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Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
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Indústria Brasileira
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