Tiocolchicosídeo (Injetável 2 mg/mL)
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tiocolchicosídeo
Injetável 2 mg/mL
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 1, 3, 6 ou 12 ampolas de 2 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
tiocolchicosídeo | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo1 do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo2 (contração dos músculos do pescoço3 levando à posição viciosa da cabeça4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina (alcaloide5 extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante6 (relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem central: na hipertonia7 espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado8 e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante6 manifesta-se igualmente sobre os músculos9 das víceras (órgão interno do corpo – notavelmente sobre o útero10).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia11 e evita, deste modo, todo risco respiratório.
O tiocolchicosídeo não influi no sistema cardiovascular12.
Tempo médio de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue13) é atingido em 30 minutos, em média.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia14 ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula, gravidez15 e amamentação16 e aos pacientes que apresentam alergia14 conhecida à colchicina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões17 em algumas células18. Nos humanos, este tipo de lesão19 celular é reportado como um fator de risco20 para câncer21, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Você não deve utilizar tiocolchicosídeo em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Problemas no fígado22 podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais23 e sintomas24 relacionados a problema no fígado22, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea25, vômitos26, pele27 ou branco dos olhos28 amarelados, escurecimento anormal da urina29, coceira, bem como febre30 e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas24 listados acima) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Tiocolchicosídeo pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia31 (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão32) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Converse com seu médico sobre riscos potenciais de uma possível gravidez15 durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.
Precauções
Em caso de diarreia33, o tratamento com tiocolchicosídeo deve ser descontinuado.
Tiocolchicosídeo não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa34.
Casos de síncope35 vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.
Gravidez15 e Lactação36
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade37 reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos38 (malformações39 do feto40) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez15. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto40 é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez15 e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Informe seu médico a ocorrência de gravidez15 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Como ocorre a passagem de tiocolchicosídeo para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a amamentação16.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez15 na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Pacientes Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor41. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Não há relato de interações medicamentosas até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tiocolchicosídeo deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução injetável amarela, límpida, com odor característico, isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 5 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Não há estudos dos efeitos de tiocolchicosídeo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
Distúrbios do sistema imunológico43 Reações anafiláticas44 (alérgicas), tais como:
- Incomum: pruridos (coceiras).
- Rara: urticária45 (erupção46 na pele27, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
- Desconhecida: edema angioneurótico47 (doença que provoca inchaço48 em diferentes partes do corpo); choque anafilático49 (reação alérgica50 grave) após injeção intramuscular51.
Distúrbios do sistema nervoso52
- Comum: sonolência.
- Desconhecida: síncope35 vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular51, convulsões (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: diarreia33 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia53 (dor no estômago54).
- Incomum: náusea25 (enjoo); vômitos26.
Distúrbios hepatobiliares55
- Desconhecida: hepatite56 citolítica e colestática (tipos de inflamações57 do fígado22) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo58
- Incomum: reações alérgicas na pele27.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma59 específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.1637.0106
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000– São Paulo – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
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