Perindopril Erbumina (Comprimido 4 mg)
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
perindopril erbumina
Comprimido 4 mg
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
perindopril erbumina | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O perindopril erbumina 4 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial2, no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva3, na prevenção da recorrência4 do acidente vascular cerebral5 em associação com a indapamida, em pacientes com doença cerebrovascular6 e na redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença arterial coronariana estável.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O perindopril erbumina 4 mg é um inibidor da enzima7 conversora de angiotensina (ECA). Esse mecanismo de dilatação dos vasos sanguíneos8 torna mais fácil para o coração9 bombear o sangue10 através deles.
O perindopril erbumina 4 mg age no controle da pressão arterial11, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de perindopril erbumina 4 mg é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O perindopril erbumina 4 mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Se você é alérgico ao perindopril, a qualquer componente da fórmula (listados no item composição), ou a qualquer outro medicamento inibidor da enzima7 conversora de angiotensina (IECA);
- Se você já teve sintomas12, como chiado no peito13, inchaço14 da face15, língua16 ou garganta17, coceira intensa ou erupções cutâneas18 graves com tratamento prévio com inibidores da ECA ou se você ou algum membro da sua família teve estes sintomas12 em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema19);
- Se você tiver mais de 3 meses de gravidez20 (também é melhor evitar perindopril erbumina 4 mg no início da gravidez20 ver seção Gravidez20).
- Se você tem diabetes21 ou insuficiência renal22 e está sendo tratado com medicamento para redução da pressão arterial11 contendo alisquireno.
- Se você está fazendo diálise23 ou qualquer outro tipo de filtração de sangue10. Dependendo da máquina que é usada, o perindopril erbumina 4 mg pode não ser adequado para você.
- Se você tem problemas renais onde o suprimento de sangue10 para os rins24 é reduzido (estenose25 da artéria renal26).
- Se você está sendo tratado com sacubitril/valsartana um medicamento para insuficiência cardíaca27 (ver seção Advertências e Precauções e Interações Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Atenção: Este medicamento contém açúcar28 (lactose1), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se alguma das seguintes condições se aplicarem a você, por favor, informe ao seu médico farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar perindopril erbumina 4 mg:
- Se você tem estenose25 da aorta29 (estreitamento do principal vaso que leva o sangue10 do coração9) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco30) ou estenose25 da artéria renal26 (estreitamento da artéria31 que fornece o sangue10 aos rins24);
- Se você tem algum outro problema cardíaco;
- Se você tem problemas no fígado32;
- Se você tem problemas renais ou se está fazendo diálise23;
- Se você tem os níveis aumentados anormalmente de um hormônio33 chamado aldosterona em seu sangue10 (aldosteronismo primário);
- Se você sofre de doença vascular34 do colágeno35 tal como lúpus36 eritematoso37 ou esclerodermia;
- Se você estiver em uma dieta restrita de sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio;
- Se você tem diabetes21;
- Se você vai se submeter à anestesia38 geral e/ou cirurgia de grande porte;
- Se você sofreu recentemente de diarreia39 ou vômitos40, ou está desidratado;
- Se você está recebendo tratamento de dessensibilização41 para reduzir os efeitos de alergia42 a abelha ou vespa;
- Se você vai se submeter à aférese de LDL43 (remoção do colesterol44 do seu sangue10 por uma máquina);
- Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares;
- Se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial11 elevada:
- Alisquireno
- “Bloqueador do receptor da angiotensina II" (BRAs) - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular, se você tem problemas renais relacionadas ao diabetes21.
O seu médico pode verificar a sua função renal45, pressão arterial11 e a quantidade de eletrólitos46 (por exemplo, potássio) no sangue10 em intervalos regulares (Veja também informações no item 3).
- Se você é de origem negra, pode ter um maior risco de angioedema19 e este medicamento pode ser menos eficaz na redução da sua pressão arterial11 do que em pacientes não-negros.
- Se você estiver tomando qualquer uma das seguintes medicações, o risco de angioedema19 é aumentado:
- Racecadotril (usado no tratamento da diarreia39),
- Sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros fármacos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR (usados para evitar a rejeição a orgãos transplantados).
- Sacubitril (disponível como combinação de dose fixa com valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca27 a longo prazo.
Angioedema19
Angioedema19 (uma reação alérgica47 grave com inchaço14 da face15, lábios, língua16 ou garganta17 com dificuldade em engolir ou respirar) tem sido relatada em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o perindopril erbumina 4 mg. Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver esses sintomas12, você deve parar de tomar perindopril erbumina 4 mg e consulte um médico imediatamente (Ver item 8).
Você deve informar ao seu médico se acha que está grávida (ou poderá engravidar). O perindopril erbumina 4 mg não é recomendado no início da gravidez20 e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez20, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebê se utilizado a partir deste estágio (ver seção gravidez20).
Crianças e adolescentes
O uso de perindopril erbumina 4 mg em crianças e adolescentes até os 18 anos não é recomendado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O perindopril erbumina 4 mg normalmente não afeta o estado de alerta, contudo podem ocorrer em alguns pacientes tonturas48 ou fraqueza devido à pressão arterial11 baixa. Se você foi afetado desta maneira, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode estar comprometida.
Gravidez20 e Lactação49
Se você está grávida ou amamentando, acha que está grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você deve informar ao seu médico se acha que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico normalmente vai aconselhá-la a interromper o uso de perindopril erbumina 4 mg antes de engravidar ou assim que você descobrir que está grávida, e a aconselhará a tomar outro medicamento em vez de perindopril erbumina 4 mg.
O perindopril erbumina 4 mg não é recomendado no início da gravidez20 e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez20, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebê se utilizado a partir deste estágio.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou se vai começar a amamentar. O perindopril erbumina 4 mg não é recomendado para mulheres que estejam amamentando, e seu médico poderá escolher outro tratamento, caso você deseje amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O perindopril erbumina 4 mg contém LACTOSE1. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, informe ao médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR28 (lactose1), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou irá tomar qualquer outro medicamento.
O tratamento com perindopril erbumina 4 mg pode ser afetado por outros medicamentos. Seu medico pode precisar mudar sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:
- Outros medicamentos para hipertensão50, incluindo bloqueador do receptor da angiotensina II (BRAs), alisquireno (veja mais informações nos itens 3 e 4) ou diuréticos51 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina52 produzida pelos rins24);
- Medicamentos poupadores de potássio (ex: amilorida, triantereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, outras drogas que podem aumentar os níveis potássio em seu corpo (como heparina e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol);
- Medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca27: eplerenona e espironolactona em doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia;
- Lítio para mania ou depressão;
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (ex: ibuprofeno) para alívio da dor ou aspirina em alta dose;
- Medicamentos para tratar diabetes21 (como insulinas ou metformina53);
- Baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla54);
- Medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia55, etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos);
- Imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) usados para o tratamento de alterações autoimunes56 ou em seguida a cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolimus);
- Trimetoprim (para o tratamento de infecções57);
- Estramustina (utilizado na terapia de câncer58);
- medicamentos que são mais comumente usados para tratar diarreia39 (racecadotril) ou que evitam a rejeição a órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros fármacos pertencentes a classe dos denominados inibidores mTOR), ver seção 4;
- Sacubitril/valsartana (usado para tratar a insuficiência cardíaca27 de longo prazo), ver as seções 3 e 4;
- Alopurinol (para tratamento da gota59);
- Procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
- Vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos8);
- Medicamentos usados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque60 ou asma61 (ex: efedrina, noradrenalina62 ou adrenalina63);
- Sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (utilizada para tratamento dos sintomas12 de artrite reumatoide64).
Interações com alimentos
Tomar o perindopril erbumina 4 mg preferencialmente antes da refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O perindopril erbumina 4 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em na sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de perindopril erbumina 4 mg são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, gravados com “P5” em um lado e uma linha de quebra funda no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome o medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientou. Se você estiver com dúvidas entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Tome o comprimido com um copo de água, preferencialmente na mesma hora todos os dias, pela manhã, antes de uma refeição. O seu médico irá decidir sobre a dose correta para você.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial2 essencial
A dosagem usual é de 4 mg por dia em uma tomada única pela manhã. Dependendo da resposta ao tratamento, a dosagem deve ser gradualmente ajustada em intervalos de 1 mês, até uma dose única máxima de 8 mg por dia. Em idosos, iniciar o tratamento com a menor dosagem (2 mg por dia, pela manhã, equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg) e, se necessário, aumentar para 4 mg após 1 mês de tratamento.
Insuficiência cardíaca congestiva3
A dose inicial recomendada é de 2 mg ao dia, (equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg), após duas semanas, a dose pode ser aumentada para 4 mg uma vez ao dia, que é a dose máxima recomendada para insuficiência cardíaca27, sempre em tomada única diária, preferencialmente pela manhã.
Prevenção da recorrência4 do acidente vascular cerebral5 (derrame66)
Em pacientes com história de doença cerebrovascular6, perindopril erbumina deve ser introduzido em uma dose inicial de 2 mg ao dia (equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg), durante duas semanas. Em seguida, a dose deve ser aumentada para 4 mg ao dia, durante outras duas semanas e, então, associado à indapamida. O tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o evento inicial (AVC ou ataque isquêmico67 transitório) de duas semanas até vários anos.
Redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença arterial coronariana (dac) estável
Em pacientes com história prévia de DAC, o perindopril erbumina deve ser administrado na dose de 8 mg, sempre em uma única tomada, preferencialmente pela manhã. O tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o evento coronário inicial, podendo ser mantido até vários anos.
Como o tratamento com perindopril erbumina 4 mg normalmente é crônico68, você deve falar com seu médico antes de interromper o uso deste medicamento. Se você tem outras dúvidas em relação ao uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante tomar seu medicamento todos os dias, uma vez que o tratamento realizado de maneira regular apresenta melhores resultados. Entretanto, caso você se esqueça de tomar perindopril erbumina 4 mg tome a próxima dosagem, na hora habitual. Não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS
Como todos os medicamentos, podem ocorrer algumas reações adversas em determinados pacientes, embora nem todos apresentem.
Interrompa o uso deste medicamento ou procure um médico imediatamente, se você tiver alguma das seguintes reações adversas:
- Inchaço14 da face15, lábios, boca69, língua16 ou garganta17, dificuldade em respirar (angioedema19) (ver item 4) (incomum – ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Tonturas48 graves ou desmaios devido a baixa da pressão arterial11 (comum – ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor no peito13 (angina70) ou infarto71 (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas de fala, que pode ser sinal72 de um possível acidente vascular cerebral5 (muito rara – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Chiado súbito na respiração, dor no peito13, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo73) (incomum – ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Pâncreas74 inflamado que pode causar grave dor abdominal e nas costas75 acompanhado da sensação de mal-estar (muito rara – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Coloração amarela da pele76 ou olhos77 (icterícia78), que pode ser um sinal72 de hepatite79 (muito rara – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Erupção80 cutânea81 que normalmente começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme82) (muito rara – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Por ordem decrescente de frequência, as reações adversas podem incluir:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça83, tontura84, vertigem85, sensação de formigamento, distúrbios de visão86, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse, falta de ar (dispneia87), alterações gastrointestinais (náuseas88, vômitos40, dor abdominal, alteração do paladar89, dispepsia90 ou dificuldade de digestão91, diarreia39, constipação92), reações alérgicas (tais como erupções cutâneas18, comichão), câimbras93 musculares, sensação de fraqueza.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações de humor, perturbações do sono, secura da boca69, comichão ou erupção80 cutânea81 grave, formação de bolhas pela pele76, problemas renais, impotência94, sudorese95, excesso de eosinofilia96 (tipo de células97 brancas sanguíneas), sonolência, desmaio, palpitações98, taquicardia99, vasculite100 (inflamação101 dos vasos sanguíneos8), reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele76 ao sol), artralgia102 (dor nas articulações103), mialgia104 (dor muscular), dor no peito13, mal-estar, edema105 periférico, febre106, queda, alteração nos parâmetros laboratoriais: nível sanguíneo elevado de potássio reversível com a descontinuação, baixo nível de sódio, hipoglicemia107 (nível muito baixo de açúcar28 no sangue10) no caso de pacientes diabéticos, aumento da ureia108 no sangue10 e aumento da creatinina109 no sangue10.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas no fígado32, nível elevado de bilirrubina110 sérica. Agravação da psoríase111.
Reações muito raras (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Confusão, pneumonia112 eosinofílica (um tipo raro de pneumonia112), rinite113 (nariz114 entupido ou escorrendo), insuficiência renal22 aguda, alterações em valores dos parâmetros sanguíneos, tais como um menor número de glóbulos brancos e vermelhos, baixa na hemoglobina115, baixa de plaquetas116. Urina52 concentrada (de cor escura), mal-estar, cãibras musculares, confusão, podem ser devidos a secreção inapropriada de ADH (hormônio33 anti-diurético117). Se você tiver estes sintomas12, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Reportando as reações adversas
Se você tiver alguma dessas reações adversas, informe seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer reação adversa possível não listada nesta bula. medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos procure o departamento de emergência118 mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
O efeito mais provável no caso de superdosagem de perindopril erbumina 4 mg é a hipotensão arterial119 (pressão arterial11 baixa) que pode fazer com que você sinta tonteira ou desmaie. Se isto acontecer, deitar e ficar com as pernas elevadas pode ajudar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.:1.2352.0206
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Industries Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, 173025, Índia
Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751-000
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