Menjugate Suspensão

Menjugate® é utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria³ Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria³ pode causar infecções⁴ graves, às vezes fatais, como a meningite⁵ e a sepse⁶ (infecção⁷ generalizada).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Menjugate® atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos⁸) contra a bactéria³ Neisseria meningitidis do sorogrupo C, causadora da meningite⁵ C.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina¹ não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica⁹ às substâncias ativas ou a qualquer outro ingrediente da vacina¹.
Também não deve ser utilizada por indivíduos que tenham apresentado reação alérgica⁹ após a administração de qualquer vacina¹ contendo toxóide diftérico em sua composição.
Esta vacina¹ não é indicada para menores de 02 meses de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção¹⁰ de qualquer vacina¹, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia¹¹ e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequados devem estar ao alcance caso ocorra um raro choque anafilático¹² seguinte à administração da vacina¹.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção¹⁰ com agulha.

Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. Antes da administração de Menjugate®, deve-se perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as condições de saúde¹³ do paciente.

Esta vacina¹ é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis, portanto, não é eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria³.
A vacina¹ não é eficaz contra outras causas de meningite⁵ ou sepse⁶ (infeção grave no sangue¹⁴). Proteção completa contra a infecção⁷ meningocócica do sorogrupo C não pode ser garantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina¹ para o controle de surtos pós-exposição.

Menjugate® não foi avaliada especificamente em pacientes infectados com o vírus¹⁵ HIV¹⁶ (vírus¹⁵ da AIDS) ou com problemas nos mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema imunológico¹⁷ (defesas do organismo), como indivíduos com infecção⁷ por HIV¹⁶, deficiência de complemento e aqueles que tiveram seu baço¹⁸ removido ou não funcionando, podem desenvolver alguma proteção contra a meningite⁵ ao receber esta vacina¹, mas o grau de proteção atingido é desconhecido.

Menjugate® não provoca a meningite⁵ C. No caso de dor na região posterior da cabeça¹⁹, rigidez de nuca, fotofobia²⁰ (intolerância à luz), sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele²¹, contate imediatamente o seu médico ou serviço de urgência²² para excluir outras causas. Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelo grupo C de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menjugate®.

Apesar da vacina¹ conter a proteína diftérica CRM₁₉₇, a vacina¹ não é eficaz contra a difteria²³. Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para se proteger contra a difteria²³, quando indicado ou recomendado pelo médico.

A vacinação com a Menjugate® deverá ser adiada se você apresentar qualquer doença febril ou doença infecciosa, particularmente para que os sinais²⁴ ou sintomas²⁵ não sejam erroneamente atribuídos ou confundidos com possíveis efeitos adversos da vacina¹. Entretanto, uma infecção⁷ menor (resfriado, por exemplo) não é um motivo para adiar a vacinação. A vacinação deverá também ser adiada no caso de você apresentar uma doença renal²⁶ chamada “síndrome nefrótica” (doença na qual um grande volume de proteínas²⁷ aparece na urina²⁸).

Essa vacina¹ não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea²⁹ ou intradérmica.
Menjugate® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia³⁰ (diminuição das plaquetas³¹ no sangue¹⁴) ou alterações hemorrágicas³². Nos indivíduos com risco de hemorragia³³ após injeções intramusculares, é necessário avaliar a relação riscobenefício.
Não existem informações sobre o uso dessa vacina¹ em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.

Para apresentação em seringa² preenchida:
Embora a presença de borracha látex natural não tenha sido detectada na tampa da seringa², o uso seguro de Menjugate® em indivíduos com sensibilidade ao látex não foi estabelecido.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Tontura³⁴ tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar tonturas³⁵. Evite dirigir veículos e/ou operar máquinas.

USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS:
A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, porém qualquer outra vacina¹ injetável que for administrada deve ser aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada).

As vacinas são:
- Vacina¹ poliomielite³⁶ 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);
- Vacinas difteria²³ e tétano³⁷, sozinhas ou em combinação com pertussis de célula³⁸ inteira ou acelular;
- Vacina¹ Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);
- Vacina¹ hepatite³⁹ B administrada sozinha ou ao mesmo tempo que vacinas combinadas contendo difteria²³, tétano³⁷, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite³⁶ 1, 2, 3 inativada e pertussis acelular;
- Vacina¹ combinada sarampo⁴⁰, rubéola⁴¹ e caxumba⁴² (SRC);
- Vacina¹ pneumocócica 7-valente;

Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.
Não misturar a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2^o C e 8^o C), protegida da luz. Não congelar.
A vacina¹ tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob refrigeração na temperatura recomendada (entre 2°C e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Menjugate® é apresentada em seringa² preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seringa² preenchida:
Agite suavemente a seringa² contendo a vacina¹ antes da administração.
Remova a tampa da seringa² e coloque uma agulha adequada. A vacina¹ deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.
Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa² antes de injetar a vacina¹. Na presença de alguma partícula estranha ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina¹.

Menjugate® é apresentada em seringa² preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis. Na presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina¹.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Menjugate® deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde¹³ habilitado. Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses de Menjugate®, cada uma com 0,5 mL, com um intervalo de dois meses entre as doses.
Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração de uma única dose (0,5 mL).

IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até os 12 meses de idade, é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina¹, ou seja, receba uma dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade⁴³ da criança contra a bactéria³ chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada.
A necessidade de uma dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A vacina¹ deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte anterolateral da coxa⁴⁴, em crianças menores de 24 meses de idade, e no músculo deltoide⁴⁵, em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou profissional de saúde¹³ deve ter cuidado para não injetar a vacina¹ em um vaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina¹ será injetada dentro do músculo.
Recomenda-se para a administração da vacina¹ a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada subcutânea²⁹ e distância entre a pele²¹ e as estruturas ósseas subjacentes.
De modo geral, em crianças menores de 2 anos de idade, utilizam-se agulhas que variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm na região vasto lateral e, em crianças maiores de 2 anos de idade, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha a ser utilizada na região do deltoide⁴⁵, pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando algum efeito colateral⁴⁶ à vacina¹.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiver alguma reação anormal, informe seu médico ou profissional de saúde¹³.
Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada dez mil que recebem esta vacina¹. Ao primeiro sintoma⁴⁷ que possa ser decorrente de uma reação alérgica⁹ grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de emergência⁴⁸ (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.
Os sintomas²⁵ de uma reação alérgica⁹ grave podem incluir: inchaço⁴⁹ da boca⁵⁰, garganta⁵¹ e lábios (que podem provocar dificuldade para engolir), dificuldade de respirar, com sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos⁵², pés e tornozelos. Pode ocorrer perda da consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, às vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção¹⁰, desaparecendo geralmente muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reação alérgica⁹ grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência⁴⁸, pois cuidados médicos urgentes podem ser necessários.
Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina¹. Estas reações consistem em erupções na pele²¹, algumas vezes com coceira, manchas roxas, erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca⁵⁰ e ao redor dos órgãos genitais.

Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina¹.
Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina¹.
Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1000 indivíduos recebendo a vacina¹.
Raros: ocorrem entre 1 a cada 1000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina¹.
Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina¹.

Reações adversas observadas em estudos clínicos:
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:

Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina¹) observada durante os ensaios clínicos⁵³:
Todas as faixas etárias
Reações no local da aplicação (vermelhidão, inchaço⁴⁹ e sensibilidade/dor).

Bebês⁵⁴ (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)
Diarreia⁵⁵, perda de apetite, vômitos⁵⁶ (bebês⁵⁴), irritabilidade, sonolência, dificuldade de dormir.

Crianças mais velhas e adultos
Náusea⁵⁷ (adultos), mialgia⁵⁸ (dores musculares), artralgia⁵⁹ (dores nas juntas), mal-estar, dor de cabeça¹⁹ (crianças do curso secundário).

Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina¹) observada durante os ensaios clínicos⁵³:
Todas as faixas etárias
Febre⁶⁰ ≥ 38,0°C.

Crianças pequenas (primeiro e segundo ano de vida)
Vômito⁶¹ (crianças pequenas), choro.

Crianças mais velhas e adultos
Dor de cabeça¹⁹ (crianças do curso primário).

Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram, geralmente, de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço⁴⁹ e sensibilidade/dor no local da aplicação foram reações adversas muito comuns em todas as faixas etárias (de 2 meses de idade em diante); no entanto, na maioria das vezes nenhum cuidado médico foi necessário. Vermelhidão ou inchaço⁴⁹ de pelo menos 3 cm e sensibilidade causando desconforto com o movimento foram raramente observadas por mais de 48 horas.
Febre⁶⁰ foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas foi raramente grave.
Choro e vômitos⁵⁶ (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação em lactentes⁶² e crianças pequenas. Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos⁵⁶ (bebês⁵⁴) e diarreia⁵⁵ foram muito comuns após a vacinação.
Dor de cabeça¹⁹ foi um sintoma⁴⁷ muito comum em crianças de 11 a 16 anos de idade, e comum em crianças de 4 a 11 anos de idade.
Náuseas⁶³ e dores musculares e nas juntas são sintomas²⁵ muito comuns em adultos. Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.

Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas etárias)
Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina¹):
Outros efeitos adversos foram muito raramente relatados em diferentes faixas etárias durante os programas de vacinação de rotina: gânglios⁶⁴ inchados, tonturas³⁵, desmaios, torpor⁶⁵, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus muscular⁶⁶, distúrbios visuais e sensibilidade à luz, geralmente acompanhados de dor de cabeça¹⁹ e tontura³⁴, e inchaço⁴⁹ extensivo do membro vacinado.
Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada). Geralmente, os indivíduos se recuperaram rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas relatadas tenham sido desmaios. As convulsões em lactentes⁶² e crianças pequenas geralmente estavam associadas à febre⁶⁰ alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.
Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal²⁶ chamada síndrome nefrótica⁶⁷ após a vacinação com este tipo de vacina¹.
Em bebês⁵⁴ muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos mais longos do que os normais entre as respirações podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso da vacina¹. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?