Menjugate Pó liófilo injetável

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) é utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria⁵ Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria⁵ pode causar infecções⁶ graves, às vezes fatais, como a meningite⁷ e a sepse⁸ (infecção⁹ generalizada).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos¹⁰) contra a bactéria⁵ Neisseria meningitidis do sorogrupo C, causadora da meningite⁷ C.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina¹ não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica¹¹ às substâncias ativas ou a qualquer outro ingrediente da vacina¹.
Também não deve ser utilizada por indivíduos que tenham apresentado reação alérgica¹¹ após a administração de qualquer vacina¹ contendo toxóide diftérico em sua composição.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da administração da vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM₁₉₇), deve-se perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as condições de saúde¹² do paciente.

O seu médico ou profissional de saúde¹² habilitado não administrará a vacina¹ nos seguintes casos:
- Se, no passado, você apresentou reações alérgicas às substâncias ativas ou qualquer outro ingrediente desta vacina¹
- Se, no passado, você apresentou reações alérgicas ao toxóide diftérico (uma substância usada em outras vacinas)

Aconselha-se avaliar com o médico se a vacina¹ deve ser administrada nos seguintes casos:
- Se você, do sexo feminino, estiver grávida ou pensando em engravidar ou, ainda, estiver amamentando.
- Se você for hemofílico ou apresentar outros problemas que impeçam uma correta coagulação¹³ do sangue¹⁴, ou estiver tomando medicamentos que possam influenciar na coagulação¹³ do sangue¹⁴.
- Se o seu sistema imunológico¹⁵ é deficiente, ou se você interrompeu recentemente ou ainda está recebendo um tratamento com doses elevadas de corticosteroide ou com medicamentos quimioterápicos (para tratamento de câncer¹⁶) ou, ainda, medicamentos que afetem o sistema imunológico¹⁵.
- Se o seu baço¹⁷ foi removido ou se o seu médico lhe disse que o seu baço¹⁷ não funciona bem.
- Se você estiver com alguma doença febril ou doença infecciosa. Neste caso, a vacinação com a vacina¹ meningocócica C (conjugada) deve ser adiada, particularmente para que os sinais¹⁸ e sintomas¹⁹ não sejam erroneamente confundidos com possíveis efeitos adversos da vacina¹. Entretanto, uma infecção⁹ menor (resfriado, por exemplo) não é um motivo para adiar a vacinação.
- Se a sua idade for superior a 65 anos.
- Se você apresentar uma doença renal²⁰ chamada “síndrome nefrótica” (doença em que grande quantidade de proteína está presente na urina²¹).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Esta vacina¹ é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis; portanto, não é eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria⁵.
A vacina¹ não é eficaz contra outras causas de meningite⁷ ou sepse⁸ (infecção⁹ generalizada).
Uma completa proteção contra a infecção⁹ meningocócica do sorogrupo C não pode ser garantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina¹ para o controle de surtos pós-exposição.
Além disso, apesar de a vacina¹ conter a proteína diftérica CRM₁₉₇, a vacina¹ não é eficaz contra a difteria²². Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra a difteria²², quando indicado ou recomendado pelo médico.

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada especificamente em pacientes infectados com o vírus²³ HIV²⁴ (vírus²³ da AIDS) ou com problemas nos mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema imunológico¹⁵ (defesas do organismo), como indivíduos com infecção⁹ por HIV²⁴, deficiência de complemento e aqueles que tiveram seu baço¹⁷ removido ou não funcionando, podem desenvolver alguma proteção contra a meningite⁷ ao receber esta vacina¹, mas o grau de proteção atingido é desconhecido.

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) não provoca a meningite⁷ C. No caso de dor na região posterior da cabeça²⁵, rigidez de nuca, fotofobia²⁶ (intolerância à luz), sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele²⁷, contate imediatamente o seu médico ou serviço de emergência²⁸ para excluir outras causas.

Antes da administração de qualquer vacina¹, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia²⁹ e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar disponíveis caso ocorra um evento anafilático raro após à administração da vacina¹.
Quanto ao uso da apresentação com a seringa³ contendo diluente, deve-se considerar que a tampa da seringa³ contém 10% de látex de borracha natural. Embora o risco de desenvolver reações alérgicas ao látex seja muito pequeno, os profissionais da saúde¹² são encorajados a considerar o risco-benefício antes de administrar a vacina¹ em pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex.

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia³⁰ (diminuição das plaquetas³¹ no sangue¹⁴) ou alterações hemorrágicas³². Nos indivíduos com risco de hemorragia³³ após injeções intramusculares, é necessário avaliar a relação risco-benefício.
Não existem informações sobre o uso dessa vacina¹ em adultos com idade igual ou superior a 65 anos. A vacina¹ não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea³⁴ ou intradérmica.

PRECAUÇÕES PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ³⁵ E AMAMENTAÇÃO³⁶:
Não existem dados sobre o uso da vacina¹ em mulheres grávidas. A vacina¹ não deve ser administrada durante a gravidez³⁵ a não ser que haja risco de contrair a doença meningocócica do grupo C. Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada.
Não há estudos da administração da vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM₁₉₇) em mulheres que estão amamentando. A relação risco-benefício deve ser levada em consideração, antes de se decidir se a imunização³⁷ deve ser feita durante a amamentação³⁶.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Tontura³⁸ tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar tonturas³⁹. Evite dirigir veículos e/ou operar máquinas.

USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS:
A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, porém qualquer outra vacina¹ injetável que for administrada deve ser aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada).

As vacinas são:
- Vacina¹ poliomielite⁴⁰ 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);
- Vacinas difteria²² e tétano⁴¹, sozinhas ou em combinação com pertussis de célula⁴² inteira ou acelular;
- Vacina¹ Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);
- Vacina¹ hepatite⁴³ B administrada sozinha ou ao mesmo tempo que vacinas combinadas contendo difteria²², tétano⁴¹, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite⁴⁰ 1, 2, 3 inativada e pertussis acelular;
- Vacina¹ combinada sarampo⁴⁴, rubéola⁴⁵ e caxumba⁴⁶ (SRC);
- Vacina¹ pneumocócica 7-valente;

Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.
Não misturar a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2^o C e 8^o C), protegida da luz. Não congelar.
A vacina¹ tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob refrigeração na temperatura recomendada (entre 2°C e 8°C).
Os dois componentes, frasco-ampola com o pó liófilo e a seringa³ contendo o diluente do produto, podem ter diferentes datas de validade. A embalagem externa apresenta o prazo de validade mais próximo entre estas duas datas, e deve ser respeitado. A embalagem e TODO o seu conteúdo devem ser descartados quando a data de validade impressa no exterior da embalagem estiver expirada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) é composta por um frasco-ampola e uma seringa³.
O frasco contendo um pó liofilizado⁴⁷ branco a esbranquiçado e seringa³ contendo uma suspensão branca opalescente (diluente).
Após a reconstituição, a vacina¹ é uma suspensão levemente opaca, incolor ou amarelo claro e livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser reconstituída (preparada) antes da sua administração, da seguinte forma:
Os componentes da vacina¹ devem ser inspecionados visualmente antes e após a reconstituição.
Agitar suavemente a seringa³ contendo o hidróxido de alumínio como diluente. Retirar a tampa da seringa³ e adaptar uma agulha adequada (21G, 1½ polegadas (40mm) de comprimento).
Usar todo o conteúdo da seringa³ (0,6 ml de suspensão) para reconstituir o pó liófilo (conjugado meningocócico C -CRM₁₉₇), presente no frasco-ampola da vacina¹.
Agitar suavemente o frasco-ampola reconstituído até a vacina¹ ser dissolvida (isto irá garantir que o antígeno⁴⁸ esteja ligado ao adjuvante). Tendo o cuidado de não retirar o êmbolo⁴ totalmente para fora do corpo da seringa³, aspirar a totalidade do conteúdo do frasco-ampola para dentro da seringa³. É normal que uma pequena quantidade de líquido residual permaneça no frasco após a retirada da dose. Antes da injeção⁴⁹, mudar a agulha por uma adequada para a administração. Assegure-se de que não há bolhas de ar na seringa³ antes de injetar a vacina¹.
Após a reconstituição, a vacina¹ é uma suspensão levemente opaca, incolor ou amarelo claro e livre de partículas estranhas visíveis.

Caso observe qualquer material particulado estranho e/ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina¹. Após a reconstituição, a vacina¹ pode ser utilizada imediatamente.
Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde¹² habilitado.
Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses da vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada), cada uma com 0,5 ml, com um intervalo de, pelo menos, dois meses entre as doses.
Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos recomenda-se a administração de uma única dose (0,5 ml).

IMPORTANTE: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até os 12 meses de idade, é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina¹, ou seja, receba uma dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade⁵⁰ da criança contra a bactéria⁵ chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada.

A necessidade de uma dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.
A vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) é composta por um frasco-ampola e uma seringa³. O frasco contém um pó liofilizado⁴⁷ branco a esbranquiçado e a seringa³ contém uma suspensão branca opalescente (diluente).

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
A vacina¹ deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte anterolateral da coxa⁵¹, em crianças menores de 24 meses de idade, e no músculo deltoide⁵², em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
O seu médico ou profissional de saúde¹² deve ter cuidado para não injetar a vacina¹ em um vaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina¹ será injetada dentro do músculo.
Recomenda-se para a administração da vacina¹ a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada subcutânea³⁴ e distância entre a pele²⁷ e as estruturas ósseas subjacentes.

De modo geral, em crianças menores de 2 anos de idade, utilizam-se agulhas que variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm na região vasto lateral e, em crianças maiores de 2 anos de idade, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha a ser utilizada na região do deltoide⁵², pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando algum efeito colateral⁵³ à vacina¹.
Como ocorre com outros medicamentos, a vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiver alguma reação anormal, informe seu médico ou profissional de saúde¹².

Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada dez mil que recebem esta vacina¹. Ao primeiro sintoma⁵⁴ que possa ser decorrente de uma reação alérgica¹¹ grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de emergência²⁸ (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.

Os sintomas¹⁹ de uma reação alérgica¹¹ grave podem incluir: inchaço⁵⁵ da boca⁵⁶, garganta⁵⁷ e lábios (que podem provocar dificuldade para engolir), dificuldade de respirar, com sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos⁵⁸, pés e tornozelos. Pode ocorrer perda da consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, às vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção⁴⁹, desaparecendo geralmente muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reação alérgica¹¹ grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência²⁸, pois cuidados médicos urgentes podem ser necessários.

Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina¹. Estas reações consistem em erupções na pele²⁷, algumas vezes com coceira, manchas roxas, erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca⁵⁶ e ao redor dos órgãos genitais.

Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:
Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina¹.
Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina¹.
Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1000 indivíduos recebendo a vacina¹.
Raros: ocorrem entre 1 a cada 1000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina¹.
Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina¹.

Reações adversas observadas em estudos clínicos:
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:

Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina¹) observada durante os ensaios clínicos⁵⁹:
Todas as faixas etárias
Reações no local da aplicação (vermelhidão, inchaço⁵⁵ e sensibilidade/dor).

Bebês⁶⁰ (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)
Diarreia⁶¹, perda de apetite, vômitos⁶² (bebês⁶⁰), irritabilidade, sonolência, dificuldade de dormir.

Crianças mais velhas e adultos
Náusea⁶³ (adultos), mialgia⁶⁴ (dores musculares), artralgia⁶⁵ (dores nas juntas), mal-estar, dor de cabeça²⁵ (crianças do curso secundário).

Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina¹) observada durante os ensaios clínicos⁵⁹:
Todas as faixas etárias
Febre⁶⁶ ≥ 38,0°C.

Bebês⁶⁰ (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)
Vômito⁶⁷ (crianças pequenas), choro.

Crianças e adultos
Dor de cabeça²⁵ (crianças do curso primário).

Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram, geralmente, de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço⁵⁵ e sensibilidade/dor no local da aplicação foram reações adversas muito comuns em todas as faixas etárias (de 2 meses de idade em diante); no entanto, na maioria das vezes nenhum cuidado médico foi necessário. Vermelhidão ou inchaço⁵⁵ de pelo menos 3 cm e sensibilidade causando desconforto com o movimento foram raramente observadas por mais de 48 horas.

Febre⁶⁶ foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas foi raramente grave.
Choro e vômitos⁶² (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação em lactentes⁶⁸ e crianças pequenas. Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos⁶² (bebês⁶⁰) e diarreia⁶¹ foram muito comuns após a vacinação.
Dor de cabeça²⁵ foi um sintoma⁵⁴ muito comum em crianças de 11 a 16 anos de idade, e comum em crianças de 4 a 11 anos de idade.
Náuseas⁶⁹ e dores musculares e nas juntas são sintomas¹⁹ muito comuns em adultos. Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.

Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas etárias)
Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina¹):
Outros efeitos adversos foram muito raramente relatados em diferentes faixas etárias durante os programas de vacinação de rotina: gânglios⁷⁰ inchados, tonturas³⁹, desmaios, torpor⁷¹, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus muscular⁷², distúrbios visuais e sensibilidade à luz, geralmente acompanhados de dor de cabeça²⁵ e tontura³⁸, e inchaço⁵⁵ extensivo do membro vacinado.

Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacina¹ adsorvida meningocócica C (conjugada). Geralmente, os indivíduos se recuperaram rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas relatadas tenham sido desmaios. As convulsões em lactentes⁶⁸ e crianças pequenas geralmente estavam associadas à febre⁶⁶ alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.

Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal²⁰ chamada síndrome nefrótica⁷³ após a vacinação com este tipo de vacina¹.
Em bebês⁶⁰ muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos mais longos do que os normais entre as respirações podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso da vacina¹. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?