

Linadib
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Linadib
linagliptina
Comprimido 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30, 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 90. Embalagem hospitalar contendo 100 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
linagliptina | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: copovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, crospovidona, manitol, estearilfumarato de sódio e álcool polivinilico + dióxido de titânio + talco + lecitina de soja + goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Linadib é indicado para o tratamento do diabetes mellitus1 do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar2) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado à metformina3, sulfonilureias4, tiazolidinedionas, insulina5 (com ou sem metformina3) ou metformina3 mais sulfonilureias4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Linadib atua no tratamento do diabetes mellitus1 do tipo 2 fazendo o pâncreas6 produzir quantidade adequada de insulina5 e menor quantidade do hormônio7 glucagon8, ajudando assim a controlar o seu nível sanguíneo de açúcar2. Linadib é um medicamento que inibe a enzima9 dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretinas, como o peptídeo glucagon8 símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina5 pelo pâncreas6. Assim, ao inibir a DPP-4, Linadib permite que o hormônio7 GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina5 conforme necessidade de seu organismo.
Seu médico prescreverá a Linadib tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, se necessário.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou os exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com Linadib.
Após administração oral, com ou sem alimentos, Linadib é rapidamente absorvida e chega à corrente sanguínea, atingindo o pico de maior concentração no sangue10 1,5 horas após tomada da dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia11 à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Linadib não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus1 do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina5) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética12.
Se houver suspeita de inflamação13 aguda do pâncreas6, deve-se descontinuar o uso de Linadib.
Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia14 (queda nos níveis de açúcar2 no sangue10) similar a pacientes que usaram placebo15.
Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar hipoglicemia14 (por exemplo, metformina3, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia14 relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo15.
Insulina5 e sulfonilureias4 são conhecidas por causar hipoglicemia14. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar Linadib em associação a insulina5 ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina5 ou da sulfonilureia.
Se houver suspeita de penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Linadib.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez16 e Lactação17
O uso da Linadib não é recomendado durante a gravidez16, por não haver estudos suficientes com essa população.
Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se sabe se a linagliptina é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar a Linadib a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com problemas cardíacos (metformina3, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea de nenhum dos medicamentos.
O ritonavir é um medicamento antirretroviral utilizado para tratamento de infecção18 pelo vírus19 HIV20 e é conhecido por ser um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P (proteínas21 do fígado22 e intestino que são responsáveis por metabolizar e transportar diversas substâncias). Administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, e por isso, não são esperadas interações medicamentosas com outros medicamentos que também inibem estes sistemas, e um ajuste de dose não seria requerido. A rifampicina é um medicamento antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administração múltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuição na concentração sanguínea de linagliptina e redução da inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a linagliptina em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser atingida. A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de aproximadamente 30%. Como a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea, Linadib pode ser administrada com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Linadib deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes24 com disfunção renal25, disfunção hepática26 e idosos. A experiência com doentes com mais de 80 anos é limitada, consequentemente, estes doentes devem ser tratados com cuidado. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.
Insulina5 e sulfonilureias4 são conhecidas por causar hipoglicemia14. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar Linadib em associação a insulina5 ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina5 ou da sulfonilureia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que você se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 227 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e frequência:
Linadib 5 mg sozinha (monoterapia)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores nariz28 e faringe29), hipersensibilidade (alergia11), tosse.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
Linadib em combinação com metformina3
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores nariz28 e faringe29), hipersensibilidade (alergia11), tosse.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
Linadib em combinação com pioglitazona:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento no peso e lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia11).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores - nariz28 e faringe29), hiperlipidemia31 (aumento dos níveis de gordura32 no sangue10 - colesterol33 e triglicérides34), tosse, pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
Linadib em combinação com sulfonilureia:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores - nariz28 e faringe29), hipersensibilidade (alergia11), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides34 no sangue10), tosse, pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
Linadib em combinação com sulfonilureia + metformina3
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda dos níveis de açúcar2 no sangue10 (hipoglicemia14).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia11).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores - nariz28 e faringe29), tosse, pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
Linadib em combinação com insulina5
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores - nariz28 e faringe29), hipersensibilidade (alergia11), tosse, pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6), constipação35 (prisão de ventre).
Linadib em combinação com metformina3 + inibidor de SGLT-2
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima9 que pode ser verificada num exame de sangue10 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas6).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção18 de vias aéreas superiores nariz28 e faringe29), hipersensibilidade (alergia11), tosse, pancreatite30 (inflamação13 no pâncreas6).
O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar2 no sangue10 (hipoglicemia14), observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina3 mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo15.
Os episódios de hipoglicemia14 nos estudos controlados por placebo15 foram leves, moderados ou graves.
Reações adversas identificadas pós-comercialização
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash36 (vermelhidão).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema37 (inchaço38 da língua39, lábios e garganta40), urticária41 (placas42 elevadas na pele43, geralmente com coceira), penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e ulceração44 de boca45 (feridas na boca45).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1259
Farm. Resp. Drª Telma Elaine Spina CRF SP 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
