

Valsacor Duo
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valsacor Duo
valsartana + besilato de anlodipino
Comprimidos 80/5 mg; 160/5 mg; 160/10 mg; 320/5 mg; 320/10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30, 60 comprimidos. Embalagem fracionada contendo 90 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Valsacor Duo 80/5 mg contém:
valsartana | 80,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Valsacor Duo 160/5 mg contém:
valsartana | 160,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Valsacor Duo 320/5 mg contém:
valsartana | 320,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Valsacor Duo 160/10 mg contém:
valsartana | 160,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,870 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Valsacor Duo 320/10 mg contém:
valsartana | 320,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,870 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valsacor Duo é utilizado para tratar a pressão arterial2 alta. Se a pressão arterial2 alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos3 do cérebro4, coração5 e rins6, e pode resultar em acidente vascular cerebral7, insuficiência cardíaca8 ou renal9. Reduzindo sua pressão arterial2 a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento se chama Valsacor Duo e está disponível em comprimidos revestidos.
O Valsacor Duo contém o anlodipino, um fármaco10 que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial2 alta.
O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos3. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos3, assim aumentando a pressão arterial2. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial2 reduz.
Se você tem qualquer dúvida sobre como Valsacor Duo funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Não tome Valsacor Duo:
- Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
- Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
- Se você tem alto nível de açúcar11 no sangue12 e tem diabetes mellitus13 tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus13 não dependente de insulina14) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial2. Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Valsacor Duo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado especial com Valsacor Duo:
- Se você apresenta vários episódios de vômito16 ou diarreia17 ou está tomando um diurético18 (medicamento que aumenta a quantidade de urina19).
- Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue12 (como alguns tipos de diuréticos20, suplementos de potássio, etc.).
- Se você sofre de problemas graves no fígado21 ou rins6.
- Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração5 (chamada estenose22 aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos23 cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
- Se você já teve inchaço24, principalmente na face25 e na garganta26, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas27, pare de tomar Valsacor Duo e contate seu médico. Você não deve tomar Valsacor Duo novamente.
- Se você apresenta insuficiência cardíaca8 ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal9.
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Valsacor Duo.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim28 ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal29.
Populações especiais
Valsacor Duo e idosos (65 anos ou mais): Não há recomendações especiais para pacientes30 com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Valsacor Duo é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso de Valsacor Duo para crianças e adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Gravidez15 e Lactação31
Não tome Valsacor Duo se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez15 tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Valsacor Duo durante a gravidez15.
Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Valsacor Duo não é recomendado durante a amamentação32.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial2 alta, Valsacor Duo pode, em casos raros, causar tonturas33 e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Valsacor Duo.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
- Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial2, principalmente diuréticos20, inibidores da ECA ou alisquireno.
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue12 periodicamente.
- Certos tipos de analgésicos34 chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal9.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
- Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções35 fúngicas36 na pele37 (tais como cetoconazol e itraconazol).
- Medicamentos usados para tratar infecções35 por HIV38/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
- Medicamentos usados para tratar infecções35 bacterianas (tais como claritomicina e talitromicina).
- Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol39 elevado)
Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina), medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado para tratar infecções35 por HIV38/AIDS (ritonavir).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Medicamento-Alimento
Você pode tomar Valsacor Duo com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Valsacor Duo 80/5 mg:omprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Sabor e odor característicos.
- Valsacor Duo 160/5 mg: comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Sabor e odor característicos.
- Valsacor Duo 160/10 mg: comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco. Sabor e odor característicos.
- Valsacor Duo 320/5 mg: comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Sabor e odor característicos.
- Valsacor Duo 320/10 mg: comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco. Sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Valsacor Duo é apenas para uso por via oral.
Não exceda a dose recomendada.
Quanto tomar de Valsacor Duo
Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Valsacor Duo você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada do Valsacor Duo é de um comprimido revestido por dia.
Quando e como tomar Valsacor Duo
Tome Valsacor Duo no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Valsacor Duo pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Por quanto tempo tomar Valsacor Duo
Continue tomando Valsacor Duo como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Valsacor Duo, converse com seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Valsacor Duo
Parar o tratamento com Valsacor Duo pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.
Se você esquecer de tomar Valsacor Duo, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, Valsacor Duo pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Algumas reações adversas podem ser graves
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Reações alérgicas com sintomas27 como erupção41 na pele37, coceira, inchaço24 da face25, lábios ou língua42, dificuldade de respirar, pressão arterial2 baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas27, avise o seu médico imediatamente.
Outras possíveis reações adversas
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes): Sintomas27 similares aos da gripe43; congestão nasal, dor de garganta26 e desconforto ao engolir; dor de cabeça44; inchaço24 dos braços, mãos45, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face25 e/ou pescoço46.
Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes): Tontura47; náusea48 e dor abdominal; boca49 seca; sonolência, formigamento ou dormência50 das mãos45 ou pés; vertigem51; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações52; tontura47 ao se levantar; tosse; diarreia17; constipação53; erupção41 de pele37, vermelhidão da pele37; inchaço24 das juntas, dor nas costas54; dor nas juntas.
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina19 ou da sensação de urgência55 para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção56; sensação de peso; pressão arterial2 baixa com sintomas27 como tontura47, vertigem51; suor excessivo; erupção41 de pele37 generalizada; coceira; espasmo57 muscular.
Se algum desses sintomas27 afetarem você gravemente, avise o seu médico.
Efeitos colaterais58 adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves.
Anlodipino
Sangramento espontâneo ou equimoses59 (possível sintoma60 de trombocitopenia61), febre62, dor de garganta26 ou ulcerações63 na boca49 devido a infecções35 (possível sintoma60 de leucopenia64), sensação de dormência50 e formigamento nos dedos da mão65 e do pé (possível sintoma60 de neuropatia periférica66), batimentos irregulares do coração5 (possível sintoma60 de fibrilação atrial), batimento lento do coração5 (possível sintoma60 de bradicardia67), dor súbita ou repentina no peito68 (possível sintoma60 de infarto do miocárdio69), febre62, rash70 e coceira (possível sintoma60 de vasculite71), dor no abdome72 superior aguda (possível sintoma60 de pancreatite73), amarelamento da pele37 e olhos74, náusea48, perda de apetite e urina19 de cor escura(possível sintoma60 de hepatite75), inchaço24 principalmente na face25 e garganta26 (possível sintoma60 de angioedema76), rash70, vermelhidão na pele37, bolhas nos lábios, boca49 ou olhos74 e descamação77 da pele37 (possível sintoma60 de eritema multiforme78), rash70, vermelhidão na pele37, bolhas nos lábios, boca49 ou olhos74, descamação77 da pele37 e febre62 (possível sintoma60 da Síndrome de Stevens-Johnson79).
Valsartana
Diminuição do número de células sanguíneas80 brancas que pode aumentar o risco de infecções35, bolhas na pele37 (sinal81 de dermatite82 bolhosa).
Se você apresentar algum desses sinais83 ou sintomas27, avise o seu médico imediatamente.
Se você notar algum outro efeito colateral84 não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Valsacor Duo, consulte o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.6773.0505
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
Para as concentrações 320 mg + 5 mg / 320 mg + 10 mg e 160 mg + 5 mg:
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
Ou
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A. Hortolândia / SP
SAC 0800 500 600
