Neo Decapeptyl (3,75 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neo Decapeptyl
embonato de triptorrelina
Injetável 3,75 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para suspensão injetável
Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados, acompanhado de frasco diluente de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados) contém:
embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina) | 5,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Neoplasia2 maligna (câncer3) da próstata4 hormônio5 dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia6 (retirada dos testículos7) ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente se você não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
- Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo) (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
- Endometriose8 (presença de tecido9 que reveste o útero10 fora do útero10) de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outro análogo do LHRH (hormônio5 de liberação do LH);
- Leiomioma11 (tumor12) do útero10, não especificado sintomático13: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação14 (remoção do tumor12) ou a histerectomia15 (retirada do útero10) do leiomioma11;
- É também utilizado em Técnicas de Reprodução16 Assistida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após cerca de 2 semanas da sua aplicação, a triptorrelina começa a inibir os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata4, como também ao desenvolvimento da endometriose8.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl é de 48 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia17) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração18 cirúrgica (remoção dos testículos7).
Em técnicas de reprodução16 assistida: o uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folículos ultrassonograficamente detectáveis for superior ou igual a 10.
Gravidez19 e Lactação20
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto21 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez19 e a lactação20.
A ausência de gravidez19 deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes em tratamento da endometriose8 podem apresentar um aumento dos sintomas22 relacionados à síndrome23 pré- menstrual.
Um risco aumentado de diabetes mellitus24 (aumento do açúcar25 do sangue26) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial27 (pressão alta), hiperlipidemia28 (valores elevados de gorduras - colesterol29, triglicerídeos ou ambos - no sangue26) ou doenças cardiovasculares30 (doenças relacionadas ao coração31) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma32 prostático (câncer3 de próstata4) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose33, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico34 de metástases35 ósseas.
Transtornos do humor e da depressão
As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observados durante a utilização deste medicamento.
Apoplexia36 hipofisária
Casos raros de apoplexia36 hipofisária (síndrome23 clínica resultante de um infarto37 hipofisário) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção38.
A apoplexia36 hipofisária se manifesta por dor de cabeça39 súbita, vômitos40, distúrbios visual, alteração do estado mental e, às vezes, colapso41 cardiovascular.
A intervenção médica imediata é indispensável.
Na maioria dos pacientes, já houve um edema42 hipofisário. Não é necessário administrar o agonista43 de LHRH em casos de edema42 hipofisário conhecido.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A literatura cita as seguintes interações, mas não relata suas respectivas significâncias clínicas:
Interações Medicamento-medicamento
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO44 (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Neo Decapeptyl não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio5 prolactina45.
Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.
Interações Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl contém pó liofilizado1 branco ou levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-ampola de vidro contendo microgrânulos (pequenos grãos) liofilizados e 1 ampola de vidro contendo 2 mL de água para injetáveis.
MODO DE USAR
Com o auxílio de uma seringa47 e uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça39 para baixo e puxar o êmbolo48 da seringa47 para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção38 de calibre no mínimo 8, na seringa47 com a suspensão pronta.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente via intramuscular profunda. A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde46.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção38 deve mudar periodicamente. A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na administração por via intramuscular.
Câncer3 da próstata4
A dose usual consiste de uma injeção intramuscular49 profunda de Neo Decapeptyl a cada 28 dias. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Puberdade precoce
Uma injeção intramuscular49 profunda de, no mínimo, 50 mcg/kg a cada 4 semanas. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Técnicas de reprodução16 assistida
Administração única no 2º ou 3º dias do ciclo (fase folicular) ou no 22º dia do ciclo (fase lútea).
Leiomioma11 Uterino
Administração de uma ampola intramuscular profunda a cada 4 semanas.
A duração do tratamento pode variar de 3 meses a 6 meses. Por se tratar de uma terapêutica50 pré-operatória, a duração do tratamento depende do tamanho do leiomioma11 e das condições clínicas da paciente.
Não é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.
Endometriose8
O tratamento deve ser iniciado dentro dos 5 primeiros dias do ciclo.
A injeção38 de Neo Decapeptyl deve ser administrada via intramuscular profunda, a cada 4 semanas.
A duração do tratamento deve ser conforme a gravidade inicial da endometriose8, da evolução do tratamento e de suas manifestações clínicas (funcionais e anatômicas). A duração é de pelo menos 4 meses e de, no máximo, 6 meses. Não é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.
Notas
Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.
É importante que a injeção38 seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção38 defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção38, deve ser anotada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações são devidas a falta da produção dos hormônios sexuais.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão51, ondas de calor, aumento da ureia52 (exame de sangue26 da função dos rins53), dor nos ossos, queda de hemoglobina54 (exame de sangue26 para anemia55), quadro semelhante ao gripal e pequeno sangramento genital (sexo feminino).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço56 nos membros, dor no peito57, aumento da fosfatase alcalina58 (exame de sangue26 para função do fígado59), aumento do açúcar25 no sangue26, náuseas60, vômitos40, dor abdominal, constipação61 (dificuldade para evacuar), diarreia62, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite63, tontura64, dor de cabeça39, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele65, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção66 de urina67, dor nas articulações68, dor nas costas69, dor nos membros, câimbras70, atrofia71 (diminuição do tamanho) dos testículos7, impotência72 sexual, aumento e dor nas mamas73 no homem, redução da libido74, anemia55, alteração da função do fígado59, conjuntivite75, dor nos olhos76, alteração do humor, cansaço, cansaço, aumento do tumor12.
Frequência desconhecida: Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
- Sistema cardiovascular77: palpitações78, tromboses79 (embolia80 pulmonar, derrame81, infarto37 agudo82 do miocárdio83, tromboflebite84 (obstrução das veias85 acompanhada por inflamação86), ataque isquêmico87 transitório, trombose venosa profunda88).
- Endócrino89 metabólico: aumento do colesterol29 e triglicérides90, apoplexia36 hipofisária (perda da função na hipófise91).
- Imunológico: sepsis, angioedema92 (inchaço56 na pele65).
- Reprodutivo: secura vaginal.
- Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
- Neurológico: convulsão93.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático13.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
SAC 0800 701 6900