Alergomine (Solução oral)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alergomine®
maleato de dexclorfeniramina
Solução 2 mg/5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Frasco com 120 mL, acompanhado de copo medida graduado de 10 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Alergomine® contém:
maleato de dexclorfeniramina | 2 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, benzoato de sódio, aromas, mentol, óleo de castor polietoxilado, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alergomine® é destinado para alergia2, prurido3, rinite4 alérgica, urticária5, picada de inseto, conjuntivite6 alérgica, dermatite7 atópica (um tipo de inflamação8 na pele9) e eczemas10 alérgicos (dermatite7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alergomine® é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas11 da alergia2, prevenindo os efeitos da histamina12, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Alergomine®, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase13 (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia2 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia2, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Alergomine®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura14 e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma15 ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago16, úlcera17, próstata18 aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração19, pressão alta, problemas na tireoide20 ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central21, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Populações especiais
Uso em idosos: Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem22 e pressão baixa.
Uso em crianças: Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Gravidez23 e Lactação24
A segurança durante a gravidez23 ainda não foi comprovada. Alergomine® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o Alergomine® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão25 grave, barbitúricos e depressores do SNC26 podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes27 orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central21 como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos
Interações medicamento-doenças
A epilepsia28 pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele9 para detectar alergia2. O tratamento com Alergomine® deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Alergomine® apresenta-se na forma de solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas, com odor característico de damasco, laranja e mentol.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça29; palpitação30;
- Gerais devido o uso de antialérgico: urticária5; prurido3; erupções na pele9; sensibilidade na pele9 quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios31; fraqueza; choque anafilático32 (reação alérgica33 grave);
- Gastrintestinais: azia34; desconforto gástrico; constipação35; náusea36;
- Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções37; alterações no ciclo menstrual;
- Hematológicos: anemia hemolítica38; anemia39 hipoplásica; trombocitopenia40 e agranulocitose41;
- Neurológicos: visão42 borrada; nervosismo;
- Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax43; desconforto nasal; dificuldade respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência44 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central21 como: sedação45, apneia46 (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso47 no coração19, excitação (insônia, alucinações48, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais49 e sintomas11 podem incluir tontura14, zumbidos, ataxia50 (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão42 opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais49 e sintomas11 semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago16 e intestino, boca51 seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago16, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica52. O agente preferido para a lavagem gástrica52, em crianças, é a solução salina fisiológica53. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose54 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal55. Após administrar-se tratamento de emergência44, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0149
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Comercializado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Angélica, 2248 – São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
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