Softez (Bula do profissional de saúde)
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Softez®
maleato de dexclorfeniramina
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 gramas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Softez® creme contém:
maleato de dexclorfeniramina | 10 mg |
excipiente q.s.p | 1 g |
Excipientes: alantoína, sorbitol2, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco, cera autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema, água de osmose3 reversa.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4
INDICAÇÕES
Softez® é indicado para o alívio do prurido5, alergias, coceiras, urticária6 e picada de inseto.
RESULTADO E EFICÁCIA
Vinte e três pacientes com urticária6 crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo7 em um estudo duplo-cego8, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo7 tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas9 clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária6 crônica.1
Um estudo duplo-cego8 foi realizado em 65 pacientes com rinite10 sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia11, espirros, olhos12 lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz13, garganta14, olhos12 e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais15. Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas9 em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas9. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2
Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas9 da febre do feno16 Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas9 da febre do feno16 do que a terfenadina.3
Referências bibliográficas:
- Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria6 with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44 (1):34-7.
- Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
- Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O Softez® é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina17, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina17 pelos receptores celulares. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.
Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7 mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos18 foram primariamente excretados pela urina19, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas. Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina19 ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas20 plasmáticas, respectivamente.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Softez® Creme não é indicado para o uso nos olhos12 (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Softez® Creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele21. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele21, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Softez® Creme em áreas da pele21 que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos12, genitália22 ou em outras mucosas23. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia24 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia24, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Softez®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura25 e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma26 ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago27, úlcera28, próstata29 aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração30, hipertensão arterial31, problemas na tireoide32 ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Populações especiais
Uso em idosos: Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem33 e hipotensão arterial34.
Uso em crianças: Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Gravidez35 e Lactação36
Gravidez35 - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Softez® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob um estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o Softez® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso tópico37 dermatológico.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com Softez® deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele21 para detectar alergia24, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Softez® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do Softez® é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Softez® apresenta-se como um creme branco a bege, homogêneo com odor característico de alfazema. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Softez® Creme dermatológico: Aplicar Softez® creme sobre a área da pele21 afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Softez® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos12, boca38, nariz13, genitália22 ou em outras mucosas23 e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele21, principalmente em crianças.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos de Softez® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovasculares: hipotensão arterial34; cefaleia39; taquicardia40;
- Gerais devido o uso de antialérgico: urticária6; prurido5; erupções na pele21; sensibilidade na pele21 quando exposta ao sol; hiper-hidrose; calafrios41; fraqueza; choque anafilático42;
- Gastrintestinais: azia43; desconforto gástrico; obstipação44; náuseas45; Geniturinários: disúria46; poliúria47; alterações no ciclo menstrual;
- Hematológicos: anemia hemolítica48; anemia49 hipoplásica; trombocitopenia50 e agranulocitose51; Neurológicos: visão52 borrada e nervosismo;
- Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax53; desconforto nasal; dificuldade respiratória.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência54 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central55 como: sedação56, apneia57, redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca58, insônia, alucinações59, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais60 e sintomas9 podem incluir tontura25, zumbidos, ataxia61, visão52 borrada e hipotensão arterial34. Excitação, assim como os sinais60 e sintomas9 semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago27 e intestino, boca38 seca, midríase62, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago27, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica63. O agente preferido para a lavagem gástrica63, em crianças, é a solução salina fisiológica64. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose3 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal65. Após administrar-se tratamento de emergência54, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0385.0107
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira
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