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Osteofix 400 UI

NATULAB LABORATÓRIO S.A

Atualizado em 04/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Osteofix 400 UI
carbonato de cálcio + colecalciferol
Comprimidos 1250 mg + 400 UI; 1500 mg + 400 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Osteofix 1250 mg + 400 UI contém:

carbonato de cálcio (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) 1250 mg
colecalciferol (Vitamina1 D3) 400 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipiente: povidona, sorbitol2, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo laca de alumínio, álcool etílico.


Cada comprimido de Osteofix 1500 mg + 400 UI contém:

carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg
colecalciferol (Vitamina1 D3) 400 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipiente: povidona, sorbitol2, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo laca de alumínio, álcool etílico.

Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):

Componentes

Osteofix 1250 mg + 400 UI

Osteofix 1500 mg + 400 UI

Posologia

1 comprimido/dia

2 comprimidos/dia

1 comprimido/dia

2 comprimidos/dia

colecalciferol (Vitamina1 D3)

400 UI (200% da IDR)

800 UI (400% da IDR)

400 UI (200% da IDR)

800 UI (400% da IDR)

cálcio

500 mg (50% da IDR)*

1000 mg (100% da IDR)

600 mg (60% da IDR)*

1200 mg (120% da IDR)

*A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Osteofix 400 UI é um medicamento que deve ser utilizado em casos onde há dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina1 D), por pessoas que apresentam deficiência destes componentes no organismo, para prevenção e tratamento da osteoporose3.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Após administração oral, o cálcio é absorvido no intestino e a quantidade absorvida depende da presença de vários fatores (ex.: fatores dietéticos, pH, presença de vitamina1 D). Quando o organismo apresenta deficiência de cálcio, a absorção é aumentada. Osteofix 400 UI é um medicamento que possui, em sua composição o Carbonato de Cálcio e o Colecalciferol.

O cálcio é o principal constituinte da massa óssea, portanto ele atua recuperando e auxiliando o desenvolvimento ósseo. A vitamina1 D auxilia na absorção do cálcio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes4 que apresentam excesso dos níveis de Colecalciferol no sangue5, bem como por aqueles que apresentam excesso dos níveis cálcio no sangue5 (hipercalcemia) e na urina6 (hipercalciúria7 grave).

Este medicamento é contraindicado para pacientes4 com reconhecida hipersensibilidade (alergia8) aos componentes da formulação (ver item composição) também devem evitar o uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes4 com problemas renais graves e sarcoidose9.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que apresentem excesso nos níveis de cálcio na urina6 (hipercalciúria7 leve), bem como na insuficiência renal10 crônica, ou quando há disposição à formação de cálculos renais, deve-se procurar orientação médica antes de começar o uso de Osteofix.

Em pacientes com ausência/diminuição da presença de ácido clorídrico11 na secreção do suco gástrico (acloridria12 ou hipocloridria), a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

O colecalciferol não deve ser administrado em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue5 (hipercalcemia), em pacientes com insuficiência renal10 ou cálculos, em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis de cálcio no sangue5.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

A administração de Osteofix 400 UI junto com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.

Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2–3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias13 cardíacas.

Diuréticos14 tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue5) se administrados juntamente com o Colecalciferol e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue5.

Alguns antiepelépticos (exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de Colecalciferol.

Interferência em exames: Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Caso o paciente for realizar algum exame laboratorial, sugere-se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar o exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Osteofix 400 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um comprimido oblongo, cor verde e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Ingerir 1 ou 2 comprimidos, via oral, ao dia, durante as refeições (12/12hrs) ou conforme orientação médica.

Não exceda a administração de 2 comprimidos ao dia. Administração oral

Populações especiais

Para uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina1 D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas15 sugestivas de toxicidade16.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas15, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes4 adultos e para o colecalciferol, 800 UI. As doses de cálcio e vitamina1 D, indicadas na posologia do Osteofix 400 UI, estão dentro dos limites considerados seguros.

O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Osteofix 400 UI no horário estabelecido tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves e o uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação17 intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes4 adultos e para o colecalciferol, 800 UI/dia. As doses de cálcio e colecalciferol ,indicadas na posologia do Osteofix, estão dentro dos limites considerados seguros.

O consumo de altas doses provocam alguns sintomas15: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de colecalciferol), sinais18 e sintomas15 de hipercalcemia como: diminuição do apetite, náusea19, vômito20, constipação17, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria21 (urinar com frequência), sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma22 ou arritmias13 cardíacas.

Caso ocorra interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas15 procure orientação médica.
 

MS: 1.3841.0029
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA


SAC (75) 3311 5555

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
7 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Sarcoidose: Sarcoidose ou Doença de Besnier-Boeck é caracterizada pelo aparecimento de pequenos nódulos inflamatórios (granulomas) em vários órgãos. A doença pode afetar qualquer orgão do corpo, mas os mais atingidos são os pulmões , os gânglios linfáticos (ínguas ), o fígado, o baço e a pele.
10 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
11 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
12 Acloridria: Falta de ácido hidroclorídrico no suco gástrico, apesar da estimulação da secreção gástrica.
13 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
14 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
20 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
22 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“

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