Tramadon Retard
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon® Retard
cloridrato de tramadol
Comprimidos de liberação prolongada 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagens contendo 10 comprimidos
USO ORAL
USOADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
cloridrato de tramadol | 100 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Tramadon® Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® Retard é um analgésico1 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central2. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas3 específicas da medula espinhal4 e cérebro5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Tramadon®:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos6 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO7 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- se você é epilético e suas crises de convulsão8 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:
- se você pensa que é viciado em outros analgésicos6 (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque12 (suor frio pode ser um sinal13 disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro5 (possivelmente após um dano na cabeça14 ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia15 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão8 pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado16 ou rim17;
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Tramadon®
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO7 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico1 de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea18).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais19 aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos6 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão8, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão8 pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas20 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos21 que controlam o movimento dos olhos22, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes23 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue24), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação25 do sangue24 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Tramadon® com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.
Fertilidade, Gravidez9 e Lactação26
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação27. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação27.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Tramadon® pode causar sonolência, tontura28 e visão29 borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tramadon® Retard deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tramadon Retard® é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade Um comprimido de Tramadon® Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Tramadon® Retard, se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg–400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Populações especiais
Crianças: Tramadon® Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade
Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática31 ou renal32 grave/pacientes em diálise33: Pacientes com insuficiência hepática31 e/ou renal32 não devem tomar Tramadon® Retard. Se no seu caso a insuficiência34 é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Tramadon®?
Os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago35 vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?
Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® Retard e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramadon® Retard
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago35 ou intestino. Muitas poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações36, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência37, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas20 do sistema nervoso central2 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon® Retard, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais19, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas20 de uma reação alérgica38 tais como rosto, língua39 ou garganta40 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária41 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais19 mais comuns durante o tratamento com Tramadon® Retard são náusea18 e tontura28, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico42
- Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço43 da pele44) e choque12 (falha súbita da circulação45) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração46 e circulação45 sanguínea
- Incomum: efeitos no coração46 e circulação45 sanguínea (palpitação47, batimento acelerado do coração46, sentimento de desmaio ou colapso48). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- Rara: batimento cardíaco lento
Investigações
- Rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos do sistema nervoso49
- Muito comum: tontura28
- Comum: dor de cabeça14, sonolência
- Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência37), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope50), transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão8.
Transtornos do metabolismo51 e nutrição52
- Rara: alterações no apetite
Transtornos psiquiátricos
- Rara: alucinação53, estado confusional, transtornos do sono, delírio54, ansiedade e pesadelos
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon®. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva55 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Transtornos do olho56
- Rara: visão29 borrada, constrição57 da pupila (miose58), dilatação excessiva das pupilas (midríase59).
Transtornos respiratórios
- Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia60)
Piora da asma61 foi relatada, entretando não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Transtornos do estômago35 e intestino
- Muito comum: náusea18
- Comum: constipação62, boca63 seca, vômito64
- Incomum: urgência65 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago35 (p. ex. sentimento de pressão no estômago35, distensão abdominal), diarreia66
Transtornos da pele44
- Comum: sudorese67 (hiperidrose68)
- Incomum: reações da pele44 (p. ex. coceira, erupção69 da pele44)
Transtornos musculares
- Rara: músculos21 fracos
Transtornos hepáticos e biliares
- Muito rara: enzima70 hepática71 aumentada
Transtornos urinários
- Rara: passagem da urina72 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina72 que o normal (disúria73)
Transtornos gerais
- Comum: fadiga74
Se Tramadon® Retard for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente sinais75 de síndrome11 de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral76, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais19 não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais75 e sintomas20
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito64, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso48, distúrbios de consciência podendo levar ao coma77, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918