Farmanguinhos Primaquina
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Farmanguinhos primaquina
Difosfato de primaquina
Comprimidos 5 mg ou 15 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Blísteres com 10 comprimidos cada
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Farmanguinhos primaquina 5 mg contém:
primaquina (equivalente a 8,8 mg de difosfato de primaquina) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina 102, lactose1 monohidratada “Spray-dried”, estearato de magnésio, talco 325 mesh, croscarmelose sódica e fosfato tricálcico.
Cada comprimido de Farmanguinhos primaquina 15 mg contém:
primaquina (equivalente a 26,3 mg de difosfato de primaquina) | 15 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina 102, lactose1 monohidratada “Spray-dried”, estearato de magnésio, talco 325 mesh, croscarmelose sódica e fosfato tricálcico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmanguinhos primaquina é utilizado no tratamento da malária causada por Plasmodium vivax, Plasmodium falciparum, Plasmodium ovale ou malária mista. Também indicado nos tratamentos de pneumocistose e de pacientes portadores do vírus2 HIV3 com pneumonia4 por Pneumocystis carinii (recentemente denominado Pneumocystis jirovecii), em associação à clindamicina como tratamento alternativo.
A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários5 do gênero Plasmodium, caracterizada por febre6 alta acompanhada de calafrios7, suores e cefaleia8, que ocorrem em padrões cíclicos, a depender da espécie do parasito infectante. Após a fase inicial, a febre6 assume um caráter intermitente9, dependente do tempo de duração dos ciclos eritrocíticos de cada espécie de plasmódio: 48 horas para Plasmodium falciparum (P. falciparum) e Plasmodium vivax (P. vivax) - e 72 horas para Plasmodium malariae (P. malariae). De um modo geral, as formas brandas são causadas pelo P. malariae e P. vivax e as formas clínicas mais graves são causadas pelo P. falciparum, especialmente em adultos não imunes, crianças e gestantes, que podem apresentar manifestações mais graves da doença. O quadro clínico pode evoluir para formas clínicas de malária grave e complicada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmanguinhos primaquina atua destruindo os parasitas e seus gametas10 (células11) causadores da malária. Também atua na redução do oxigênio disponível no organismo do parasita12, interferindo em sua atividade vital, levando-o à morte.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Farmanguinhos primaquina se possuir hipersensibilidade (alergia13) a primaquina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em condições que predispõem a agranulocitose14 (diminuição ou desaparecimento dos glóbulos brancos) ou a granulocitopenia (alterações do sangue15), é contraindicado para portadores de artrite reumatoide16 ativa ou lúpus17 eritematoso18 sistêmico19, portador de deficiência de glicose20-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), é contraindicado para administração por via parenteral, pois pode baixar a pressão arterial21 para valores abaixo do normal, é contraindicado em associação com aurotioglicose ou com levometadona, é contraindicado em associação com outro medicamento potencialmente causador de alterações no sangue15 ou que possa provocar a diminuição da medula óssea22 e para pacientes23 em uso de outros medicamentos com efeitos potencialmente hemolíticos.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 4 anos de idade, pelo risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15 e possibilidade de causar desenvolvimento defeituoso ou incompleto da medula24.
Atenção: NÃO use a primaquina se você estiver grávida, pode causar problemas ao feto25.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez26, pois pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15, doença do sangue15 e risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15 em feto25 deficiente de glicose20-6- fosfato-desidrogenase (G6PD).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Ao observar quaisquer sinais27 ou sintomas28 que possam indicar presença de angioedema29 (por exemplo: inchaço30 da face31, das pálpebras32, dos lábios, da língua33, da laringe34 e das extremidades), dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão, você deve interromper o uso deste medicamento e informar imediatamente ao seu médico.
Precauções
Recomenda-se a execução de teste laboratorial para descartar a hipótese de deficiência de glicose20-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos primaquina para cura radical, não sendo necessária a execução de teste laboratorial para tratamento de destruição dos gametas10 (células11) em dose única. Se houver administração de uma dose diária de mais de 30 mg de primaquina (mais de 15 mg pacientes com sensibilidade potencial), devem ser feitos hemogramas repetidos e exames de urina35 em busca de hemoglobina36 (célula37 do sangue15) e realizar controle periódico de contagem de células sanguíneas38. Interromper imediatamente o tratamento caso a urina35 fique escura ou ocorra uma diminuição acentuada no nível de células11 do sangue15. Em caso de fraqueza, palidez e escurecimento da urina35, coloração amarela dos olhos39 e pele40, o tratamento deve ser interrompido e deve-se procurar uma Unidade de Saúde41. A destruição ou diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue15 pode aparecer de (2 a 3) dias após o uso de Farmanguinhos primaquina e continuar de (5 a 7) dias e o grau da destruição ou diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue15 depende da dose e de outros fatores que possam aumentar esse efeito (outros medicamentos, doenças no fígado42, infecção43). O tratamento deve ser interrompido caso ocorra destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15 e doença do sangue15. Existe o risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15 em crianças com deficiência de glicose20-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).
Gravidez26 e Lactação44
Farmanguinhos primaquina é contraindicado durante a gravidez26, pois pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15, doença do sangue15 e risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue15 em feto25 deficiente de glicose20-6-fosfato-desidrogenase (G6PD). Usar com cuidado quando estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez26.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É recomendável evitar atividades que exijam atenção, como dirigir veículos e operar máquinas, durante o tratamento e até um dia após o término do tratamento, pois Farmanguinhos primaquina pode alterar a consciência. Essa recomendação também vale para trabalhar sem um apoio firme.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Farmanguinhos primaquina interage com uma variedade de medicamentos. Não deve ser utilizado associado à arteméter e lumefantrina. No uso associado à aurotioglicose pode ocorrer efeito aditivo na alteração da composição do líquido corporal e das células sanguíneas38. No uso associado à levometadona pode ocorrer aumento do risco de dano muscular ou disfunção do coração45 e parada cardíaca. No uso associado à mepacrina pode ocorrer aumento da concentração de primaquina no sangue15, levando a um aumento no risco de toxicidade46. No uso associado a proguanil e quinacrine pode ocorrer aumento do efeito e toxicidade46 da primaquina. Sais de alumínio e magnésio podem reduzir o efeito da primaquina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Farmanguinhos primaquina deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Farmanguinhos primaquina 5 mg ou 15 mg está disponível na forma de comprimido circular, plano, liso e na cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Farmanguinhos primaquina deve ser ingerido com um pouco de água, durante as refeições para evitar ou diminuir a irritação do estômago47. Mesmo que haja melhora dos sintomas28 com as primeiras doses, o paciente deve fazer o uso de Farmanguinhos primaquina durante todo o tempo prescrito. O tratamento adequado e oportuno da malária é hoje o principal alicerce para o controle da doença. A decisão de como tratar o paciente com malária deve ser precedida de informações sobre os seguintes aspectos: gravidade da doença; espécie de plasmódio; idade do paciente; história de exposição anterior à infecção43 e suscetibilidade dos parasitos aos antimaláricos48 convencionais.
Primaquina para uso Infantil
Comprimido de 5 mg
Tabela 1. Tratamento das infecções49 pelo P. vivax ou P. ovale com cloroquina em 3 dias e primaquina em 7 dias (esquema curto).
Idade/Peso |
Número de comprimidos por medicamentos por dia |
||||||
1º dia |
2º dia |
3º dia |
4º ao 7º dias |
||||
Cloroquina |
Primaquina infantil |
Cloroquina |
Primaquina infantil |
Cloroquina |
Primaquina infantil |
Primaquina infantil |
|
4–8 anos |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
2 |
9–11 anos |
2 |
1 |
2 |
1 |
2 |
1 |
1 |
12–14 anos |
3 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
1 |
≥ 15 anos |
4 |
2 |
3 |
2 |
3 |
2 |
2 |
Cloroquina comprimido de 150 mg, Primaquina Infantil: comprimido de 5 mg e Primaquina adulto: comprimido de 15 mg.
Sempre dar preferência ao peso para a escolha da dose.
Todos os medicamentos devem ser administrados em dose única diária.
Administrar os medicamentos preferencialmente durante as refeições.
Não administrar primaquina para gestantes ou crianças menores de 4 anos.
Se surgir icterícia50, suspender a primaquina.
Se o paciente tiver mais de 70 kg, ajustar a dose de primaquina (Tabela 2).
Primaquina para uso adulto
Comprimido de 15 mg.
Tabela 2. Ajuste da dose e tempo de administração da primaquina para pacientes23 com peso igual ou superior a 70 kg.
Faixa de peso (kg) |
Dose total de primaquina (mg) |
Tempo de administração(dias) |
|
Esquema longo (15 mg/dia) |
Esquema curto (30 mg/dia) |
||
70–79 |
240 |
16 |
8 |
80–89 |
272 |
18 |
9 |
90–99 |
304 |
20 |
10 |
100–109 |
336 |
22 |
11 |
110–120 |
368 |
24 |
12 |
Tratamento de pneumocistose: (15 a 30) mg, por via oral, a cada 24 horas, combinada a clindamicina (600 a 900) mg, por via intravenosa, a cada (6 a 8) horas, ou clindamicina (300 a 450) mg, por via oral, a cada (6 a 8) horas, durante 3 semanas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Farmanguinhos primaquina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Farmanguinhos primaquina não oferece perigo quando utilizado nas doses terapêuticas habituais, exceto doenças do sangue15 que podem ocorrer mesmo com doses habituais de primaquina, podendo ser grave em pessoas com deficiência congênita51 de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NADH) metemoglobina redutase.
Reações adversas diretas à Farmanguinhos primaquina são:
Comum: dor abdominal, irritação do estômago47, enjoo, vômitos52, falta ou perda de apetite.
Incomum: anemia53, coloração azulada da pele40 ou das mucosas54, doenças no sangue15, aumento dos glóbulos brancos no sangue15.
Raras ou muito raras: dor de cabeça55, distúrbio visual, coceira, hipertensão56, arritmias57, diminuição dos glóbulos brancos no sangue15, presença de glóbulos vermelhos na urina35, alterações do sangue15, desaparecimento dos glóbulos brancos, anemia53, fraqueza, palidez, escurecimento da urina35, coloração amarela dos olhos39 e pele40, diminuição ou destruição dos glóbulos vermelhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Farmanguinhos primaquina administrado em doses mais elevadas, ocasionalmente, pode provocar desconforto estomacal e abdominal leve a moderado em algumas pessoas. Não existem até o momento relatos de intoxicação com primaquina. Quando ingeridas altas doses deste medicamento de uma só vez, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência58 para que realize esvaziamento do estômago47 por lavagem ou indução do vômito59.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
M.S. 1.1063.0011
M.S. 1.1063.0087
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001–35
Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
SAC 0800 024 1692