Terbutil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Terbutil®
sulfato de terbutalina
Injetável 0,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 50 ampolas de 1 mL

USO POR INFUSÃO / SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Terbutil® contém:

Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico² e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Terbutil é destinado ao tratamento de asma³ brônquica (doença caracterizada por crises com dificuldade de respiração e chiado característico), bronquite crônica⁴ (doença inflamatória em estruturas do pulmão⁵), enfisema⁶ (doença respiratória caracterizada por destruição de estruturas do pulmão⁵) e outras doenças pulmonares que apresentem broncoespasmo⁷ (estreitamento das vias áreas). Também é indicado como relaxante do músculo uterino⁸ no manuseio do trabalho de parto prematuro não complicado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Terbutil atua no alívio rápido da falta de ar e também no relaxamento do músculo do útero⁹ de mulheres em trabalho de parto prematuro. Seu efeito ocorre dentro de 5 a 15 minutos após administração subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²). O efeito máximo é alcançado dentro de 30 minutos e dura até 4 horas. Quando administrado através de infusão (administração contínua do medicamento diluído em soro¹³ por via endovenosa) seu efeito ocorre dentro de 30 minutos a 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Terbutil é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁴) aos componentes da fórmula.

Gravidez¹⁵ e trabalho de parto: Terbutil é contraindicado em casos de infecção¹⁶ intrauterina (infecção¹⁶ no útero⁹), pré-eclâmpsia¹⁷ grave (inchaço¹⁸ generalizado e aumento da pressão arterial¹⁹), placenta prévia (complicação da gravidez¹⁵ causada pelo posicionamento da placenta que se situa entre o canal cervical e o feto²⁰), hemorragia²¹ pré-parto (perda de sangue²² antes do parto) de qualquer causa, compressão do cordão umbilical²³ ou qualquer outra condição da mãe ou do feto²⁰ que contraindique o prolongamento da gravidez¹⁵.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informe seu médico caso você tenha problemas de coração²⁴, de tireoide²⁵, diabetes²⁶, ou histórico de convulsões.

Pacientes diabéticos devem fazer controles mais frequentes da glicose²⁷ no sangue²², devido ao risco de hiperglicemia²⁸ (aumento da glicose²⁷ no sangue²²).

Devem ser tomados cuidados especiais em pacientes com asma³ (doença pulmonar).

Informe ao seu médico se você tem histórico de dor forte no tórax²⁹ (angina³⁰), doença cardíaca (do coração²⁴), problemas no ritmo cardíaco (batimentos do coração²⁴), pressão alta ou problemas de circulação³¹. Tratamentos com outros medicamentos podem afetar os níveis de potássio no sangue²², que devem ser monitorados (ver “Interações medicamentosas” abaixo).

Gravidez¹⁵ e Lactação³²

Recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez¹⁵.

A terbutalina (princípio ativo do Terbutil) passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, não é provável a influência na criança.

Como para qualquer outro medicamento, este somente deve ser usado durante a gravidez¹⁵ e amamentação³³ se, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em crianças: Apesar das doses terapêuticas para crianças com menos de 12 anos já terem sido estabelecidas, ainda estão sendo realizados estudos para confirmação da eficácia e da segurança do medicamento nesta faixa etária.

Uso em pacientes idosos: Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Terbutil não afeta a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos.

Interações medicamentosas

Betabloqueadores (como o propranolol), especialmente os não seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta (grupo de medicamentos como o Terbutil).

A solução injetável de sulfato de terbutalina não deve ser misturada com soluções básicas (alcalinas; pH > 7,0).

Hipocalemia³⁴ (diminuição do potássio no sangue²²) pode resultar de terapia com agonistas beta-2, e pode ser potencializada com tratamento concomitante com derivados de xantina, esteroides e diuréticos³⁵.

Interferência em exames laboratoriais: Podem ocorrer hiperglicemia²⁸ (aumento da quantidade de açúcar³⁶ no sangue²²) e hipocalemia³⁴ (diminuição de potássio no sangue²²).

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto válido por 12 horas. Não armazenar ou reutilizar o produto após aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

solução incolor, límpida e isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá prescrever a dose exata e informar com qual frequência deverá tomá-la. Terbutil é aplicado através da via subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²) ou por infusão (administração contínua domed icamento diluído em soro¹³ por via endovenosa). Um profissional da saúde³⁷ irá aplicar este medicamento.

POSOLOGIA

a. Via subcutânea¹⁰

Adultos: 0,5 mL a 1 mL por via subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²), até o máximo de quatro vezes ao dia.

Crianças: ¼ a ½ da dose do adulto, a critério médico. A dose de 0,5 mg não deverá ser excedida em um período de 4 horas.

Trabalho de parto prematuro: as doses de Terbutil devem ser individualizadas, tomando-se em referência a supressão das contrações uterinas (diminuição das contrações do útero⁹), aumento da frequência cardíaca (batimentos do coração²⁴) e alterações na pressão sanguínea, que são fatores limitantes do uso de beta-2 estimulantes (medicamentos como Terbutil) nesta indicação. Esses parâmetros deverão ser cuidadosamente controlados durante a administração do medicamento pelo profissional de saúde³⁷.

b. Via infusão

Diluir 5 mg (10 ampolas) em 1.000 mL de soro¹³ glicosado 5% (a solução preparada contém 5 mcg/mL) e administrar endovenosamente a uma velocidade de 20 a 30 gotas/minuto. A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas.

Terbutil não deve ser diluído em soluções básicas (alcalinas; pH > 7,0).

Solução salina deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de edema pulmonar³⁸. Se a solução salina tiver que ser usada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Terbutil pode ser adicionado a soluções de infusão em garrafas de vidro ou bolsas plásticas de PVC. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Terbutil.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você notar os seguintes efeitos adversos, converse com seu médico:

• náusea³⁹ (enjoo) ou boca⁴⁰ seca;
• tremor, nervosismo, palpitação⁴¹ (batimentos fortes do coração²⁴), dor de cabeça⁴² e cãibras musculares;
• distúrbios do sono e de comportamento (p. ex.: agitação, hiperatividade e inquietação).

Informe ao seu médico imediatamente caso note algum dos efeitos adversos a seguir:

• reação alérgica⁴³: coceira e urticária⁴⁴ (alergia¹⁴ com coceira e vermelhidão), inchaço¹⁸ nas mãos⁴⁵ ou rosto, inchaço¹⁸ ou formigamento na boca⁴⁰ ou garganta⁴⁶, sensação de aperto no peito⁴⁷, dificuldade ao respirar;
• dor no tórax²⁹ com batimento cardíaco rápido, vibrante ou irregular;
• tontura⁴⁸, sonolência ou desmaio;
• exantema⁴⁹ (alteração na cor da pele¹², com inchaço¹⁸ em algumas regiões) ou urticária⁴⁴ (alergia¹⁴ com coceira e vermelhidão);
• dor, vermelhidão ou inchaço¹⁸ debaixo da pele¹² onde a injeção¹¹ foi administrada;
• convulsões.

Terbutil pode causar diminuição dos níveis de potássio no sangue²².

Quando Terbutil é utilizado para tratamento de parto prematuro, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• hiperglicemia²⁸ (aumento da quantidade de açúcar³⁶ no sangue²²) em mães diabéticas;
• acidose⁵⁰ láctica⁵¹ (acúmulo de ácido láctico) em mães diabéticas;
• edema pulmonar³⁸ (acúmulo de líquido no pulmão⁵);
• aumento da tendência ao sangramento em cesarianas.

Nas pacientes diabéticas deve-se monitorar a glicose²⁷ e o balanço acidobásico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se houver suspeita de que quantidades significantes deste medicamento tenham sido usadas, procurar atendimento médico imediatamente.

Os possíveis sinais⁵² e sintomas⁵³ da superdose são: náusea³⁹ (enjoo), vômito⁵⁴, hipertensão⁵⁵ (pressão alta), cefaleia⁵⁶ (dor de cabeça⁴²), diaforese⁵⁷ (suor excessivo), palidez, ansiedade, tremor, cãibras musculares, palpitações⁵⁸ (batimentos forte do coração²⁴) e arritmia⁵⁹ (batimentos irregulares do coração²⁴). Pode ocorrer queda da pressão sanguínea.

Em casos mais graves de superdose os possíveis sinais⁵² e sintomas⁵³ são: convulsões, derrame⁶⁰ (ocorre quando uma parte do cérebro⁶¹ deixa de receber sangue²² resultando em danos permanentes), edema pulmonar³⁸ (acúmulo de líquido no pulmão⁵), cianose⁶² (coloração azulada da pele¹² e membranas), isquemia⁶³ (diminuição da oferta de sangue²²) ou infarto do miocárdio⁶⁴ (parada do coração²⁴), arritmias⁶⁵ (batimentos do coração²⁴ irregulares), acidose⁵⁰ (sangue²² ácido), hipocalemia³⁴ (diminuição de potássio no sangue²²) e necrose⁶⁶ tecidual (morte de tecidos em partes do corpo).

Quando a superdose ocorre em trabalho de parto prematuro pode ocorrer edema pulmonar³⁸. Neste caso uma dose normal de um diurético⁶⁷ (como furosemida) deve ser aplicada endovenosamente.

Caso ocorra aumento na tendência ao sangramento em cesariana deve-se administrar betabloqueador endovenosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0497.1176
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559