

Rivaroxabana (Comprimidos 15 mg e 20 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rivaroxabana
Comprimidos 15 mg e 20 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 14, 28 ou 42 comprimidos. Embalagem hospitalar com 98 comprimidos. Embalagem fracionável com 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 15 mg contém:
rivaroxabana | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 20 mg contém:
rivaroxabana | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rivaroxabana é indicado para prevenção de derrame2 (AVC) e de formação de coágulo3 em outros vasos sanguíneos4 (embolia5 sistêmica) em pacientes adultos com arritmia6 do coração7 (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva8, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus9, derrame2 ou ataque isquêmico10 transitório anteriores.
Rivaroxabana é indicado para o tratamento de trombose11 nas veias12 profundas e prevenção de trombose11 nas veias12 profundas e embolia5 pulmonar recorrentes após trombose11 aguda nas veias12 profundas, em adultos.
Rivaroxabana é indicado para o tratamento de embolia5 pulmonar e para prevenção de embolia5 pulmonar e trombose11 nas veias12 profundas recorrentes, em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo13, ou seja, impedem a coagulação14 do sangue15 no interior do vaso sanguíneo.
Rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação14 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo3) e reduz assim a tendência do sangue15 a formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar rivaroxabana:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia16 intracraniana, hemorragia16 gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado17 associada à coagulação14 deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:
- se você tem doença renal18 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:
- distúrbios hemorrágicos19;
- pressão arterial20 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera21 ativa ou recente no estômago22 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos4 da parte de trás de seus olhos23 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro24 (hemorragia16 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos4 do cérebro24 ou da medula espinhal25;
- operação recente em seu cérebro24, medula espinhal25 ou olhos23;
- bronquiectasia26 (doença pulmonar em que os brônquios27 estão dilatados e com pus28) ou histórico de sangramento nos pulmões29.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Rivaroxabana não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial20 esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo3 sanguíneo do seu pulmão30 esteja planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera21 no estômago22 ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção31 em sua coluna vertebral32 seja necessário (por exemplo, para anestesia33 epidural34 ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência35 ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga36 após o final da anestesia33, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Rivaroxabana não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca37.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Como este medicamento contém LACTOSE1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose38 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose39-galactose38).
Gravidez40 e Lactação41
Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Rivaroxabana pode ocasionar efeitos tais como tontura42 (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas43.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de
venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções44 fúngicas45 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele46;
- medicamentos antivirais para síndrome47 da imunodeficiência48 adquirida HIV49/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina50 (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação14 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina51 K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois o efeito de rivaroxabana pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia52/convulsão53 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico54, deve ser evitada.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana. rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 15 mg são na cor vermelha, circulares, biconvexos e lisos.
- Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 20 mg são na cor vermelho escuro, circulares, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico. rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. Os comprimidos de rivaroxabana devem ser ingeridos preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de rivaroxabana por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
POSOLOGIA
Prevenção de coágulo3 no cérebro24 (derrame2) e outros vasos sanguíneos4 do corpo
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins56 não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
Duração do tratamento: A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame2 (AVC) e embolia5 sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
Populações especiais
- Crianças e adolescentes: Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática57: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática58 com problemas de coagulação14 e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal59: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal59 leve. Para pacientes60 com insuficiência renal59 moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal59 grave. O uso de rivaroxabana não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Tratamento de coágulo3 nas veias12 das pernas (trombose venosa profunda61) e embolia5 pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda61) e embolia5 pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
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Esquema de dose |
Dose máxima diária |
Dia 1–21 |
15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Duração do tratamento: Para o tratamento de trombose venosa profunda61 (TVP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados. A experiência com rivaroxabana esta indicação por mais de 12 meses é limitada.
Para o tratamento de embolia5 pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.
Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes: Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática57: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática58 com problemas de coagulação14 e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal59: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal59 leve.
O tratamento para pacientes60 com insuficiência renal59 moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
???????rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal59 grave. O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes60 com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde55 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia62 e a uma queda brusca da pressão arterial20 (choque63). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais64, sintomas43 e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia62.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal65 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia62.
Outros sinais64, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura42;
- dor de cabeça66 ou inchaço67 sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque63 inexplicável, dor no peito68 (angina69);
- pressão aumentada nos músculos70 das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço67, sensação alterada, formigamento ou paralisia71 (síndrome compartimental72 após sangramento);
- mau funcionamento dos rins56 após sangramento.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia62 (redução das células73 vermelhas do sangue15 que pode tornar a pele46 pálida e causar fraqueza);
- sangramento em seu estômago22, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
- indigestão, náusea74, constipação75, diarreia76, vômito77;
- febre78, inchaço67 nos membros (edema79 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia62 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão80);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas81);
- exames de sangue15 com aumento de algumas enzimas hepáticas82;
- dores nas extremidades;
- dor de cabeça66, tontura42;
- sangramento do trato urogenital83 (incluindo sangue15 na urina84 e período menstrual prolongado ou intensificado);
- sangramento no nariz85 (epistaxe86);
- coceira na pele46 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas87 vermelhas na pele46 (equimose88);
- sangramento nos olhos23 (incluindo sangramento no branco dos olhos23);
- pressão baixa (os sintomas43 podem ser sensação de tontura42 ou desmaio ao se levantar);
- mau funcionamento dos rins56 (incluindo aumento de creatinina89 e ureia90 no sangue15);
- sangramento cutâneo91 ou subcutâneo92;
- tosse com sangue15 (hemoptise93).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca94 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica95 na pele46;
- exames de sangue15 com aumento de bilirrubina96 e de algumas enzimas do pâncreas97;
- sangramento dentro das articulações98 causando dor e inchaço67 (hemartrose);
- trombocitose99 (aumento das plaquetas100 no sangue15, células73 responsáveis pela coagulação14);
- secreção no local do corte da cirurgia;
- urticária101;
- funcionamento anormal do fígado17 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- sangramento cerebral e intracranial;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia102);
- desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele46 e olhos23 (icterícia103);
- exames de sangue15 com aumento de bilirrubina96 conjugada;
- sangramento intramuscular;
- edema79 localizado;
- formação de hematoma104 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias105 (pseudoaneurisma vascular106 após intervenção percutânea).
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Angioedema107 e edema79 alérgico (inchaço67 da face108, lábios, boca94, língua109 ou garganta110);
- Colestase111 (diminuição do fluxo de bile112), hepatite113 incluindo lesão80 hepatocelular (inflamação114 do fígado17, incluindo lesão80 do fígado17);
- Trombocitopenia115 (baixo número de plaquetas100, que são as células73 que ajudam a coagular116 o sangue15).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.0583.0931
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. L. e Silva CRF - SP nº. 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 7476000
