

Tecentriq
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tecentriq®
atezolizumabe
Infusão 60mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para diluição para infusão
Frasco-ampola de dose única de 1200 mg em 20 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Tecentriq® dose única contém:
atezolizumabe | 1200 mg |
veículo q.s.p. | 20 mL |
Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tecentriq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma1 urotelial (um tipo de câncer2 de bexiga3 e das vias urinárias) localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático (que se espalhou para outro local do corpo) após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia4 à base de platina ou não poderem utilizar tratamento com o quimioterápico cisplatina.
Tecentriq® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer2 de pulmão5 de não-pequenas células6 (CPNPC – um tipo de câncer2 de pulmão5) localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático (que se espalhou para outro local do corpo) após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia4. Pacientes com mutações ativadoras EGFR ou mutações tumorais ALK positivo devem ter recebido terapia alvo para essas alterações antes de serem tratados com Tecentriq®.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O PD-L1 é uma substância produzida pelo tumor7 e pelas células6 imunes infiltradas no tumor7, e é responsável por impedir que o sistema imunológico8 (de defesa) do corpo reconheça o tumor7 como uma ameaça.
Tecentriq® contém a substância ativa atezolizumabe que bloqueia o PD-L1, reativando o sistema imunológico8, que passa então a atacar e destruir as células6 do câncer2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não poderá utilizar Tecentriq® se tiver alergia9 ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
A substituição de Tecentriq® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Antes de utilizar Tecentriq®, informe seu médico se você:
- Tem doença autoimune10 (condição em que o corpo ataca suas próprias células6).
- Foi dito que seu câncer2 se espalhou para seu cérebro11.
- Tem qualquer histórico de inflamação12 em seus pulmões13 (chamada pneumonite14).
- Tem ou teve infecção15 viral crônica do fígado16, incluindo hepatite17 B ou hepatite17 C.
- Tem infecção15 pelo vírus18 HIV19 (vírus18 da imunodeficiência20 humana) ou AIDS (síndrome21 da imunodeficiência20 adquirida).
- Teve sérios efeitos colaterais22 devido a outras terapias de anticorpos23 que ajudam seu sistema imunológico8 a lutar contra o câncer2.
- Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico8.
- Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico8.
- Utilizou alguma vacina24 viva e atenuada.
Durante e após o tratamento com Tecentriq®, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma das condições abaixo:
- Pneumonite14 (inflamação12 nos pulmões13) relacionada ao sistema imune25: sinais26 ou sintomas27 incluem falta de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito28, cansaço, tosse, febre29, calafrios30 ou outros sintomas27 inesperados.
- Hepatite17 (inflamação12 do fígado16) relacionada ao sistema imune25: sinais26 ou sintomas27 incluem dor abdominal, náuseas31, vômitos32, amarelamento da pele33 ou dos olhos34, sangramento ou hematomas35 ou outros sintomas27 inesperados.
- Colite36 (inflamação12 do intestino grosso37) relacionada ao sistema imune25: sinais26 ou sintomas27 incluem diarreia38, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue39 ou muco nas fezes ou outros sintomas27 inesperados.
- Endocrinopatias40 (doenças do sistema que regula os hormônios) relacionada ao sistema imune25: hipotireoidismo41 e hipertireoidismo42 (alterações na glândula43 tireoide44), insuficiência45 adrenal (alteração na glândula43 adrenal), hipofisite (inflamação12 em uma pequena glândula43, localizada no centro do cérebro11) e diabetes46 mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética47. Os sinais26 ou sintomas27 clínicos incluem ganho ou perda de peso inesperada, tremores, sudorese48 em excesso, irregularidade no ciclo menstrual, frequência cardíaca irregular, batimentos cardíacos acelererados ou diminuídos, cansaço, sonolência excessiva, pressão baixa, mudança no humor, perda de cabelo49, constipação50, tontura51, dor de cabeça52, mudanças na visão53, aumento do apetite, sede excessiva ou aumento na produção de urina54 ou outros sintomas27 inesperados.
- Meningoencefalite55 (inflamação12 das meninges56, membranas que revestem o cérebro11, e do encéfalo57) relacionada ao sistema imune25: sinais26 ou sintomas27 incluem febre29, calafrio58, dor de cabeça52 intensa, rigidez na nuca, náuseas31, vômitos32, sensibilidade ocular à luz aumentada, confusão, fraqueza, sonolência, convulsões ou outros sintomas27 inesperados.
- Neuropatias (doenças do sistema nervoso59) relacionada ao sistema imune25: síndrome21 miastênica/miastenia60 gravis (enfraquecimento dos músculos61 voluntários) ou síndrome21 de Guillain-Barré (paralisia62 neurológica progressiva, reversível em geral). Os sintomas27 incluem fraqueza ou dormência63 muscular, queda de uma ou ambas as pálpebras64, fraqueza nos músculos61 oculares, visão53 dupla, dificuldade para engolir, dificuldade para caminhar, movimentos descoordenados, diminuição dos reflexos, formigamento das mãos65 e dos pés ou outros sintomas27 inesperados.
- Pancreatite66 (inflamação12 do pâncreas67) relacionada ao sistema imune25: os sintomas27 incluem dor na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas68 e piorar após alimentação, náuseas31, vômitos32, distensão do abdômen ou outros sintomas27 inesperados.
- Miocardite69 (inflamação12 do músculo do coração70) relacionada ao sistema imune25: sintomas27 incluem falta de ar, diminuição na tolerância ao exercício, cansaço, dor no peito28, inchaço71 nos tornozelos e pernas, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
- Reações relacionadas à infusão do medicamento: sintomas27 incluem erupção72, prurido73, taquicardia74, falta de ar, náuseas31, vômitos32, inchaço71, febre29, calafrio58 e rubor.
Procure seu médico em qualquer uma das condições acima, pois pode haver necessidade de alterações em seu tratamento. Não utilize outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
Gravidez75 e Lactação76
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não há dados sobre o uso de Tecentriq® em gestantes. Tecentriq® não é recomendado durante a gravidez75 a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto77.
Se você estiver grávida, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Tecentriq®. Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contracepção78 altamente eficaz e tomar medidas ativas para evitar a gravidez75 durante o tratamento com Tecentriq® e por, pelo menos, 5 meses depois da última dose.
Se você engravidar durante o tratamento com Tecentriq®, avise seu médico imediatamente.
Não se sabe se Tecentriq® é excretado no leite humano. Como o potencial de dano para a criança amamentada não é conhecido, pergunte ao seu médico se você deve parar o aleitamento materno79 ou descontinuar a terapia com Tecentriq®.
Populações especiais
Uso em crianças, idosos e pacientes com insuficiência45 dos rins80 e fígado16: vide item “Como devo usar este medicamento”.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR81, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes46.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Tecentriq® tem pouca influência na sua capacidade de dirigir e usar máquinas, mas se você se sentir cansado, não dirija veículos e não use máquinas até se sentir melhor.
Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos formais de interação entre drogas com atezolizumabe.
Até o momento, não há informações de que atezolizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde82.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Antes de aberto, Tecentriq® deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2 a 8 °C. O produto deve ser mantido na embalagem original, de forma a protegê-lo da luz.
NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.
O profissional da saúde82 saberá como armazenar a solução diluída para infusão contendo Tecentriq®. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tecentriq® em seu frasco-ampola original é uma solução estéril, incolor ou de coloração levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional de saúde82 saberá como preparar o medicamento.
Tecentriq® deve ser administrado em infusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde82 qualificado.
Posologia
A dose recomendada é de 1200 mg administrados por infusão intravenosa a cada três semanas. A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos. Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.
Duração do tratamento
Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a perda do benefício clínico ou toxicidade83 não manejável.
Modificações de dose
Não é recomendada nenhuma redução de dose de Tecentriq®.
Informe seu médico se você tiver alguma reação adversa durante ou após a infusão de Tecentriq®, principalmente algum dos sintomas27 descritos no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, pois seu médico avaliará a necessidade de alterações em seu tratamento.
Instruções de dosagens especiais
Crianças: A segurança e a eficácia de Tecentriq® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos: Não é necessário nenhum ajuste de dose de Tecentriq® em pacientes com ? 65 anos de idade.
Pacientes com insuficiência45 dos rins80: Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência45 dos rins80 leve ou moderada, não existem dados em pacientes com insuficiência45 dos rins80 grave.
Pacientes com insuficiência45 do fígado16: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes84 com insuficiência45 do fígado16 leve. Não existem dados em pacientes com insuficiência45 do fígado16 moderada ou grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose planejada de Tecentriq® for perdida, ela deve ser administrada o mais rapidamente possível; não aguarde até a próxima dose planejada. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre as doses.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Tecentriq®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
A segurança de Tecentriq® é baseada em dados agrupados de 2.619 pacientes com carcinoma1 de bexiga3 e câncer2 de pulmão5 de não-pequenas células6.
A seguir estão as reações adversas que foram reportadas em associação com o uso de Tecentriq®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia38, náusea85, vômito86.
- Distúrbios gerais e do local de administração: fadiga87, astenia88 (fraqueza, falta de ânimo), febre29.
- Distúrbios do metabolismo89 e da nutrição90: apetite reduzido.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo91: artralgia92 (dor em articulações93), dor nas costas68.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse, dispneia94 (falta de ar).
- Distúrbios da pele33 e do tecido subcutâneo95: erupção72 na pele33, prurido73 (coceira).
- Infecções96 e infestações: infecções96 de urina54
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sangue39 e do sistema linfático97: trombocitopenia98 (baixo número de plaquetas99).
- Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo41 (diminuição da produção dos hormônios da tireoide44), hipertireoidismo42 (aumento da produção dos hormônios da tireoide44).
- Distúrbios gastrintestinais: disfagia100 (dificuldade de engolir), colite36 (inflamação12 do intestino), dor abdominal.
- Distúrbios gerais e do local de administração: calafrio58, doença com sintomas27 gripais, reação relacionada à infusão.
- Distúrbios hepatobiliares101: aumento de ALT (enzima102 do fígado16), aumento de AST (enzima102 do fígado16), hepatite17 (inflamação12 do fígado16).
- Distúrbios do sistema imunológico8: hipersensibilidade (alergia9).
- Distúrbios do metabolismo89 e da nutrição90: hipocalemia103 (deficiência de potássico), hiponatremia104 (deficiência de sódio).
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo91: dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura).
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: hipoxia105 (falta de oxigênio no organismo), congestão nasal, pneumonite14 (inflamação12 nos pulmões13).
- Distúrbios vasculares106: hipotensão107 (pressão baixa).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios endócrinos: insuficiência45 adrenal, diabetes mellitus108.
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite66 (inflamação12 do pâncreas67), aumento de lipase (enzima102 do pâncreas67), aumento de amilase (enzima102 do pâncreas67).
- Distúrbios do sistema nervoso59: síndrome21 de Guillain-Barré (paralisia62 neurológica progressiva, reversível em geral), meningite109 não infecciosa (inflamação12 das meninges56, membranas que revestem o cérebro11).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema nervoso59: encefalite110 não infecciosa (inflamação12 do encéfalo57), síndrome21 miastênica (perda de força muscular progressiva).
- Distúrbios cardíacos: miocardite69 (inflamação12 do músculo do coração70).
- Distúrbios endócrinos: hipofisite (inflamação12 em uma pequena glândula43, localizada no centro do cérebro11).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0100.0665
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020
CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
SAC 0800 7720 289
