Kanuma
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kanuma®
alfassebelipase
Infusão (2 mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para Diluição para Infusão
Embalagem com um frasco-ampola contendo 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Kanuma® contém:
| alfassebelipase | 2 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, albumina1 sérica humana, água para injetáveis
A alfassebelipase é produzida na clara de ovo2 de Gallus transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kanuma® contêm a substância ativa alfassebelipase. A alfassebelipase é semelhante à enzima3 natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado4, colesterol5 elevado no sangue6 e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol5 e triglicérides7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o medicamento substitui a enzima3 LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura8 que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado4 e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue6, incluindo LDL9 elevado (colesterol5 ruim) e triglicérides7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas potencialmente fatais à alfassebelipase que não possam ser controladas ao receber novamente o medicamento, ou a ovo2 ou a qualquer outro componente deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Que precauções devo adotar?
Podem ocorrer reações adversas quando o medicamento for administrado ou durante as horas após a infusão, o que é conhecido como uma reação à infusão (administração gota10 a gota10) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica11. Caso ocorra uma reação grave à infusão como esta, procure imediatamente assistência médica. Em caso de reação à infusão, seu médico poderá administrar medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre12 e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti- inflamatório).
Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma® e começar a administrar o tratamento médico apropriado.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Kanuma® contém SÓDIO. Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 33 mg de sódio. Informe o seu médico caso você esteja em dieta com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento pode conter PROTEÍNAS13 DE OVO2. Em caso de alergia14 ao ovo2 ou antecedentes de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Gravidez15 e Lactação16
Kanuma® não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário. Desconhece-se se a alfassebelipase passa para o leite humano, desta forma, recomenda-se que a amamentação17 seja interrompida ou que o tratamento seja interrompido durante a amamentação17.
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos de Kanuma® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Mantenha Kanuma® em sua embalagem original, sob refrigeração (2–8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2°C e 8°C.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8 °C.
Do ponto de vista microbiológico19, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C e 8°C, desde que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Kanuma® é fornecido sob a forma de solução concentrada estéril para diluição para infusão intravenosa. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deste medicamento é baseada no seu peso corporal. A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal a cada duas semanas através de soro20 administrado numa veia. Para os pacientes que apresentam sinais21 e sintomas22 da doença em lactentes23, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg uma vez por semana. Cada infusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Durante uma hora adicional após a infusão, recomenda-se o monitoramento pelo seu médico ou enfermeiro. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ao tratamento. Kanuma® deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar Kanuma® por infusão (gota10 a gota10) numa veia. O medicamento será diluído antes de ser administrado.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde18:
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Cada frasco para injetáveis de Kanuma® destina-se a uma única utilização. Kanuma® tem de ser diluído com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando técnica asséptica.
A solução diluída deve ser administrada aos pacientes utilizando um equipo de infusão de baixa ligação às proteínas13 equipado com um filtro de 0,2 ?m em linha de baixa ligação às proteínas13, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
Preparação da infusão de alfassebelipase:
Kanuma® deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
O número de frascos para injetáveis a ser diluído para infusão deve ser determinado com base no peso do paciente e na dose prescrita.
Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de Kanuma® atinjam uma temperatura entre 15°C e 25°C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína alfassebelipase na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora de refrigeração por mais de 24 horas antes da diluição para infusão. Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
Até 10 mL de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de infusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Tabela 1: Volumes de infusão recomendados (1 mg/kg de dose)*
|
Intervalo de peso (kg) |
Volume total de infusão (mL) |
|
1–10 |
10 |
|
11–24 |
25 |
|
25–49 |
50 |
|
50–99 |
100 |
|
100–120 |
250 |
* O volume de infusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de alfassebelipase de 0,1–1,5 mg/mL.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de perda de dose, contacte seu médico para receber orientação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos pacientes ou pouco depois (reações à infusão). Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica11 (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes23 com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas22 que incluem dificuldade em respirar, inchaço24 da garganta25, respiração rápida, batimento do coração26 rápido, desconforto no peito27, inchaço24 ligeiro das pálpebras28, olhos29 vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária30. Se você ou o seu filho tiverem sintomas22 como estes, procure imediatamente assistência médica. Se você ou o seu filho tiverem uma reação à infusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de
Kanuma® na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes23 (1 a 6 meses de idade) são:
|
inchaço24 das pálpebras28 |
agitação |
tensão arterial alta |
|
diminuição da firmeza muscular |
dificuldade em respirar |
pieira |
|
palidez |
nariz31 entupido ou inchado |
espirros |
|
tosse |
azia32 (doenças de refluxo) |
esforços para vomitar |
|
diarreia33 |
urticária30 |
erupção34 na pele35 |
|
vômitos36 |
comichão |
erupção34 na pele35 saliente |
|
pele35 vermelha inchada |
febre12 |
inchaço24 |
|
arrepios |
respiração rápida |
oxigénio insuficiente no sangue6 |
|
batimento do coração26 rápido |
irritabilidade |
|
Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
|
reação alérgica11 grave(reação anafilática) |
infeção do sistema urinário37 |
inchaço24 das pálpebras28 |
|
níveis temporariamente aumentados de colesterol5 ou triglicérides7 (gorduras) no sangue6 |
batimento do coração26 rápido |
ansiedade |
|
falta de sono |
tonturas38 |
tensão arterial baixa |
|
vermelhidão na face39 |
falta de ar |
inchaço24 da garganta25 |
|
diarreia33 |
dores de estômago40 |
inchaço24 do estômago40 |
|
náuseas41 |
urticária30 |
erupção34 na pele35 |
|
comichão |
pele35 vermelha inchada |
hemorragia42 menstrual aumentada |
|
arrepios |
desconforto no peito27 |
inchaço24 |
|
cansaço |
zona endurecida à volta do local da infusão |
febre12 |
A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.9811.0003
Farm. Resp.: Claudia Yukimi Tarumoto CRF-SP 25035
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A., Ferentino, Itália
Baxter Oncology GmbH - Halle/Westfalen - Alemanha.
Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd, Craigavon, Reino Unido
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Dublin, Irlanda
Registrado por:
Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração de Vendas Ltda
Av. Portugal, 400 – Galpão 3A parte sala G4– Bairro de Itaqui
CEP 06.696–060 - Itapevi - SP
CNPJ 10.284.284/0001–49
SAC 0800 7725007
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