Arazabi
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arazabi
anastrozol
Comprimido 1 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
EEmbalagem contendo 28, 30, 60, 100, 200 ou 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido d conte Arazabi ém:
anastrozol | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento do câncer2 de mama3 inicial em mulheres na pós-menopausa4.
Os benefícios do tratamento com Arazabi foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal5 positivo.
Redução da incidência6 de câncer2 de mama3 contralateral em pacientes recebendo Arazabi como tratamento adjuvante para câncer2 de mama3 inicial.
Tratamento do câncer2 de mama3 avançado em mulheres na pós-menopausa4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Arazabi pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da aromatase. Isto significa que
Arazabi interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de certos hormônios sexuais femininos, tais como os estrógenos.
Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio7 estradiol no sangue8 produz um efeito benéfico em mulheres na pós- menopausa4 que apresentam câncer2 de mama3. Nas mulheres na pós-menopausa4, Arazabi em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%.
A melhora dos sintomas9 é observada com o decorrer do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Arazabi é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes10 e em todos os casos de alergia11 a quaisquer de seus componentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação12.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda o uso de Arazabi em crianças ou em mulheres na pré-menopausa4 porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesses grupos de pacientes.
Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado14 ou os rins15. O Arazabi não foi investigado em pacientes com insuficiência renal16 ou hepática17 grave. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração de Arazabi.
Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando Arazabi.
Como o Arazabi diminui os níveis de estrógeno18 no sangue8, ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas ósseas.
Gravidez13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que Arazabi comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia19 (fraqueza) e sonolência com o uso deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas9, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (93,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose1.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Enquanto estiver em tratamento com Arazabi, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem ser descartados de modo apropriado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Arazabi deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Crianças: O uso de Arazabi não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.
Insuficiência renal16 (problema nos rins15) ou Insuficiência hepática21 (problema no fígado14): Não se recomenda nenhuma alteração de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis como:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor, astenia19 (fraqueza), artralgia22 (dor nas articulações23) e enrijecimento articular, artrite24 (inflamação25 das articulações23), dor de cabeça26, náusea27 e lesões28 na pele29 com vermelhidão.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alopécia30 (queda de cabelos), reações alérgicas, diarreia31, vômitos32, sonolência, síndrome33 do túnel do carpo (dor e sensação de formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado14 e da bile34, secura e sangramento vaginal, anorexia35 (perda do apetite), hipercolesterolemia36 (aumento do nível de colesterol37 no sangue8), dor nos ossos, dor muscular, distúrbios sensoriais como parestesia38 (sensação de formigamento ou dormência39 da pele29), perda e alteração do paladar40.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8) com ou sem aumento de hormônio7 paratireoidiano, aumento da enzima41 do fígado14 gama GT e da bilirrubina42 (pigmento presente na bile34) e hepatite43 (inflamação25 do fígado14), urticária44 (coceira na pele29 com vermelhidão) e dedo em gatilho.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme45 (vermelhidão inflamatória da pele29), reação anafilactoide46 (reação alérgica47 intensa) e vasculite48 cutânea49 (inflamação25 dos vasos da pele29).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson50 (forma grave multiforme de reação alérgica47) e angioedema51 (inchaço52 da pele29, mucosas53, vísceras e cérebro54).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe nenhum antídoto55 específico contra a superdosagem por Arazabi e o tratamento deve ser voltado aos sintomas9. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido ingeridos. Pode-se induzir o vômito56, se a paciente estiver desperta. A diálise57 pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais58 e a observação estreita da paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1234
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914