Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (Suspensão oral 80 mg/mL + 11,4 mg/mL)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
Suspensão oral 80 mg/mL + 11,4 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco de 70 mL (após reconstituição) + 1 seringa1 dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DOS 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada) | 400 mg |
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) | 57 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções2 bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções2 das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz3 e garganta4 (em particular sinusite5, otite média6 e amigdalite); infecções2 das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica7 e broncopneumonia8; infecções2 urinárias, em particular cistite9; e infecções2 da pele10 e dos tecidos moles, em particular celulite11, mordidas de animais e abscesso12 dentário grave com celulite11 disseminada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes13 com alergia14 a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes13 que já tiveram icterícia15 (acúmulo de bilirrubina16, que causa coloração amarelada na pele10 e nos olhos17) e/ou problemas de funcionamento do fígado18 associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia14 (alérgenos19). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas20 e reações adversas sérias na pele10) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia14 à penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite21 pseudomembranosa (inflamação22 no cólon23) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia24 prolongada ou significativa, ou sentir cólicas25 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes26 orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes26 orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com cautela para pacientes13 que apresentam problemas de funcionamento do fígado18.
Para os que têm problemas nos rins27, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina28), relacionada ao uso da amoxicilina (ver seção “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções29 por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção30, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
A amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral contém aspartame31; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria32 (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele10).
Atenção, fenilcetonúricos33: este medicamento contém fenilalanina34. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez35 e Lactação36
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez35, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação37. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções2).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota39) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele10.
Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez35).
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes26 orais, como acenocumarol ou varfarina.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes de Reconstituir – Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição – Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para reduzir desconfortos no estômago41 ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Instruções para reconstituição
- Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó
- A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio possui tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário
- Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo (seta). Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturar-se totalmente. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo. ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido, para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a seringa1 dosadora para adicionar água no frasco.
- Abra novamente a tampa de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, retire a seringa1 dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa1 dosadora e encaixe firmemente na boca42 do vidro,. Observação: o batoque deve estar totalmente encaixado no vidro caso contrário o frasco não fechará corretamente quando for necessário.
- Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa1 dosadora e encaixe-a na boca42 do frasco
- Segure o frasco de cabeça43 para baixo, com uma das mãos44 segure o dosador e com a outra puxe o êmbolo45 da seringa1 dosadora até a medida indicada no corpo do mesmo
IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo do êmbolo45. Para obter a dose prescrita pelo médico, puxe o êmbolo45 até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa1 (foguete), conforme figura 9.
- Insira a seringa1 dosadora na boca42 da criança e pressione o êmbolo45, devagar, para que o líquido não saia com muita força. Lave bem a seringa1 dosadora após a sua utilização.
- A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser tomada em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19 horas da noite. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode ser tomada antes, durante ou após as refeições
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções2 leves a moderadas (infecções2 das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções2 das vias respiratórias inferiores e infecções2 da pele10 e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções2 mais sérias (infecções2 das vias respiratórias superiores, como otite média6 e sinusite5, infecções2 das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia8, e infecções2 urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 mg/kg/dia |
2-6 anos |
2,5 mL de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
5 mL de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
45/6,4 |
2-6 anos |
5 mL de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7-12 anos |
10 mL de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
Acima de 12 |
10 mL de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
||
Peso (kg) |
25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) |
45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia) |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
15 |
2,3 mL |
4,2 mL |
A experiência com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês46 com função renal47 ainda não plenamente desenvolvida: Não se recomenda o uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês46 com função renal47 (dos rins27) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal48 (dos rins27): Para pacientes13 com insuficiência renal48 leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes13 com insuficiência renal48 grave (TFG <30 mL/min), amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é recomendável.
Insuficiência hepática49 (do fígado18): A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio. O médico deve monitorar a função hepática50 em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia24 (em adultos)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase51 mucocutânea (infecção52 causada por fungo53, caracterizada pela presença de lesões54 esbranquiçadas em boca42 e mucosas55)
- enjoo e vômito56 (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato de potássio no início de uma refeição, em adultos)
- diarreia24 (em crianças)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura57
- dor de cabeça43
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado18 (como AST e ALT)
- erupções na pele10, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções2 frequentes, como febre58, calafrios59, inflamação22 da garganta4 ou úlceras60 na boca42
- baixa contagem de plaquetas61, que pode resultar em sangramento ou hematomas62 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- eritema multiforme63 (lesões54 das mucosas55 e da pele10)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação64 (tempo de sangramento e tempo de protrombina65), que pode resultar em sangramento ou hematomas62 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos66 (células67 de defesa), que pode resultar em infecções2 frequentes, como febre58, calafrios59, inflamação22 da garganta4 ou úlceras60 na boca42
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia68, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça43 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem69, palidez e amarelamento da pele10 e/ou dos olhos17
- sinais70 repentinos de alergia14, tais como erupções da pele10, prurido71 (coceira) ou urticária72, inchaço73 da face74, dos lábios, da língua75 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas76 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal47 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
- hipercinesia77 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura57
- efeitos relacionados ao sistema digestivo78, como diarreia24 grave, que também pode conter sangue79 e ser acompanhada de cólicas25 abdominais
- sua língua75 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos relacionados ao fígado18; esses sintomas76 podem manifestar-se como enjoo, vômito56, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre58, coceira, amarelamento da pele10 e dos olhos17 e escurecimento da urina28. As reações relacionadas ao fígado18 podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
- sintomas76 semelhantes aos da gripe80 com erupção81 cutânea82, febre58, glândulas83 inchadas e resultados anormais de exames de sangue79 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia84) e enzimas hepáticas85) (Reação do medicamento com eosinofilia84 e sintomas76 sistêmicos86 (DRESS)).
Outras reações adversas
- trombocitopenia87 púrpura88
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite89 (inflamação22 e inchaço73 da língua75)
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito56 e diarreia24, procure seu médico para que os sintomas76 sejam tratados.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação90 por hemodiálise91. Observou-se a formação de cristais na urina28 relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS nº 1.0440.0202
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro CRF-SP nº 84.515
Registrado por:
Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
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Fabricado por:
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