Preço de Endobulin Kiovig em Woodbridge/SP: R$ 0,00

Endobulin Kiovig

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Atualizado em 24/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Endobulin Kiovig
imunoglobulina1 G
Injetável 10%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco de vidro contendo 10 mL, 25 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL

VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Endobulin Kiovig contém:

imunoglobulina1 G 100 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água para injetáveis e glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina1 G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):

IgG1 ≥ 56,9%
IgG2 ≥ 26,6%
IgG3 ≥ 3,4%
IgG4 ≥ 1,7%
Conteúdo máximo de IgA 0,14 mg/mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:

  • Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas3
  • Imunodeficiência4 comum variável
  • Imunodeficiência4 combinada grave
  • Síndrome5 de Wiskott-Aldrich

Mieloma6 ou leucemia7 linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções8 recorrentes.

Crianças com AIDS congênita9 e infecções8 de repetição.

Imunomodulação: Púrpura10 trombocitopênica idiopática11 (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias12 ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas13.

Síndrome5 de Guillain-Barré

Doença de Kawasaki

Transplante de medula óssea14 alogênico Neuropatia15 Motora Multifocal (NMM)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas16. Estes medicamentos contêm anticorpos17 humanos, que também estão presentes no sangue18. Os anticorpos17 ajudam o corpo a lutar contra as infecções8. Os medicamentos como Endobulin Kiovig são utilizados em pacientes que não tem anticorpos17 suficientes no sangue18 e tendem a ter infecções8 mais frequentemente. Estes medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos17 adicionais para a cura de determinadas doenças inflamatórias (doença autoimune19).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento em caso de alergia20 a imunoglobulinas16 ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina1 A, você pode ter anticorpos17 contra imunoglobulina1 A em seu sangue18. Você pode apresentar reação alérgica21 porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina1 A (menos que 0,14 mg/mL).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão:

  • Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Kiovig para garantir que não haja reação. Seu médico irá se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para você.
  • Se Endobulin Kiovig é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de anticorpos17 (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização da mesma.
  • Caso você já recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o último tratamento recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a sua infusão.

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão:

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos17 específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos17. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina1 A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial22 ou choque23, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos17 no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Populações especiais

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia24) ou problemas nos vasos sanguíneos25 (doenças vasculares26). Nestas condições, as imunoglobulinas16 podem aumentar o risco de infarto27, acidente vascular cerebral28, embolia29 pulmonar ou trombose venosa profunda30, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar31, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar31 (5% glicose32), o que poderá afetar seu nível de açúcar31 no sangue18.

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins33 (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal34 aguda. Avise seu médico se você tem problema renal35. O seu médico irá escolher a imunoglobulina1 intravenosa adequada para este caso.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma36 humano (a parte líquida do sangue18). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue18 ou plasma36 humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções8 aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue18 e plasma36 para garantir que os portadores de infecções8 sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma36 para sinais37 de vírus38/infecções8. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue18 e plasma36 para inativar ou remover vírus38. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue18 ou plasma36 humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções8 não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus38 desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções8.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus38 encapsulados tais como o vírus38 da imunodeficiência4 humana (HIV39), o vírus38 da hepatite40 B e vírus38 da hepatite40 C, e para os vírus38 não encapsulados da hepatite40 A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos17 que podem prevenir infecção41 com o vírus38 da hepatite40 A e parvovírus B19.

Fertilidade, Gravidez42 e Lactação43

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamentos se você estiver grávida ou amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.

Nenhum estudo clínico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes44. No entanto, medicamentos contendo anticorpos17 têm sido utilizados em gestantes e lactantes44, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos bebês45.

Se você está amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos17 presentes no medicamento também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de algumas infecções8.

Categoria “C” de risco na gravidez42.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura46 ou náusea47), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Interações medicamentosas

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina48 nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas16, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus38 vivo atenuado, como sarampo49, rubéola50, caxumba51 e varicela52. Portanto, após receber imunoglobulina1, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina48 de vírus38 vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina1, antes de receber a vacina48 contra sarampo49.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos17, sendo que alguns podem afetar exames de sangue18. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade: 24 meses

Características físicas e organolépticas do produto

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea2.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Modo de Usar

  • Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.
  • Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, Endobulin Kiovig pode ser diluído com solução de glicose32 a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina1).
  • Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou interrompendo a infusão.

Precauções especiais

  • Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de infusão ou pela interrupção da infusão.
  • É recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

  • O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
  • O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções claras a levemente opacas e incolores a amarelo pálido devem ser administradas.
  • Se a diluição for necessária, a solução de glicose32 a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina1 de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose32. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.
  • Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Administração Subcutânea2

Não inicie o tratamento subcutâneo54 com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Instruções para uso

  1. Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador: retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos à temperatura ambiente. Isto pode levar até 60 minutos.
    Não aquecer ou agitar o produto.
    Confira:‌
    - a data de validade. Não usar além da data de validade;
    - o frasco para verificar se ele está límpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver partículas, não usar.
    - o lacre de proteção está no frasco. Não usar o produto se ele não tiver o lacre.
    Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necessárias.‌
  2. Reunir todos os suprimentos: coletar todos os itens que você vai precisar para a infusão: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infusão (conjuntos de agulhas, agulhas de transferência, swab com álcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infusão, e diário de tratamento.
  3. Preparar uma área de trabalho limpa: limpar uma área de trabalho com um líquido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superfície limpa. Encontrar uma área de trabalho tranquila, com menos distrações possível.
  4. Lavar as mãos55: lavar bem as mãos55. Colocar luvas limpas se o profissional da saúde53 o instrui de usá-las.
  5. Preparação do Endobulin Kiovig: remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com álcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).
  6. Preencher a seringa56 com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig: remover a seringa56 estéril da embalagem e encaixar uma agulha estéril. Puxar para trás o êmbolo57 da seringa56 para enchê-la com ar, que deve ser igual à quantidade de líquido que você vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa56. (Exemplo: Se puxar 50 mL de Endobulin Kiovig, injetar 50 mL de ar no frasco). Se múltiplos frascos são necessários para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, não é necessário injetar ar no frasco com a seringa56. Anexar uma seringa56 estéril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o êmbolo57 para retirar o volume desejado.
  7. Preparar a bomba de infusão e tubos: se estiver usando uma bomba condutora de seringa56, conectar a seringa56 preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superfície rígida, empurrar o êmbolo57 gentilmente para preencher a tubulação da bomba até o centro da agulha. Isso irá garantir que nenhum ar é deixado na tubulação e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba portátil com Endobulin Kiovig, seguir as instruções do fabricante para preparar a bomba e tubulação de administração, se necessário.
  8. Selecionar os locais de infusão: selecionar o número de locais de infusão com base no volume da dose total. É recomendável que não injetar mais de 20 mL para crianças e 30 mL para adultos em cada local de infusão. Veja na figura os locais de infusão (por exemplo, braços, abdômen, coxas58 e região lombar59). Os locais de infusão devem estar separados por pelo menos 5cm de distância (2 polegadas). Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos25 visíveis, cicatrizes60 e áreas de inflamação61 (irritação) ou infecção41.
  9. Limpar o(s) local(is) de infusão: limpar o(s) local(is) de infusão com um swab com álcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).
  10. Inserir a agulha: retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele62 e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele62 entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento rápido em linha reta na pele62 em um ângulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infusão.
  11. Verificar a colocação da agulha apropriada: antes de iniciar a perfusão, verificar a colocação correta de cada agulha puxando o êmbolo57 da seringa56 à procura de qualquer vestígio de sangue18 no tubo da agulha. Se você visualizar algum sangue18, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inserção da agulha em um local de infusão diferente com uma agulha nova.
  12. Segurar a agulha na pele62 e iniciar infusão: segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo estéril sobre a agulha. Seguir as instruções do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infusão ocasionalmente durante a infusão.
  13. Remover o conjunto de agulhas: após a conclusão da infusão, remover o conjunto de agulhas puxando- o para fora. Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de proteção.
    Jogar fora qualquer produto no frasco que não foi utilizado e o material descartável no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instruções fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da saúde53.
  14. Registrar a infusão: retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no diário de tratamento. Anotar a data, horário, dose, e qualquer reação após cada infusão.

POSOLOGIA

Administração intravenosa

Indicação

Dose

Frequência das injeções

Terapia de reposição em imunodeficiência4 primária

Dose inicial: 0,4–0,8 g/kg

Posterior: 0,2–0,8 g/kg

a cada 3–4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4–6 g/L

Terapia de reposição em imunodeficiência4 secundária

0,2–0,4 g/kg

a cada 3–4 semanas a fim de obter nível mínimo de IgG de 4–6 g/L

AIDS congênita9

0,2–0,4 g/kg

a cada 3–4 semanas

Hipogamaglobulinemia (<4 g/L) em pacientes após transplante alogênico de células63 estaminais hematopoiéticas

0,2–0,4 g/kg

a cada 3–4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima de 5 g/L

Imunomodulação: Púrpura10 Trombocitopênica Idiopática11

0,8–1,0 g/kg ou 0,4 g/kg/dia

no 1º dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias durante 2–5 dias

Síndrome5 de Guillain-Barré

0,4 g/kg/dia

durante 5 dias

Doença de Kawasaki

1,6–2 g/kg ou 2 g/kg

em doses divididas durante 2–5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico em dose única, em associação com ácido acetilsalicílico

Neuropatia15 Motora Multifocal (NMM)

 

Dose inicial: 2 g/kg

Dose de manutenção: 1 g/kg ou 2 g/kg

administrados ao longo de 2–5 dias a cada 2 a 4 semanas a cada 4 a 8 semanas

 

Administração Subcutânea2

Dose

Taxa de Infusão Inicial

Taxa de Infusão de Manutenção

Imunodeficiência4 primária

Dose inicial: 1,37 x dose intravenosa prévia dividida pelo número de semanas entre as doses intravenosas

≥ 40 kg: 30 mL/local de
administração a 20
mL/h/local de
administração

≥ 40 kg: 30 mL/local de
administração a 20 a 30
mL/h/local de
administração

Dose de manutenção é baseada na resposta clínica e nível sérico ideal de IgG

Abaixo de 40 kg: 20 mL/local de administração a 15 mL/h/local de administração

Abaixo de 40 kg: 20 mL/local de administração a 15 a 20 mL/h/local de administração

Ajustes de Dose para Administração Subcutânea2

Com base nos resultados de estudos clínicos, o aumento esperado no nível sérico de IgG durante um tratamento subcutâneo54 semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (área sob a curva) comparável, é projetada para ser de aproximadamente 281 mg/dL64 maior que o nível mínimo durante o último tratamento intravenoso estável. Para calcular o nível ideal de IgG para o tratamento subcutâneo54, adicionar 281 mg/dL64 ao nível de IgG obtido após o último tratamento intravenoso.

Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferença entre o nível sérico ideal de IgG do paciente e o nível sérico de IgG durante o tratamento subcutâneo54. Esta diferença pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, além do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal for menor que 100 mg/dL64, então o ajuste não é necessário. No entanto, a resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose.

Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa

Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal

Peso corporal

100 mg/dL64

200 mg/dL64

300 mg/dL64

400 mg/dL64

10 kg

2 mL

4 mL

6 mL

8 mL

20 kg

4 mL

8 mL

11 mL

15 mL

30 kg

6 mL

11 mL

17 mL

23 mL

40 kg

8 mL

15 mL

23 mL

30 mL

50 kg

9 mL

19 mL

28 mL

38 mL

60 kg

11 mL

23 mL

34 mL

45 mL

70 kg

13 mL

26 mL

40 mL

53 mL

80 kg

15 mL

30 mL

45 mL

60 mL

90 kg

17 mL

34 mL

51 mL

68 mL

100 kg

19 mL

39 mL

57 mL

75 mL

110 kg

21 mL

42 mL

62 mL

83 mL

120 kg

23 mL

45 mL

68 mL

91 mL

130 kg

25 mL

49 mL

74 mL

98 mL

140 kg

26 mL

53 mL

79 mL

106 mL

Alteração na dose semanal para o ajuste pretendido do nível de IgG séricoa Diferença entre o nível sérico medido e o nível sérico ideal

a Derivados utilizando uma aproximação linear pelo método de nomograma com uma inclinação de 5,3 kg/dL.
Exemplo 1: Um paciente pesando 80 kg tem um nível sérico medido de IgG de 800 mg/dL64 e o nível ideal é de 1000 mg/dL64. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL64 (1000 mg/dL64 menos 800 mg/dL64). A dose semanal de Endobulin Kiovig deve ser aumentada em 30 mL (3,0 g).
Exemplo 2: Um paciente pesando 60 kg tem um nível sérico medido de IgG de 1000 mg/dL64 e o nível ideal é de 800 mg/dL64. A diferença para a meta desejada é de 200 mg/dL64 (800 mg/dL64 menos 1000 mg/dL64). A dose semanal de Endobulin Kiovig deve ser diminuída em 23 mL (2,3 g).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça65 ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça65, tosse, náuseas66, vômitos67, dor nos braços ou pernas, febre68, fadiga69.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes): Bronquite, constipação70, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos71 inchados, reação alérgica21 grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas72, enxaqueca73, adormecimento ou formigueiro na pele62 ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação61 dos olhos74, vertigens75, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz76 com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma77), nariz76 entupido, dor de garganta78, diarreia79, dor abdominal, comichão, erupção80 cutânea81 e urticária82, dor nas costas83, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito84, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele62 nos membros inferiores, dor e inchaço85 ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos86 diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima87 hepática88), contusão89.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes): Sinusite90 crónica, infeção fúngica91, várias infeções (do nariz76, garganta78, rim92 ou bexiga93), meningite94 assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca95, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos74 ou inchaço85 dos olhos74, líquido no ouvido médio96, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação61 de uma veia, rubor quente, dispneia97 (dificuldade em respirar), inchaço85 dos ouvidos e da garganta78, inchaço85 rápido da pele62, inflamação61 aguda da pele62, suores frios, aumento da reação da pele62 à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações98 musculares, excesso de proteína sérica na urina99, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação61 de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço85, calafrios100, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue18.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Destruição dos eritrócitos101, reação ou choque23 alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração102, coágulo103 sanguíneo numa veia principal, coágulo103 sanguíneo na artéria104 principal do pulmão105, acumulação de líquido no pulmão105, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue18, lesão106 traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão107.

Administração subcutânea2

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos108 para o tratamento subcutâneo54. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo54 (observado em ≥ 5% dos pacientes com imunodeficiência4 primária) foram reação no local da infusão, cefaleia109, fadiga69, taquicardia110, pirexia111, dor abdominal superior, náusea47, vômito112, asma77, aumento da pressão sistólica113, diarreia79, dor de ouvido, estomatite114 aftosa, enxaqueca73, dor orofaríngea115 e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea2 de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ?5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥ 5% dos indivíduos

Evento

Por infusão
(%)
(N = 2294)

Por indivíduo
(%)
(N = 47)

Reação no local da infusão

55 (2,4%)

21 (44,7%)

Cefaleia109

31 (1,4%)

19 (40,4%)

Fadiga69

11 (0,5%)

7 (14,9%)

Taquicardia110

11 (0,5%)

3 (6,4%)

Pirexia111

11 (0,5%)

9 (19,1%)

Dor abdominal superior

9 (0,4%)

5 (10,6%)

Náusea47

7 (0,3%)

3 (6,4%)

Vômito112

7 (0,3%)

5 (10,6%)

Asma77

6 (0,3%)

4 (8,5%)

Aumento da pressão sistólica113

6 (0,3%)

3 (6,4%)

Diarreia79

5 (0,2%)

3 (6,4%)

Dor de ouvido

4 (0,2%)

3 (6,4%)

Estomatite114 aftosa

3 (0,1%)

3 (6,4%)

Enxaqueca73

3 (0,1%)

3 (6,4%)

Dor orofarínega

3 (0,1%)

3 (6,4%)

Dor na extremidade

3 (0,1%)

3 (6,4%)

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas116) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas116). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas116.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash117, eritema118, edema119, hemorragia120 e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas116) foram dor, hematoma121, prurido122 e inchaço85.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea2 de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga69 e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções8) durante o período de tratamento subcutâneo54 foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea2, a incidência123 de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea2 (N=537 infusões), a incidência123 de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8–2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo54, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções8) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo54 em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo54, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea2. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde53 de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina124.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue18 pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação125.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


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Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
4 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
7 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
10 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
11 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
12 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
13 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
14 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
15 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
16 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
17 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
18 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
19 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
20 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
21 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
22 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
23 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
24 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
25 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
26 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
27 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
28 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
29 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
30 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
31 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
32 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
33 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
37 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
38 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
39 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
40 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
41 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
43 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
44 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
45 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
46 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
47 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
48 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
49 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
50 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
51 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
52 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
53 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
54 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
55 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
56 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
57 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
58 Coxas: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
59 Região Lombar:
60 Cicatrizes: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
61 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
62 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
63 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
64 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
65 Cabeça:
66 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
67 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
68 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
69 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
70 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
71 Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa, maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
72 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
73 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
74 Olhos:
75 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
76 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
77 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
78 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
79 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
80 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
81 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
82 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
83 Costas:
84 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
85 Inchaço: Inchação, edema.
86 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
87 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
88 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
89 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
90 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
91 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
92 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
93 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
94 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
95 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
96 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.
97 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
98 Fasciculações: 1. Implantações, formações de fascículos. 2. Leves contrações localizadas de fascículos musculares inervados por um único filamento nervoso motor, visíveis como breves tremores na superfície da pele.
99 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
100 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
101 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
102 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
103 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
104 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
105 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
106 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
107 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
108 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
109 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
110 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
111 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
112 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
113 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
114 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
115 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
116 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
117 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
118 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
119 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
120 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
121 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
122 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
123 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
124 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
125 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.

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