

Telmisartana + Hidroclorotiazida (Comprimidos 40+12,5 mg; 80+12,5 mg e 80+25 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
telmisartana + hidroclorotiazida
Comprimidos de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo com 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana | 40,0 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.
Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana | 80,0 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.
Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém:
telmisartana | 80,0 mg |
hidroclorotiazida | 25,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A telmisartana + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão arterial2 (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial3, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese4 (do volume de urina5), reduzindo ainda mais a pressão arterial3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia6 às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia6 a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares7 (canais que conduzem a bile8); tiver problema grave de funcionamento do fígado9; tiver problema grave de funcionamento dos rins10; tiver níveis de potássio no sangue11 muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue11; tiver intolerância à frutose12; se estiver usando o medicamento alisquireno e tiver diabetes13 mellitus ou problemas nos rins10 (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2) associado.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez14, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Alterações do funcionamento do fígado9: telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado9 ou doença hepática16 em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos17 podem precipitar coma18 hepático.
Alterações do funcionamento dos rins10: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias19 que levam sangue11 para os rins10, há um risco aumentado de queda grave da pressão. Se tiver insuficiência renal20 leve à moderada (mau funcionamento dos rins10 leve a moderado), telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins10, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia21 e creatinina22 no sangue11).
Se você passou recentemente por um transplante renal23, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.
Desidratação24: se tiver desidratação24 como consequência de dieta com restrição de sódio (sal), diarreia25 ou vômitos26, poderá ocorrer queda da pressão. Nesse caso, recomenda-se que esta condição seja resolvida antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio27 aldosterona no sangue11 devido a problemas da glândula28 suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do telmisartana + hidroclorotiazida.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose29 valvar aórtica, estenose29 mitral, ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doenças das válvulas ou do músculo do coração30 levando a obstrução do fluxo de sangue11 através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos17 no sangue11 (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos17 e de líquidos no sangue11.
Diabetes13 mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes13, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração30 (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma31, pois sem o diagnóstico32 e tratamento, o risco de sofrer um infarto33 do coração30 ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes13. Além disto, se você tem diabetes13 latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos34 como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Alterações oculares: A hidroclorotiazida pode ocasionar miopia35 temporária e aumento da pressão interna do olho36 (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão37 ou dor nos olhos38 após usar telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Doenças reumatológicas: A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumática chamada lúpus39 eritematoso40 sistêmico41.
Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial3 pode causar infarto do miocárdio42 ou derrame43 cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação44 para o coração30 e o cérebro45.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol46 e triglicerídeos (gordura47 no sangue11) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg contida neste medicamento.
Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue11 e desencadeamento de crises de gota48 (dor e inflamação49 da articulação50 por excesso de ácido úrico).
Pacientes que usam telmisartana + hidroclorotiazida devem ter seus níveis de sódio e potássio controlados periodicamente devido ao diurético51. Os sintomas52 da falta dessas substâncias incluem boca53 seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras54 musculares, fadiga55 muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina5, taquicardia56 e alterações digestivas como enjoos e vômitos26.
Se você tem histórico de alergia6 ou asma57, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
A dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 309,460 mg de LACTOSE1 na concentração de 80 mg + 25 mg, 321,96 mg na concentração de 80 mg + 12,5 mg e 201,960 mg na concentração de 40 mg + 12,5 mg. Se tiver intolerância à galactose58 (por exemplo: galactosemia59), não deverá tomar telmisartana + hidroclorotiazida.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura60 ou sonolência durante o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez14 e Lactação61
Se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez14 se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente.
A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usada para tratar inchaço62 ou hipertensão63 causados pela gravidez14, ou para pré-eclâmpsia64 (transtorno da gravidez14 caracterizado pelo aumento da pressão arterial3, inchaço62 generalizado, e liberação de proteínas65 na urina5), pois pode expor o feto66 a riscos.
Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação61.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez14 (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue11 e aumento do potencial de toxicidade67. Medicações como: outros diuréticos34, laxantes68 (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação69 de potássio podem aumentar os níveis desta substância. A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico) sem hidratação adequada pode aumentar o risco de lesão70 nos rins10, e pode reduzir o efeito diurético51 da hidroclorotiazida.
A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial3.
Uma série de substâncias pode interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, antidiabéticos orais71 e insulina72, metformina73, colestiramina e resina colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina74), relaxantes musculares esqueléticos não- despolarizantes (utilizados para anestesia75 geral, como por exemplo, tubocurarina), medicamentos que tratam gota48 (por exemplo: alopurinol) suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol) ), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
- telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida.
A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial3 não for adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial3 já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti- hipertensiva.
Em pacientes com hipertensão63 grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
Alterações do funcionamento dos rins10: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal23.
Alterações do funcionamento do fígado9: se você tiver disfunção hepática16 de leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia de telmisartana + hidroclorotiazida.
Populações especiais
Idosos: não é necessário ajuste da dose.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de telmisartana + hidroclorotiazida em crianças e adolescentes de até 18 anos.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Telmisartana + hidroclorotiazida
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem77 (tonteira).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia78 (diminuição do potássio no sangue11), ansiedade, síncope79 (desmaio), parestesias80 (dormência81/formigamento) vertigens82 rotatórias (tonteiras rotatórias), arritmias83 cardíacas (alterações do ritmo do coração30), taquicardia56 (frequência de batimentos cardíacos aumentada), hipotensão84 (queda da pressão), incluindo hipotensão84 ortostática (queda da pressão ao se levantar), dispneia85 (falta de ar) diarreia25, boca53 seca, flatulência (gases), dores nas costas86, espasmo87 muscular, mialgia88 (dor muscular), impotência89 sexual, dor no peito90, aumento do ácido úrico no sangue11.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash91, bronquite (inflamação49 dos brônquios92), faringite93 (inflamação49 da parte inferior da garganta94), sinusite95 (inflamação49 dos seios nasais96), exacerbação ou ativação do Lúpus39 Eritematoso40 Sistêmico41 (doença reumatológica), hiponatremia97 (diminuição do sódio no sangue11), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue11), depressão, insônia e alterações do sono, visão37 anormal/ visão37 turva transitória, angústia respiratória (falta de ar severa), pneumonite98 (inflamação49 dos pulmões99) e edema pulmonar100 (inchaço62 dos pulmões99), dor abdominal, constipação101 (prisão de ventre), dispepsia102 (dores no estômago103) vômitos26, gastrite104, função hepática16 anormal (alterações da função do fígado9) ocorreu em estudos pós comercialização no Japão, angioedema105 (inchaço62 do rosto, lábios, língua106 e garganta94- com risco de morte), eritema107 (manchas vermelhas na pele108), prurido109 (coceira), sudorese110 (aumento do suor), urticária111 (placas112 elevadas na pele108 com ou sem coceira), artralgia113 (dores nas articulações114), dor e câimbras54 nas pernas, sintomas52 semelhantes aos de gripe115, aumento na creatinina22, aumento nas enzimas do fígado9, aumento da creatina fosfoquinase no sangue11 (enzima116 muscular).
Telmisartana
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções117 do trato respiratório, infecções117 do trato urinário118, incluindo cistite119 (infecção120 urinária localizada na bexiga121), anemia122, hipercalemia123 (aumento do potássio no sangue11), bradicardia124 (diminuição da frequência cardíaca), disfunção renal23 (incluindo disfunção renal23 aguda), astenia125 (cansaço/desanimo), diminuição da hemoglobina126 no sangue11.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse127 (infecção120 generalizada) incluindo desfecho fatal, trombocitopenia128 (diminuição do número de plaquetas129 no sangue11), eosinofilia130 (aumento do número de eosinófilos131 no sangue11), reação anafilática132 (reação alérgica133 grave), hipersensibilidade, hipoglicemia134 em pacientes diabéticos (diminuição da glicose135 no sangue11), desconforto abdominal, eczema136 (manchas na pele108 avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação137 e coceira), farmacodermia (lesões138 avermelhadas na pele108 causadas por alergia6 a medicamentos ou por toxicidade67 do medicamento), artrose139 (enrijecimento das articulações114), tendinite140 (dor no tendão141).
Hidroclorotiazida
Reações com frequência desconhecida: sialadenite (inflamação49 de glândula28 salivar), trombocitopenia128 às vezes com púrpura142 (diminuição do número de plaquetas129 no sangue11 podendo levar a sangramentos), anemia122 aplástica (diminuição de todos os tipos de células143 do sangue11), anemia hemolítica144 (quebra anormal de hemácias145 nos vasos sanguíneos146), depressão da medula óssea147 (órgão que produz as células143 do sangue11), leucopenia148 (redução no número de leucócitos149, que são células143 de defesa, no sangue11), neutropenia150 (diminuição do número de neutrófilos151 no sangue11 – uma das células brancas do sangue152 mais importantes), agranulocitose153 (diminuição dos leucócitos149 granulócitos154 - neutrófilos151, basófilos e eosinófilos131 - tipos de células brancas do sangue152) alergia6, reação anafilática132 (reação alérgica133 grave), perda no controle do diabetes13, depleção155 de volume (desidratação24), desbalanço eletrolítico (alteração dos eletrólitos17 no sangue11 – sódio, potássio, por exemplo), anorexia156 (perda de apetite), hiperglicemia157 (aumento da glicose135 no sangue11), hipercolesterolemia158 (aumento do colesterol46 no sangue11), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue11), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue11), alcalose159 hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto), inquietação, tonteira, dor de cabeça160, xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela), miopia35 aguda, glaucoma161 de ângulo fechado (alteração da pressão intra-ocular), angeíte necrotisante (doença com inflamação49 e necrose162 nos vasos sanguíneos146), dores de estômago103, pancreatite163 (inflamação49 no pâncreas164), náusea165, icterícia166 (cor amarelada da pele108 e no branco dos olhos38 causada por problemas no fígado9), necrólise epidermal tóxica (lesão70 na pele108 com formações de bolhas), reação cutânea167 como lúpus39 eritematoso40, vasculite168 cutânea167 (inflamação49 dos vasos sanguíneos146 da pele108) reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme169 ( lesão70 na pele108 avermelhada causada por reação alérgica133 ou imunológica geralmente devido a medicamentos), fraqueza, nefrite170 intersticial171 (inflamação49 nos rins10), disfunção renal23, glicosúria172 (açúcar173 na urina5), febre174, aumento nos triglicerídeos no sangue11.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sinais175 e sintomas52 de dose excessiva são queda da pressão e taquicardia56 ou bradicardia124 (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração30), além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático176 e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas52. Eletrólitos17 séricos e creatinina22 (exames de sangue11) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas86 e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.0235.1228
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº. 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
