Telmisartana + Hidroclorotiazida (Comprimidos 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25 mg)

A telmisartana + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão arterial² (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial³, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese⁴ (do volume de urina⁵), reduzindo ainda mais a pressão arterial³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia⁶ às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia⁶ a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares⁷ (canais que conduzem a bile⁸); tiver problema grave de funcionamento do fígado⁹; tiver problema grave de funcionamento dos rins¹⁰; tiver níveis de potássio no sangue¹¹ muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue¹¹; tiver intolerância à frutose¹²; se estiver usando o medicamento alisquireno e tiver diabetes¹³ mellitus ou problemas nos rins¹⁰ (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2) associado.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez¹⁴, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação¹⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Desidratação¹⁶: se tiver desidratação¹⁶ como consequência de dieta com restrição de sódio (sal), diarreia¹⁷ ou vômitos¹⁸, poderá ocorrer queda da pressão. Nesse caso, recomenda-se que esta condição seja resolvida antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida.

Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio¹⁹ aldosterona no sangue¹¹ devido a problemas da glândula²⁰ suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do telmisartana + hidroclorotiazida.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose²¹ valvar aórtica, estenose²¹ mitral, ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doenças das válvulas ou do músculo do coração²² levando a obstrução do fluxo de sangue¹¹ através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos²³ no sangue¹¹ (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos²³ e de líquidos no sangue¹¹.

Diabetes¹³ mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes¹³, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração²² (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma²⁴, pois sem o diagnóstico²⁵ e tratamento, o risco de sofrer um infarto²⁶ do coração²² ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes¹³. Além disto, se você tem diabetes¹³ latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos²⁷ como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

Alterações oculares: A hidroclorotiazida pode ocasionar miopia²⁸ temporária e aumento da pressão interna do olho²⁹ (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão³⁰ ou dor nos olhos³¹ após usar telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Doenças reumatológicas: A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumática chamada lúpus³² eritematoso³³ sistêmico³⁴.

Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial³ pode causar infarto do miocárdio³⁵ ou derrame³⁶ cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação³⁷ para o coração²² e o cérebro³⁸.

Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol³⁹ e triglicerídeos (gordura⁴⁰ no sangue¹¹) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg contida neste medicamento.

Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue¹¹ e desencadeamento de crises de gota⁴¹ (dor e inflamação⁴² da articulação⁴³ por excesso de ácido úrico).

Pacientes que usam telmisartana + hidroclorotiazida devem ter seus níveis de sódio e potássio controlados periodicamente devido ao diurético⁴⁴. Os sintomas⁴⁵ da falta dessas substâncias incluem boca⁴⁶ seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras⁴⁷ musculares, fadiga⁴⁸ muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina⁵, taquicardia⁴⁹ e alterações digestivas como enjoos e vômitos¹⁸.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

A dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 309,460 mg de LACTOSE¹ na concentração de 80mg + 25 mg, 321,960 mg na concentração de 80 mg + 12,5 mg e 201,960 mg na concentração de 40 mg + 12,5 mg. Se tiver intolerância à galactose⁵⁰ (por exemplo: galactosemia⁵¹), não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.

Se você tem histórico de alergia⁶ ou asma⁵², tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura⁵³ ou sonolência durante o tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez¹⁴ e Lactação⁵⁴

Se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez¹⁴ se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente.

A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usada para tratar inchaço⁵⁵ ou hipertensão⁵⁶ causados pela gravidez¹⁴, ou para pré-eclâmpsia⁵⁷ (transtorno da gravidez¹⁴ caracterizado pelo aumento da pressão arterial³, inchaço⁵⁵ generalizado, e liberação de proteínas⁵⁸ na urina⁵), pois pode expor o feto⁵⁹ a riscos.

Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação⁵⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez¹⁴ (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Alterações do funcionamento do fígado⁹: telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado⁹ ou doença hepática⁶⁰ em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos²³ podem precipitar coma⁶¹ hepático.

Alterações do funcionamento dos rins¹⁰: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias⁶² que levam sangue¹¹ para os rins¹⁰, há um risco aumentado de queda grave da pressão. Se tiver insuficiência renal⁶³ leve à moderada (mau funcionamento dos rins¹⁰ leve a moderado), telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins¹⁰, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia⁶⁴ e creatinina⁶⁵ no sangue¹¹).

Se você passou recentemente por um transplante renal⁶⁶, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.

Interações medicamentosas

Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue¹¹ e aumento do potencial de toxicidade⁶⁷. Medicações como: outros diuréticos²⁷, laxantes⁶⁸ (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação⁶⁹ de potássio podem aumentar os níveis desta substância. A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico) sem hidratação adequada pode aumentar o risco de lesão⁷⁰ nos rins¹⁰, e pode reduzir o efeito diurético⁴⁴ da hidroclorotiazida.

A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial³.

Uma série de substâncias pode interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, antidiabéticos orais⁷¹ e insulina⁷², metformina⁷³, colestiramina e resina colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina⁷⁴), relaxantes musculares esqueléticos não- despolarizantes (utilizados para anestesia⁷⁵ geral, como por exemplo, tubocurarina), medicamentos que tratam gota⁴¹ (por exemplo: alopurinol) suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol) ), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5mg e 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarelo, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

O médico irá especificar a dose de telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida.

A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial³ não for adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial³ já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão⁵⁶ grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Dosagens especiais

Alterações do funcionamento dos rins¹⁰: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal⁶⁶.

Alterações do funcionamento do fígado⁹: se você tiver disfunção hepática⁶⁰ de leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia de telmisartana + hidroclorotiazida.

Idosos: não é necessário ajuste da dose.

Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de telmisartana + hidroclorotiazida em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Telmisartana + hidroclorotiazida

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem⁷⁷ (tonteira).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia⁷⁸ (diminuição do potássio no sangue¹¹), ansiedade, síncope⁷⁹ (desmaio), parestesias⁸⁰ (dormência⁸¹/formigamento) vertigens⁸² rotatórias (tonteiras rotatórias), arritmias⁸³ cardíacas (alterações do ritmo do coração²²), taquicardia⁴⁹ (frequência de batimentos cardíacos aumentada), hipotensão⁸⁴ (queda da pressão), incluindo hipotensão⁸⁴ ortostática (queda da pressão ao se levantar), dispneia⁸⁵ (falta de ar) diarreia¹⁷, boca⁴⁶ seca, flatulência (gases), dores nas costas⁸⁶, espasmo⁸⁷ muscular, mialgia⁸⁸ (dor muscular), impotência⁸⁹ sexual, dor no peito⁹⁰, aumento do ácido úrico no sangue¹¹.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash⁹¹, bronquite (inflamação⁴² dos brônquios⁹²), faringite⁹³ (inflamação⁴² da parte inferior da garganta⁹⁴), sinusite⁹⁵ (inflamação⁴² dos seios nasais⁹⁶), exacerbação ou ativação do Lúpus³² Eritematoso³³ Sistêmico³⁴ (doença reumatológica), hiponatremia⁹⁷ (diminuição do sódio no sangue¹¹), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue¹¹), depressão, insônia e alterações do sono, visão³⁰ anormal/ visão³⁰ turva transitória, angústia respiratória (falta de ar severa), pneumonite⁹⁸ (inflamação⁴² dos pulmões⁹⁹) e edema pulmonar¹⁰⁰ (inchaço⁵⁵ dos pulmões⁹⁹), dor abdominal, constipação¹⁰¹ (prisão de ventre), dispepsia¹⁰² (dores no estômago¹⁰³) vômitos¹⁸, gastrite¹⁰⁴, função hepática⁶⁰ anormal (alterações da função do fígado⁹) ocorreu em estudos pós comercialização no Japão, angioedema¹⁰⁵ (inchaço⁵⁵ do rosto, lábios, língua¹⁰⁶ e garganta⁹⁴- com risco de morte), eritema¹⁰⁷ (manchas vermelhas na pele¹⁰⁸), prurido¹⁰⁹ (coceira), sudorese¹¹⁰ (aumento do suor), urticária¹¹¹ (placas¹¹² elevadas na pele¹⁰⁸ com ou sem coceira), artralgia¹¹³ (dores nas articulações¹¹⁴), dor e câimbras⁴⁷ nas pernas, sintomas⁴⁵ semelhantes aos de gripe¹¹⁵, aumento na creatinina⁶⁵, aumento nas enzimas do fígado⁹, aumento da creatina fosfoquinase no sangue¹¹ (enzima¹¹⁶ muscular).

Telmisartana

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções¹¹⁷ do trato respiratório, infecções¹¹⁷ do trato urinário¹¹⁸, incluindo cistite¹¹⁹ (infecção¹²⁰ urinária localizada na bexiga¹²¹), anemia¹²², hipercalemia¹²³ (aumento do potássio no sangue¹¹), bradicardia¹²⁴ (diminuição da frequência cardíaca), disfunção renal⁶⁶ (incluindo disfunção renal⁶⁶ aguda), astenia¹²⁵ (cansaço/desanimo), diminuição da hemoglobina¹²⁶ no sangue¹¹.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse¹²⁷ (infecção¹²⁰ generalizada) incluindo desfecho fatal, trombocitopenia¹²⁸ (diminuição do número de plaquetas¹²⁹ no sangue¹¹), eosinofilia¹³⁰ (aumento do número de eosinófilos¹³¹ no sangue¹¹), reação anafilática¹³² (reação alérgica¹³³ grave), hipersensibilidade, hipoglicemia¹³⁴ em pacientes diabéticos (diminuição da glicose¹³⁵ no sangue¹¹), desconforto abdominal, eczema¹³⁶ (manchas na pele¹⁰⁸ avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação¹³⁷ e coceira), farmacodermia (lesões¹³⁸ avermelhadas na pele¹⁰⁸ causadas por alergia⁶ a medicamentos ou por toxicidade⁶⁷ do medicamento), artrose¹³⁹ (enrijecimento das articulações¹¹⁴), tendinite¹⁴⁰ (dor no tendão¹⁴¹).

Hidroclorotiazida

Reações com frequência desconhecida: sialadenite (inflamação⁴² de glândula²⁰ salivar), trombocitopenia¹²⁸ às vezes com púrpura¹⁴² (diminuição do número de plaquetas¹²⁹ no sangue¹¹ podendo levar a sangramentos), anemia¹²² aplástica (diminuição de todos os tipos de células¹⁴³ do sangue¹¹), anemia hemolítica¹⁴⁴ (quebra anormal de hemácias¹⁴⁵ nos vasos sanguíneos¹⁴⁶), depressão da medula óssea¹⁴⁷ (órgão que produz as células¹⁴³ do sangue¹¹), leucopenia¹⁴⁸ (redução no número de leucócitos¹⁴⁹, que são células¹⁴³ de defesa, no sangue¹¹), neutropenia¹⁵⁰ (diminuição do número de neutrófilos¹⁵¹ no sangue¹¹ – uma das células brancas do sangue¹⁵² mais importantes), agranulocitose¹⁵³ (diminuição dos leucócitos¹⁴⁹ granulócitos¹⁵⁴ - neutrófilos¹⁵¹, basófilos e eosinófilos¹³¹ - tipos de células brancas do sangue¹⁵²) alergia⁶, reação anafilática¹³² (reação alérgica¹³³ grave), perda no controle do diabetes¹³, depleção¹⁵⁵ de volume (desidratação¹⁶), desbalanço eletrolítico (alteração dos eletrólitos²³ no sangue¹¹ – sódio, potássio, por exemplo), anorexia¹⁵⁶ (perda de apetite), hiperglicemia¹⁵⁷ (aumento da glicose¹³⁵ no sangue¹¹), hipercolesterolemia¹⁵⁸ (aumento do colesterol³⁹ no sangue¹¹), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue¹¹), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue¹¹), alcalose¹⁵⁹ hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto), inquietação, tonteira, dor de cabeça¹⁶⁰, xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela), miopia²⁸ aguda, glaucoma¹⁶¹ de ângulo fechado (alteração da pressão intra-ocular), angeíte necrotisante (doença com inflamação⁴² e necrose¹⁶² nos vasos sanguíneos¹⁴⁶), dores de estômago¹⁰³, pancreatite¹⁶³ (inflamação⁴² no pâncreas¹⁶⁴), náusea¹⁶⁵, icterícia¹⁶⁶ (cor amarelada da pele¹⁰⁸ e no branco dos olhos³¹ causada por problemas no fígado⁹), necrólise epidermal tóxica (lesão⁷⁰ na pele¹⁰⁸ com formações de bolhas), reação cutânea¹⁶⁷ como lúpus³² eritematoso³³, vasculite¹⁶⁸ cutânea¹⁶⁷ (inflamação⁴² dos vasos sanguíneos¹⁴⁶ da pele¹⁰⁸) reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme¹⁶⁹ ( lesão⁷⁰ na pele¹⁰⁸ avermelhada causada por reação alérgica¹³³ ou imunológica geralmente devido a medicamentos), fraqueza, nefrite¹⁷⁰ intersticial¹⁷¹ (inflamação⁴² nos rins¹⁰), disfunção renal⁶⁶, glicosúria¹⁷² (açúcar¹⁷³ na urina⁵), febre¹⁷⁴, aumento nos triglicerídeos no sangue¹¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?