Cetoprofeno (Comprimido de liberação retardada 100 mg)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Comprimidos revestidos de liberação retardada 100 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cetoprofeno | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, dextrina, sacarose, polacrilina, estearato de magnésio, copolímero de acetato e ftalato de vinila, ácido esteárico, talco, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetoprofeno comprimidos revestidos de liberação retardada é um medicamento anti-inflamatório, analgésico2 e antitérmico3, sendo indicado para o tratamento de inflamações4 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos5, articulações6 e esqueleto7), traumatismos (lesão8 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoprofeno comprimidos revestidos de liberação retardada tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades antiinflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas9 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas10 (mediador químico relacionado à inflamação11), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.
O comprimido deste medicamento possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa12 do estômago13, possibilitando uma melhor tolerabilidade.
O cetoprofeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia14 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas15 severas (reação alérgica16 grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica17/hemorrágica18 (lesão8 localizada no estômago13 e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago13 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
- Pacientes com insuficiência19 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração20, do fígado21 e/ou dos rins22.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez23.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência19 do coração20, fígado21 e/ou dos rins22 severas; pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs; por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica17/hemorrágica18.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião- dentista em caso de suspeita de gravidez23.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus24 eritematoso25 sistêmico26 (LES) – doença que apresenta manifestações na pele27, coração20, rins22, articulações6, entre outras - recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade28 por AINEs no sistema nervoso central29 e/ou renal30.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas31.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera32 como corticosteroides orais, anticoagulantes33 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera32 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas31 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos34 arteriais, por exemplo, enfarte do miocárdio35 ou acidente vascular cerebral36 (derrame37). Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão38 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva39, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração20), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias40 que estão mais longe do coração20) e/ou doença cerebrovascular41 (derrame37), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares42 (ex.: hipertensão38, hiperlipidemia43 (colesterol44 elevado), diabetes45 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos34 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio35 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração20) (CRM).
Reações na pele27
Reações graves na pele27, algumas fatais, incluindo dermatite46 esfoliativa (alteração da pele27 acompanhada de descamação47), síndrome de Stevens-Johnson48 (forma grave de reação alérgica16 caracterizada por bolhas em mucosas49 e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica50 (quadro grave, em que uma grande extensão de pele27 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos, ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais51 habituais de progressão da infecção52, como por exemplo, febre53.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado21 anormais ou tenha histórico de doença no fígado21. As enzimas do fígado21 devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia54 (cor amarelada da pele27 e dos olhos55) e hepatite56 (inflamação11 do fígado21) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão57 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez23 e Lactação58
O uso de AINEs podem prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade59 deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez23.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas10, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade28 cardiopulmonar e renal30 no feto60. No final da gravidez23, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto60. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez23 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação61.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite62 ulcerativa – inflamação11 do intestino grosso63; doença de Crohn64 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins22 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca65, cirrose66 (doença no fígado21) e nefrose67 (doença dos rins22), naqueles que fazem uso de diuréticos68, ou em pacientes com insuficiência19 crônica dos rins22, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins22 e levar à descompensação renal30.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão38 e/ou insuficiência cardíaca congestiva39 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema69 (inchaço70) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia71 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue72), especialmente em pacientes com diabetes45 de base, insuficiência renal73 (redução da função dos rins22) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob tais circunstâncias.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura74 ou convulsão75 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas31 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima76 relacionada à inflamação11) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração77 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração77 ou hemorragia78; pode aumentar o risco de toxicidade28 no fígado21.
- Anticoagulantes33 (aumento do risco de sangramento):
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina79 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina80 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma81, devido à diminuição da sua excreção pelos rins22, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio do plasma81 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade28 hematológica (no sangue72) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração77 ou hemorragia78 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos68 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração77 ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos68: pacientes utilizando diuréticos68, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal73 devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins22. Portanto, estes pacientes desidratados devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins22 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA (enzima76 conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins22 (ex.: pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista82 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima76) pode promover a deterioração da função dos rins22, incluindo a possibilidade de insuficiência renal73 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido à possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins22. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins22 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir desoproxila e AINEs podem aumentar o risco de insuficiência renal73.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração77 gastrintestinal, perfuração e hemorragia78 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal73, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal30 e diminuir o clearance (eliminação) renal30 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade83 (toxicidade28 nos rins22).
- Tacrolimo: Aumento do risco de nefrotoxicidade83.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos68): risco de redução do efeito antihipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma81 (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina84 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonila.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde85.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cetoprofeno entérico deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento
Comprimido revestido amarelo, circular e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.
Cetoprofeno 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.
Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência19 dos rins22 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência19 do fígado21: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve- se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno (comprimido revestido de liberação retardada) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático86:
- Rara: anemia87 hemorrágica18 (anemia87 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose88 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue89), trombocitopenia90 (diminuição no número de plaquetas9 sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea91 que altera a produção de células92 do sangue72), anemia hemolítica93 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue72 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia94 (redução dos glóbulos brancos no sangue72).
Distúrbios no sistema imune95:
- Desconhecida: reações anafiláticas15 (reação alérgica16 grave e imediata), incluindo choque96.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação97, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso98:
- Incomum: dor de cabeça99, vertigem100 e sonolência.
- Rara: parestesia101 (sensação anormal como ardor102, formigamento e coceira, percebidos na pele27 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica103 (inflamação11 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro104 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia105 (alteração ou diminuição do paladar106), vertigem100 (tontura74).
Distúrbios visuais:
- Rara: visão57 embaçada, tal como visão57 borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto107:
- Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca65, fibrilação atrial (tipo de arritmia71 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares108:
- Desconhecida: hipertensão38 vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos109), vasculite110 (inflamação11 da parede dos vasos sanguíneos109), incluindo vasculite110 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação11 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma111 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo112 (contração dos brônquios113 levando a chiado no peito114), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia14 ou intolerância) ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia115 (má digestão116), náusea117, dor abdominal, vômito118.
- Incomum: constipação119 (prisão de ventre), diarreia120, flatulência (excesso de gases no estômago13 ou intestinos121) e gastrite122 (inflamação11 do estômago13).
- Rara: estomatite123 (inflamação11 da mucosa12 da boca124), úlcera péptica17.
- Desconhecida: exacerbação da colite62 e doença de Crohn64, hemorragia78 e perfuração gastrintestinal, pancreatite125 (inflamação11 do pâncreas126).
Distúrbios hepatobiliares127:
- Rara: casos de hepatite56, aumento dos níveis das transaminases (enzima76 presente nas células92 do fígado21).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção128 cutânea129 (rash130), prurido131 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele27 à luz), alopecia132 (perda de cabelo133 e pelos), urticária134 (erupção128 na pele27, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema135 (inchaço70 em região subcutânea136 ou em mucosas49, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson48, necrólise epidérmica tóxica50 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele27.
Distúrbios dos rins22 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência19 aguda dos rins22, nefrite137 tubulointersticial (um tipo de inflamação11 nos rins22) e síndrome nefrótica138 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina139) e anormalidade nos testes de função renal30.
Distúrbios gerais:
- Incomum: edema69 (inchaço70).
Distúrbios do metabolismo140 e nutrição141
- Desconhecida: hiponatremia142 (redução dos níveis de sódio no sangue72), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue72). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência143.
Sintomas31
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas31 observados foram benignos e limitados à letargia144 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea117, vômito118 e dor epigástrica (dor no estômago13).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto145 específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, recomenda-se lavagem gástrica146, devendo-se instituir tratamento sintomático147 e de suporte visando a compensar a desidratação148, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose149, se presente.
Se ocorrer insuficiência19 dos rins22, hemodiálise150 pode ser útil para remover o fármaco151 circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0491
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900