Fungirox (Creme) (Bula do profissional de saúde)
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fungirox® Creme
ciclopirox olamina
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Cartucho contendo 1 bisnaga com 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Fungirox® Creme contém:
ciclopirox olamina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: ácido láctico, hietelose, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 80, mix de álcool cetoesterearílico + polissorbato 60, mix de petrolato líquido + lanolina + petrolato amarelo + parafina + álcool de lanolina, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Fungirox® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tínea pedis, Tínea corporis, Tínea cruris, Tínea vesicolor, candidíase4 cutânea5 e dermatite seborreica6.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos7 separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para Tinea corporis e Tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986)
Um estudo prospectivo8, multicêntrico, randomizado9, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico10 clínico de dermatite seborreica6. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais11 clínicos de dermatite seborreica6 numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico1 com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica6. (Unholzer, A et al. 2002).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Fungirox® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico1, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas12 superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
CONTRAINDICAÇÕES
Fungirox® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Fungirox® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre Fungirox® e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez13 e Lactação14
A aplicação de Fungirox® só deverá ser considerada durante a gravidez13 ou lactação14 se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez13: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças: Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar Fungirox® se estritamente indicado pelo médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Fungirox® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fungirox® apresenta-se na forma de um creme branco, homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fungirox® creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea5 afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva15, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
Não há estudos dos efeitos de Fungirox® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
REAÇÕES ADVERSAS
Fungirox® geralmente é bem tolerado.
Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido16 podem ocorrer, assim como dermatite17 alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos18 relevantes se Fungirox® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0096.001-5
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP nº 47.156
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291