Pegintron (Injetável 80 mcg; 100 mcg e 120 mcg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pegintron®
alfapeginterferona 2b
Pó liofilizado¹ 80 mcg; 100 mcg; 120 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
80 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente; 100 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente; 120 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

USO SUBCUTÂNEO²
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Pegintron® 80 mcg contém:

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Pegintron® 100 mcg contém:

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Pegintron® 120 mcg contém:

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pegintron® é indicado para o tratamento da hepatite³ C crônica e da hepatite³ B crônica.

Considera-se como tratamento ideal a combinação de alfapeginterferona 2b e ribavirina (veja também a bula de ribavirina).

Essa combinação é indicada para pacientes⁴ que ainda não utilizaram esses medicamentos, que recaíram e que não obtiveram resposta em tratamento anterior para hepatite³ C crônica que tenham transaminases normais ou elevadas sem descompensação hepática⁵, incluindo aqueles com evidência histológica⁶ de cirrose⁷ (Child-Pugh classe A), e que sejam positivos para HCV-RNA.

Essa combinação também é indicada para o tratamento de pacientes com hepatite³ C crônica que estejam coinfectados com HIV⁸ clinicamente estáveis.

Os pacientes devem ter 18 anos, ou mais, e não devem apresentar alterações muito graves no fígado⁹, que possam prejudicar a sua saúde¹⁰.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As interferonas modificam a resposta do sistema imunológico¹¹ para ajudar a tratar infecções¹² e doenças graves.

Após a administração subcutânea¹³ (na camada gordurosa abaixo da pele¹⁴), as concentrações máximas de interferona no sangue¹⁵ ocorrem entre 15 - 44 horas e são mantidas por 48–72 horas após a dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de Pegintron®, recomendamos consultar seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

• Com alergia¹⁶ à alfapeginterferona 2b, interferona ou a qualquer componente deste produto;
• Com hepatite³ autoimune¹⁷ ou outras doenças do sistema imunológico¹¹;
• Que estiver tomando medicamentos que prejudiquem a resposta do seu sistema imunológico¹¹ (o sistema imunológico¹¹ protege-o contra infecções¹² e algumas doenças);
• Que teve problemas cardíacos graves ou doença cardíaca que não tenha sido bem controlada durante os últimos 6 meses;
• Com uma condição médica grave que o deixe muito fraco;
• Com problemas de tireoide¹⁸, que não foram bem controlados com medicamentos;
• Com doença no fígado⁹, sem controle, em estado avançado (outras além da hepatite³ C e B);
• Com problemas graves no rim¹⁹;
• Com alguma doença que possa causar convulsões ("ataques").

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens cujas parceiras estão grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de Pegintron®, recomendamos consultar seu médico.

Tome cuidados especiais ao utilizar Pegintron®:

• Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração²⁰;
• Se já teve problemas no fígado⁹ (outros além da hepatite³ C e B);
• Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos²¹;
• Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue¹⁵;
• Se tiver psoríase²², esta poderá piorar durante o tratamento com Pegintron®;
• Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Pegintron®;
• Se desenvolver sintomas²³ de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar, asma²⁴ ou urticária²⁵ (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu médico imediatamente;
• Se desenvolver sintomas²³ associados a resfriado ou a outra infecção²⁶ respiratória, como febre²⁷, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;
• Se teve doença no rim¹⁹, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e monitorar seu valor no sangue¹⁵, regularmente durante o tratamento;
• Se também estiver sendo tratado para HIV⁸, veja “Interações medicamentosas”;
• Se já foi submetido a transplante de rim¹⁹ ou fígado⁹, o tratamento com interferona pode aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto;
• Se já teve problemas mentais ou nervosos graves;
• Se já foi tratado para depressão ou outro problema mental ou nervoso;
• Se já teve depressão ou desenvolver sintomas²³ relacionados à depressão (sentimentos de tristeza, abatimento) durante o tratamento com Pegintron®.

Foram relatados problemas nos dentes ou na gengiva que levaram à perda dos dentes em pacientes que recebiam a terapia combinada²⁸ de Pegintron® e ribavirina. Adicionalmente, a boca²⁹ seca pode ter um efeito prejudicial nos dentes e na mucosa³⁰ da boca²⁹ durante tratamento prolongado com a combinação de Pegintron® e ribavirina. Você deve escovar cuidadosamente seus dentes pelo menos duas vezes ao dia e ir regularmente ao dentista. Alguns pacientes também podem vomitar. Se você tiver essa reação, enxágue sua boca²⁹ cuidadosamente.

Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar Pegintron® em monoterapia ou em combinação com a ribavirina e em alguns casos as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou homicidas ou comportamento agressivo. Procure seu médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais³¹ de depressão ou mudança de comportamento.

Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da pressão sanguínea.

Gravidez³² e Lactação³³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez³² ou amamentação³⁴. Não utilize Pegintron® durante a gravidez³². Seus efeitos sobre a gravidez³² não são conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se você estiver tomando Pegintron®.

Populações especiais

Uso em idosos (com idade maior que 65 anos): Avaliar a função dos rins³⁵.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga³⁶, sonolência ou confusão, enquanto estiver utilizando Pegintron®.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³⁷.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, inclusive aqueles vendidos sem receita médica.

Acidose³⁸ láctica³⁹ (aumento da acidez do sangue¹⁵, devido ao acúmulo de ácido láctico) e piora das funções do fígado⁹ são eventos adversos associados ao tratamento medicamentoso de infecções¹² do vírus⁴⁰ da imunodeficiência⁴¹ humana (HIV⁸). Se estiver em tratamento com estes medicamentos, a combinação com Pegintron® e ribavirina pode aumentar o risco de acidose³⁸ láctica³⁹ e falência do fígado⁹. Seu médico irá monitorá-lo quanto aos sinais³¹ e sintomas²³ dessas condições (leia também a bula da ribavirina). Adicionalmente, pacientes tratados com a combinação de Pegintron® e ribavirina e zidovudina podem aumentar o risco de desenvolvimento de anemia⁴² (menor número de células⁴³ vermelhas no sangue¹⁵). Se você também estiver sendo tratado para o HIV⁸ com zidovudina ou estavudina, não se sabe ao certo se a ribavirina altera a ação desses medicamentos. Portanto, seu sangue¹⁵ deve ser regularmente analisado para ter certeza de que a infecção²⁶ pelo HIV⁸ não está piorando. Se houver piora, seu médico deverá decidir se o tratamento com ribavirina deve ou não ser alterado.

A co-administração de ribavirina e didanosina e/ou estavudina não é recomendada devido ao risco de acidose³⁸ láctica³⁹ e pancreatite⁴⁴.

Pacientes que também tenham infecção²⁶ por HIV⁸ e que estejam recebendo tratamento medicamentoso para o HIV⁸ possuem um risco maior de desenvolver acidose³⁸ láctica³⁹. Informe seu médico se você estiver recebendo tratamento antirretroviral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C.

Características físicas e organolépticas do produto

Pegintron® poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Pegintron® não apresenta características organolépticas específicas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Pegintron® em monoterapia é administrado, por via subcutânea¹³, na dose de 0,5 ou 1,0 mcg/kg por semana, durante pelo menos 6 meses e, possivelmente, por um ano. Se você tiver problemas nos rins³⁵, poderá receber uma dose menor, dependendo do funcionamento renal⁴⁵. Pegintron® em monoterapia não foi estudado em pacientes coinfectados por HCV e HIV⁸.

Na terapia combinada²⁸, em pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, Pegintron® é administrado, por via subcutânea¹³, na dose de 1,5 mcg/kg por semana, com dose baseada no peso corpóreo e a ribavirina é dividida em duas doses durante as refeições (manhã e noite) por pelo menos 6 meses, ou pelo período recomendado pelo seu médico. Para pacientes⁴ coinfectados por HCV e HIV⁸, a duração do tratamento é de 48 semanas.

Para pacientes⁴ que não obtiveram resposta anteriormente ou que tiveram uma recaída, o tratamento deve continuar por um ano (de acordo com a resposta após as 12 primeiras semanas de tratamento).

Como usar

Seu médico prescreveu Pegintron® especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento. Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron® é indicado para administração por via subcutânea¹³; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura⁴⁶ que fica sob a pele¹⁴.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas. Utilize Pegintron® uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.

Utilize Pegintron® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição

Usando seringa⁴⁷ de 1 mL para injeção⁴⁸ esterilizada, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa⁴⁷ e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça⁴⁹ para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, a dose apropriada poderá ser retirada com uma seringa⁴⁷ para injeção subcutânea⁵⁰ e ser injetada (veja “Medindo a dose de Pegintron® após reconstituição”).

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa⁴⁷ para injeção subcutânea⁵⁰ e injete. A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre, se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C. Pegintron® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico⁵¹, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8°C.

Medindo a dose de Pegintron® após a reconstituição

Vire o frasco e a seringa⁴⁷ de cabeça⁴⁹ para baixo com uma das mãos⁵², assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron®. A outra mão⁵³ moverá o êmbolo⁵⁴ lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.

Segure a seringa⁴⁷ com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa⁴⁷ da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa⁴⁷. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa⁴⁷. Remova cuidadosamente a seringa⁴⁷ com a agulha do frasco de Pegintron®. Se houver bolhas de ar na seringa⁴⁷, puxe o êmbolo⁵⁴ levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa⁴⁷, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo⁵⁴ lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa⁴⁷ com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25°C. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa⁴⁷ entre as palmas das mãos⁵². Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução

Selecione o local da injeção⁴⁸, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura⁴⁶ entre a pele¹⁴ e o músculo, tais como a coxa⁵⁵, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdômen (com exceção do umbigo⁵⁶ e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa⁵⁵ ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for auto- administrado, recomenda-se a variação do local de injeção⁴⁸.

Varie o local da injeção⁴⁸

No local em que a injeção⁴⁸ será aplicada, limpe e faça assepsia⁵⁷ da pele¹⁴ com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão⁵³, aperte uma dobra de pele¹⁴ livre. Com a outra mão⁵³, segure a seringa⁴⁷ como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele¹⁴ puxada em um ângulo de aproximadamente 45°. Após a inserção da agulha, remova a mão⁵³ usada para puxar a pele¹⁴ e a use para segurar o êmbolo⁵⁴ da seringa⁴⁷. Puxe o êmbolo⁵⁴ para trás bem lentamente. Se entrar sangue¹⁵ na seringa⁴⁷, é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo⁵⁴ suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele¹⁴. Pressione o local da injeção⁴⁸ com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Incompatibilidade

Pegintron® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

Atenção: o frasco, a ampola e os materiais para injeção⁴⁸ devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico.

Utilize Pegintron® uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais⁵⁸ ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem: dor no peito⁵⁹; mudança na forma como seu coração²⁰ bate; problemas para respirar (incluindo diminuição da respiração), confusão; depressão, desejo de se machucar, alucinações⁶⁰, sensação de dormência⁶¹ ou formigamento; tontura⁶², convulsão⁶³ (“ataque”); problemas para dormir, pensar e se concentrar; dificuldade em permanecer alerta, dor ou cólicas⁶⁴ graves no estômago⁶⁵; sangue¹⁵ ou coágulo⁶⁶ nas fezes (escurecidas ou enegrecidas); febre²⁷ ou calafrios⁶⁷ começando após poucas semanas de tratamento, dor na parte inferior das costas⁶⁸ ou na lateral; dificuldade ou incapacidade para urinar, músculos⁶⁹ inflamados ou doloridos (algumas vezes com gravidade); problemas nos olhos²¹ ou na visão⁷⁰ ou na audição; vermelhidão grave ou dolorida na pele¹⁴ ou mucosa³⁰, sangramento grave no nariz⁷¹. Seu médico solicitará exames de sangue¹⁵ para garantir que a contagem das células sanguíneas⁷² brancas (células⁴³ que defendem de infecções¹²) e das células sanguíneas⁷² vermelhas (células⁴³ que carregam o oxigênio), das plaquetas⁷³ (células⁴³ que coagulam o sangue¹⁵) e outros valores laboratoriais estejam em níveis aceitáveis.

Os efeitos adversos mais comuns que ocorreram com a combinação de Pegintron® e ribavirina são irritação e vermelhidão (raramente com danos à pele¹⁴) no local da injeção⁴⁸, dor de cabeça⁴⁹, sensação de cansaço, tremor de frio, febre²⁷, sintomas²³ como os da gripe⁷⁴, fraqueza, perda de peso, náusea⁷⁵, perda de apetite, diarreia⁷⁶ ou perda de conteúdo fecal, dor de estômago⁶⁵, vômito⁷⁷, dor muscular, dor nas juntas e na musculatura, depressão, irritabilidade, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, variações de humor, perda de cabelo⁷⁸, coceira, pele¹⁴ seca, dor de garganta⁷⁹, tosse, dificuldade para respirar, tontura⁶², infecção²⁶ viral, erupção⁸⁰, boca²⁹ seca.

Outros efeitos adversos comuns que podem ocorrer com o tratamento associado são aumento do suor, dor no peito⁵⁹, dor no lado direito da costela, sensação de dormência⁶¹, dor ou formigamento, alteração no funcionamento da glândula⁸¹ tireoide¹⁸ (que pode fazer você se sentir cansado), irritação no estômago⁶⁵, ritmo cardíaco rápido, agitação, nervosismo, período menstrual irregular.

Os efeitos incomuns são dor no local da injeção⁴⁸, rubor, pressão sanguínea baixa ou alta; olhos²¹ secos ou lacrimejantes, psoríase²², vermelhidão e dor na pele¹⁴, problemas nas unhas⁸², sensação de mal-estar, sensação de desmaio, problemas de coordenação, confusão, aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque, músculos⁶⁹ tensos, artrite⁸³, hematoma⁸⁴, perda de interesse sexual, problemas sexuais, sonhos incomuns, tremor nas mãos⁵², vertigem⁸⁵ (sensação de que a cabeça⁴⁹ gira), aumento do apetite, azia⁸⁶, flatulência, constipação⁸⁷, hemorroida, vermelhidão ou sangramento nas gengivas, vermelhidão ou dor na boca²⁹, alteração do paladar⁸⁸, alteração na audição ou vibração nos ouvidos, sede, mudança de comportamento ou agressividade (às vezes direcionadas contra outras pessoas), sensação de sono, dores de resfriados, infecção²⁶ por fungos ou bactérias, irritação da próstata⁸⁹, aumento da vontade de urinar, infecção²⁶ nos ouvidos ou respiratórias, sinusite⁹⁰, congestão nasal e coriza⁹¹, textura anormal dos cabelos, sensibilidade à luz do sol, enxaqueca⁹², dor ou infecção²⁶ nos olhos²¹, visão⁷⁰ embaçada, rosto inchado, mãos⁵² e pés inchados, fígado⁹ aumentado, problemas envolvendo os ovários⁹³ ou vagina⁹⁴, dor no peito⁵⁹, dificuldade em falar, diabetes⁹⁵ e inchaço⁹⁶ nas glândulas⁹⁷.

Raramente, foram relatados com Pegintron®: diabetes⁹⁵, alteração do ritmo cardíaco, inflamação⁹⁸ no pâncreas⁹⁹, inflamação⁹⁸ e degradação dos músculos⁶⁹ e nervos periféricos, problemas nos rins³⁵ e convulsão⁶³. Muito raramente, foi relatada sarcoidose¹⁰⁰ (doença caracterizada por febre²⁷ persistente, perda de peso, dor e inchaço⁹⁶ nas articulações¹⁰¹, lesões¹⁰² na pele¹⁴ e inchaço⁹⁶ nas glândulas⁹⁷). Ocorreu também, muito raramente, perda de consciência com o uso de alfainterferonas, a maioria em pacientes idosos tratados com altas doses. Casos de derrame¹⁰³ (evento vascular¹⁰⁴ cerebral) também foram relatados. Informe imediatamente seu médico se tiver algum desses sintomas²³ ou algum outro que esteja incomodando.

Muito raramente Pegintron® isolado ou combinado com a ribavirina pode causar anemia⁴² aplástica. Quando Pegintron® é usado isoladamente, alguns desses eventos têm menor probabilidade de ocorrer e outros nem ocorrem.

Se você estiver recebendo HAART (terapia antirretroviral altamente ativa), a adição de Pegintron® e ribavirina pode aumentar o risco de acidose³⁸ láctica³⁹, insuficiência hepática¹⁰⁵ e alterações no sangue¹⁵ (redução do número de células sanguíneas⁷² vermelhas que carregam o oxigênio, algumas células sanguíneas⁷² brancas que combatem a infecção²⁶ e células sanguíneas⁷² coaguladoras chamadas plaquetas⁷³).

Os seguintes efeitos adversos (não mencionados acima) podem ocorrer com a combinação de Pegintron® e ribavirina em pacientes adultos coinfectados com HCV/HIV⁸ recebendo HAART: candidíase¹⁰⁶ oral, metabolismo¹⁰⁷ de gordura⁴⁶ defeituoso, diminuição de linfócitos CD4, diminuição do apetite, dores nas costas⁶⁸, rinite¹⁰⁸, hepatite³ citolítica, dores nos membros e outras alterações nos valores sanguíneos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹⁰⁹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de superdose envolvendo Pegintron® são consistentes com o conhecido perfil de segurança de Pegintron®; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto¹¹⁰ específico para Pegintron® está disponível; entretanto, tratamento sintomático¹¹¹ e observação rigorosa do paciente são recomendados em casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0171.0182
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP n° 15.615

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
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