Cardioxane

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cardioxane®
cloridrato de dexrazoxano
Injetável 500 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liófilo injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Cardioxane® contém:

Excipientes: ácido clorídrico¹ e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cardioxane® é indicado para a prevenção da doença do coração² cumulativa crônica (toxicidade³ cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia⁴ - classe dos antibióticos antraciclínicos) em pacientes com câncer⁵ de mama⁶ em fase avançada e / ou câncer⁵ metastático após tratamento anterior com estes medicamentos (doxorrubicina/ epirrubicina).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cardioxane® é um medicamento cardioprotetor (que protege o coração²) para utilização simultânea com doxorrubicina/ epirrubicina. A administração de Cardioxane® diminui os eventos adversos da doxorrubicina e epirrubicina sobre o miocárdio⁷ (músculo cardíaco⁸), pois o dexrazoxano presente em Cardioxane® é capaz de atravessar rapidamente as membranas celulares, sofrendo uma reação na fibra muscular cardíaca, evitando a ligação de doxorrubicina/ epirrubicina com ferro e a liberação de radicais livres reativos. Estudos clínicos realizados até o momento sugerem que o benefício cardioprotetor de Cardioxane® é maior à medida que a dose cumulativa do quimioterápico aumenta, sendo que não protege o paciente contra outras toxicidades relacionadas à quimioterapia⁴, além da toxicidade³ cardíaca.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Cardioxane® se tiver alergia⁹ ao dexrazoxano ou se necessitar uso da vacina¹⁰ de febre amarela¹¹ no mesmo período, sob risco de reação grave e potencialmente fatal à vacina¹⁰.

Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar Cardioxane®

Categoria de risco na gravidez¹²: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cardioxane® somente deve ser utilizado na prevenção da doença do coração² cumulativa crônica (toxicidade³ cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia⁴ – classe dos antibióticos antracíclicos) em pacientes com câncer⁵ de mama⁶ em fase avançada e / ou câncer⁵ metastático, que receberam uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m² de doxorrubicina ou de 540 mg/m² de epirrubicina quando é necessária a continuidade do tratamento.

Recomenda-se cuidado na indicação e uso de Cardioxane® se apresentar uma das situações abaixo:

• Insuficiência renal¹³ (problemas nos rins¹⁴). Deve ser realizado exame de sangue¹⁵ regular, particularmente durante os dois primeiros ciclos da terapia, para monitorar o possível desenvolvimento de neutropenia¹⁶ (diminuição do número de neutrófilos¹⁷ no sangue¹⁵) e trombocitopenia¹⁸ (diminuição do número de plaquetas¹⁹ no sangue¹⁵).
• Neutropenia¹⁶ (diminuição do número de neutrófilos¹⁷ no sangue¹⁵) e plaquetopenia²⁰ (diminuição do número de plaquetas¹⁹ no sangue¹⁵).
• Tratamento com quimioterapia⁴, por risco de aumento nos efeitos tóxicos sobre a medula óssea²¹ e risco maior de trombose²² (tendência aumentada à formação de coágulos).
• Doença cardíaca, devendo-se avaliar a função cardíaca regularmente.
• Doença no fígado²³ conhecida. Recomenda-se que os testes de função hepática²⁴ (fígado²³) de rotina sejam realizados antes e durante a administração de dexrazoxano em pacientes com conhecida alteração de função hepática²⁴ (fígado²³).

Cardioxane® não está indicado para prevenir outros eventos adversos da doxorrubicina/epirrubicina além das cardiomiopatias (problemas na musculatura cardíaca, geralmente com aumento do volume do coração²), nem a cardiotoxicidade (toxicidade³ cardíaca) produzida por outros medicamentos oncológicos. Cardioxane® somente deve ser utilizado em conjunto com tratamentos quimioterápicos com medicamentos citostáticos²⁵ antracíclicos (como, doxorrubicina/epirrubicina).

Todos os pacientes que recebem quimioterapia⁴ devem fazer exames de sangue¹⁵ periódicos para verificar se os glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas¹⁹ estão dentro da faixa esperada e segura durante o tratamento. Estes exames são importantes para seu médico decidir sobre as datas e doses mais adequadas para seu tratamento e também, para oferecer-lhe o suporte adequado se houver efeito tóxico sobre a medula²⁶ como plaquetopenia²⁰, anemia²⁷ ou neutropenia¹⁶.

Pacientes recebendo Cardioxane® em associação à doxorrubicina e epirrubicina devem ter sua função cardíaca monitorada para cardiotoxicidade, com a realização do exame de eletrocardiograma²⁸ (ECG) antes de cada novo ciclo. Não há estudos suficientes para garantir a segurança do uso do Cardioxane® em pacientes que tiveram infarto do miocárdio²⁹ nos últimos 12 meses, ou que apresentem insuficiência cardíaca³⁰ pré-existente, angina³¹ não controlada ou doença nas válvulas do coração².

O uso de Cardioxane® junto com a quimioterapia⁴ pode aumentar o risco de aparecimento de outro tipo de câncer⁵, como a leucemia³² mielóide aguda (LMA) e a mielodisplasia (SMD), sendo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do uso de Cardioxane® no seu tratamento.

Reação alérgica³³ grave (anafilática) incluindo angioedema³⁴ (inchaço³⁵), reações na pele³⁶, broncoespasmo³⁷, desconforto respiratório, hipotensão³⁸ e perda de consciência podem ser observados em alguns pacientes tratados com Cardioxane® e doxorrubicina.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Cansaço foi relatado no tratamento com Cardioxane®. Portanto, se você se sentir sonolento, não conduza ou utilize máquinas.

Gravidez¹² e Lactação³⁹

Categoria de risco na gravidez¹²: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

A relação risco/benefício durante este período deve ser cuidadosamente avaliada devido ao potencial mutagênico, teratogênico⁴⁰ e carcinogênico desta classe de medicamentos. Portanto, Cardioxane® não deve ser administrado a mulheres grávidas, durante a amamentação⁴¹ e a pacientes em idade fértil que não utilizem um método contraceptivo eficaz, o qual deve ser utilizado durante todo o tratamento e para homens até 3 meses após a suspensão do Cardioxane®.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Cardioxane® com cuidado e informar seu médico se estiver realizando quimioterapia⁴ ou radiação, devido ao risco de Cardioxane® aumentar o efeito tóxico da quimioterapia⁴. Cardioxane® pode reduzir a absorção de fenitoína e levar a uma piora de quadros convulsivos. O uso concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser avaliado com cautela em função do acúmulo de efeitos imunossupressores, com risco de induzir doença linfoproliferativa.

Vacinas: você não deve usar Cardioxane® se você vai receber a vacina¹⁰ contra a febre amarela¹¹. Outras vacinas com vírus⁴² vivos também devem ser evitadas, sendo possível o uso de vacinas com vírus⁴² inativado (morto).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cardioxane® apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e deve ser mantido em sua embalagem original para ser protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O pó liofilizado⁴⁴ de Cardioxane® é estéril, apirogênico (livre de microrganismos), com aparência de pó branco ou amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cardioxane® deve ser administrado por infusão intravenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da doxorrubicina ou epirrubicina: a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de doxorrubicina, ou a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de epirrubicina.

Cardioxane® é um medicamento de uso restrito a hospitais.

O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente.

Cuidados de Administração

Cardioxane® não contém conservantes e eve ser administrado imediatamente ou, no máximo, quatro horas após a reconstituição.

Os mesmos procedimentos normalmente recomendados para o manuseio de medicamentos oncológicos devem ser observados com Cardioxane®, recomendando-se usar luvas durante a preparação da solução. Se o pó ou a solução de Cardioxane® entrar em contato com a pele³⁶ ou mucosas⁴⁵, lavar imediatamente a área afetada com água corrente e sabão.

Posologia

Recomenda-se que seja administrada uma dose de 500 mg/m² quando for utilizada doxorrubicina na dose de 50 mg/m² (proporção de 10:1) ou 600 mg/m² quando for utilizada epirrubicina na dose de 60 mg/m² (proporção de 10:1).

Seu médico irá definir corretamente a dosagem a ser utilizada.

Dosagens especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Cardioxane® em crianças de 0 a 18 anos ainda não foram completamente estabelecidas.

Idosos: Não existem recomendações especiais de dose para pessoas idosas.

Insuficiência renal¹³ moderada à grave (problemas nos rins¹⁴): a dose de Cardioxane® deve ser diminuída em 50%.

Insuficiência hepática⁴⁶ (problemas no fígado²³): a dose de Cardioxane® deve ser reduzida mantendo a proporcionalidade, ajustando de acordo com a dose da antraciclina de 10:1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não é claro o papel das doses recomendadas de Cardioxane® para a cardioproteção (proteção do coração²) na incidência⁴⁷ ou agravamento dos sinais⁴⁸ clínicos de toxicidade³ do tratamento quimioterápico. Queixas gastrointestinas e hematológicas (do sangue¹⁵) são as mais comuns, além de leucopenia⁴⁹ (diminuição do número de leucócitos⁵⁰ no sangue¹⁵) e trombocitopenia¹⁸ (diminuição do número de plaquetas¹⁹ no sangue¹⁵), náuseas⁵¹, vômitos⁵² e estomatite⁵³ (lesões⁵⁴ na mucosa⁵⁵ oral), associadas a cansaço e queda de cabelos.

Não há estudos específicos para avaliar a máxima dose tolerada (MDT) de Cardioxane® em cardioproteção. Em estudos de dexrazoxano como um agente citotóxico⁵⁶, o grau de danos para a formação de células⁵⁷ de sangue¹⁵ (mielossupressão) e comprometimento da função do fígado²³ foram os principais eventos adversos limitantes.

As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso de Cardioxane®:

Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você poderá apresentar leucopenia⁴⁹ (diminuição do número de leucócitos⁵⁰ no sangue¹⁵), trombocitopenia¹⁸ (diminuição do número de plaquetas¹⁹ no sangue¹⁵), náuseas⁵¹, vômitos⁵², diarreia⁷⁹, reações cutâneas¹⁰⁴ (na pele³⁶) e alopecia⁶¹ (queda de cabelo⁶²). Não existe antídoto¹⁰⁵ específico para reverter a intoxicação e o tratamento deve tratar os sintomas¹⁰⁶.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS n°: 1.2214.0029
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700

Fabricado por:
CENEXI - Laboratoires Thissen S.A Braine L'Alleud – Bélgica

Licenciado por:
Clinigen Healthcare Limited
Burton-on-Trent, Staffordshire - Reino Unido

Importado e embalado por:
Zodiac Produtos farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba - SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

SAC 0800 016 6575