Vonau Flash

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vonau Flash®
cloridrato de ondansetrona
Comprimido de desintegração oral 4 mg e 8 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido de desintegração
Caixa com 4, 10 e 30 comprimidos no sabor morango. Caixa com 04 e 10 comprimidos no sabor menta

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Vonau Flash® 4 mg sabor morango contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de Vonau Flash® 4 mg sabor menta contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de titânio crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, indigotina laca de alumínio, aroma de menta e aspartamo.

Cada comprimido de Vonau Flash® 8 mg sabor morango contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de Vonau Flash® 8 mg sabor menta contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, indigotina laca de alumínio, aroma de menta e aspartamo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Vonau Flash® é indicado na prevenção e tratamento de náuseas² e vômitos³ em geral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Náusea⁴ e vômito⁵ induzido por quimioterapia⁶

Quimioterapia⁶ altamente emetogênica: em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao controle de placebo⁷ histórico relevante na prevenção de náusea⁴ e vômito⁵ associado com quimioterapia⁶ de câncer⁸ altamente emetogênica, incluindo cisplatina (dose ≤ 50 mg/m²). A administração de esteroides foi excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m² de cisplatina no grupo de comparação de placebo⁷ histórico tiveram vômito⁵ na ausência de terapia antiemética.

O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com câncer⁸ recebendo regime de quimioterapia⁶ contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m². Um total de 66% dos pacientes no grupo de ondansetrona 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de ondansetrona 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de ondansetrona 32 mg uma vez ao dia completou o período do estudo de 24 horas com nenhum episódio emético e nenhuma medicação antiemética de emergência⁹, o ponto final primário de eficácia. Cada um dos três grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo⁷ histórico.

No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de ondansetrona por via oral, uma vez ao dia, não tiveram náusea⁴ durante o período do estudo de 24 horas, em comparação com 36% dos pacientes no grupo de ondansetrona oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de ondansetrona oral de 32 mg, uma vez ao dia.

Em um segundo estudo, a eficácia de ondansetrona oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na prevenção de náusea⁴ e vômito⁵ associado com quimioterapia⁶ de câncer⁸ altamente emetogênico¹⁰, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m², foi confirmada.

Quimioterapia⁶ moderadamente emetogênica

Um total de 427 pacientes com câncer⁸ submetidos a quimioterapia⁶ com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multicêntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado¹¹, que comparou a eficácia antiemética e seguram de um comprimido convencional de ondansetrona de 8 mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegração oral de ondansetrona de 8 mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na análise de eficácia primária, controle completo ou principal da emese¹² (O a 2 episódios eméticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confiança de 90% para as diferenças entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equivalência definido, 15%), mostrando que as formulações foram equivalentes. Em análise de eficácia secundária, nenhuma diferença significativa foi observada nas taxas de controle completo do vômito⁵ (nenhum episódio emese¹²) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de náusea⁴ durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceitável para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegração oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegração oral de ondansetrona de 8 mg, administrado duas vezes ao dia, é um tratamento antiemético¹³ de sabor agradável, bem tolerado e eficaz no controle de náusea⁴ e vômito⁵ induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8 mg, duas vezes o dia.

Náusea⁴ e vômito⁵ induzido por radiação

Radioterapia¹⁴ por fração de alta dose única: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com relação ao controle completo da emese¹² (0 episódios eméticos) em um estudo duplo-cego¹⁵ em 105 pacientes submetidos a radioterapia¹⁴ de alta dose única (800 a 1000 cGy) no abdome¹⁶ sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm². Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8 mg de ondansetrona ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia¹⁴. Se a radioterapia¹⁴ foi aplicada de manhã, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia¹⁴ foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medicação oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.

Radioterapia¹⁴ fracionada diária: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com relação ao controle completo da emese¹² (0 episódios eméticos) em um estudo duplo- cego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia¹⁴ fracionada num período de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm². Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de ondansetrona 8 mg ou proclorperazina (10 mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose diária de radioterapia¹⁴, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medicação oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia¹⁴.

Náusea⁴ e vômito⁵ pós-operatório

Estudo prospectivo¹⁷, randomizado¹¹, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos a anestesia¹⁸ geral, o impacto da administração oral de ondansetrona na incidência¹⁹ de NVPO. Foram incluídos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo⁷= 89), utilizando comprimidos de dissolução oral rápida. Não houve diferença significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto tabagismo e índice de massa corpórea, que prevaleceu no grupo placebo⁷. Estes fatores não interferiram na análise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo ondansetrona e 38 (43%) pacientes do grupo placebo⁷ (p<0,05). A ondansetrona, 16 mg por via oral, administrada no pré-operatório reduz significativamente a incidência¹⁹ de náuseas² e vômitos³ no pós-operatório. A simplicidade de administração e o baixo custo desta apresentação justificam a opção por esta via de administração.

Referências bibliográficas

1. Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea⁴ and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer⁸. 1999 Sep;7(5):347–53
2. Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer⁸ patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492–502.
3. Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173–9.
4. Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38–43.
5. Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Prevenção De Náuseas² E Vômitos³ pós-operatórios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35–40

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A substância ativa de Vonau Flash® é a ondansetrona, um antagonista²⁰ seletivo dos receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que a ondansetrona não é antagonista²⁰ de receptores da dopamina²¹. Ainda não está totalmente esclarecido se a ação antiemética da ondansetrona é mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia⁶ citotóxica parece estar relacionada com a liberação de serotonina das células enterocromafins²² do intestino delgado²³. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito⁵. Em voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de ondansetrona não afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a pressão do esfíncter esofágico inferior²⁴. A administração regular demonstrou diminuir o trânsito de colônico em voluntários normais. A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina²⁵ plasmática.

A ondansetrona não interfere na ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracúrio.

Em seres humanos, a ondansetrona administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da substância ativa é recuperada na urina²⁶. A via metabólica primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. Embora alguns metabólitos²⁷ não conjugados tenham atividade farmacológica, estes não são encontrados no plasma²⁸ em concentrações suficientes para aumentar a atividade biológica da ondansetrona.

Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a ondansetrona é um substrato para as enzimas hepáticas²⁹ humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante. Devido à multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, é provável que a inibição ou perda de uma enzima³⁰ (por exemplo: deficiência genética de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado, a eliminação de ondansetrona pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.

A ondansetrona é bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se observando proporcionalidade em relação a dose ingerida, o que pode refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo³¹. A biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de antiácidos³².

A extensão e a taxa de absorção de ondansetrona são maiores em mulheres do que em homens, embora não se identifique como diferença clínica significante.

Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade, não se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.

Em pacientes com insuficiência hepática³³ leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática³³ grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática³³ grave, a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Devido à pequena participação (5%) da excreção renal³⁴ na depuração total da droga, não se considera que a insuficiência renal³⁵ influencie significantemente a depuração total da ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal³⁵.

No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500 ng/mL, 70 a 76% da ondansetrona encontra-se ligada a proteínas³⁶.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contraindicado o uso concomitante com cloridrato de apomorfina, devido ao risco de hipotensão³⁷ profunda e perda da consciência.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais – A ondansetrona não estimula o peristaltismo³⁸ gástrico ou intestinal. Não deve ser usada em substituição à aspiração nasogástrica. O uso de ondansetrona em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea⁴ e vômito⁵ induzidos por quimioterapia⁶ pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo³⁹.

Síndrome Serotoninérgica⁴⁰ tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos (Ver Interações Medicamentosas). Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Casos pós-comercialização de Torsades de Pointes têm sido relatados em pacientes que utilizam a ondansetrona. O uso de ondansetrona deve ser evitado em pacientes com síndrome⁴¹ do QT longo congênito⁴². A ondansetrona dever ser administrada com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com síndrome⁴¹ do QT longo congênito⁴², ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma⁴³) é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (como hipocalemia⁴⁴ ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva⁴⁵, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Fenilcetonúricos⁴⁶: os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina⁴⁷, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes. Fenilcetonúricos⁴⁶: contém fenilalanina⁴⁷.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez⁴⁸ e Lactação⁴⁹

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações⁵⁰ orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez⁴⁸. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez⁴⁸;

Em um estudo de coorte⁵¹ retrospectivo⁵² que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso de ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras⁵³ orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03–1,48);

Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade⁵⁴ reprodutiva.

Gravidez⁴⁸ – Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação⁴⁹ – Testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de ratas lactantes⁵⁵. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes⁵⁵.

Populações especiais

Pediatria: É recomendado a administração de Vonau Flash® em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos): Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer⁸, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática³³/renal³⁴: Em pacientes com insuficiência hepática³³ leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática³³ grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática³³ grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal³⁴ na depuração total, não se considera que a insuficiência renal³⁵ influencie significativamente a depuração total de ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ondansetrona é metabolizada no fígado⁵⁶ pelas enzimas do sistema citocromo P450, e, portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, consequentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.

Tendo como base os relatos de hipotensão³⁷ profunda e perda de consciência quando a ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver Contraindicações).

A síndrome serotoninérgica⁴⁰ (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e sintomas⁵⁷ neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁵⁸ (ISRSNs) (por exemplo, venlafaxina, duloxetina) (Ver Advertências e Precauções).

Tramadol: interação da ondansetrona com o tramadol pode reduzir o efeito analgésico⁵⁹ do tramadol.

É necessário ter cautela quando a ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos (ver o item “Advertências e Precauções”).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Mantenha Vonau Flash® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Comprimido de 4 mg sabor morango: comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.
• Comprimido de 4 mg sabor menta: comprimido levemente esverdeado, com pontos brancos, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de menta.
• Comprimido de 8 mg sabor morango: comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.
• Comprimido de 8 mg sabor menta: comprimido verde, com pontos brancos, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Vonau Flash® deve ser administrado por via oral.

Instruções para uso e manuseio de Vonau Flash® (comprimido de desintegração oral): remover o comprimido da embalagem, com as mãos⁶⁰ secas, e colocar imediatamente na ponta da língua⁶¹ para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.

Posologia

Prevenção de náusea⁴ e vômito⁵ em geral:

• Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 comprimidos de 8 mg).
• Uso pediátrico: Para pacientes⁶² maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimidos de 4 mg).
• Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). (Tabela 1)

Tabela 1. Tabela Posológica:

ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de outro medicamento que tenha o mesmo fármaco⁶³.

Prevenção de náusea⁴ e vômitos³ no pós-operatório Utilizar a mesma dose preconizada⁶⁴ em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia¹⁸.

Prevenção de náusea⁴ e vômito⁵ associado a quimioterapia⁶

O potencial emetogênico¹⁰ do tratamento do câncer⁸ varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia⁶ e radioterapia¹⁴ usados. A via de administração e a dose de Vonau Flash® devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica⁶⁵ e selecionadas como demonstrado abaixo ou a critério do médico.

Quimioterapia⁶ altamente emetogênica

Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg), administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia⁶ do dia.

Quimioterapia⁶ moderadamente emetogênica

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia⁶ emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia⁶.

Uso pediátrico: Para pacientes⁶² com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia⁶.

Prevenção de náusea⁴ e vômito⁵ associado a radioterapia¹⁴, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome¹⁶

Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia¹⁴, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia¹⁴. Para pacientes⁶² com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia¹⁴ aplicada em cada dia. Para radioterapia¹⁴ do abdome¹⁶ em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia¹⁴, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia¹⁴.

Para radioterapia¹⁴ do abdome¹⁶ em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia¹⁴, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia¹⁴.

Dosagens especiais

Pacientes com insuficiência renal³⁵: não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática³³: a depuração (clearance) da ondansetrona é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática³³ grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (>1/10): diarreia⁶⁶, cefaleia⁶⁷, constipação⁶⁸.

Reação comum (>1/100 e ≤ 1/10): fadiga⁶⁹, exantema⁷⁰ cutâneo⁷¹.

Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): mal-estar, soluços, bradicardia⁷².

Reação rara (>1/10.000 e ≤ 1/1.000): broncoespasmo⁷³ e anafilaxia⁷⁴.

Reação muito rara (≤ 1/10.000): Necrólise epidérmica tóxica⁷⁵.

Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas⁵⁷: “cegueira repentina” (amaurose) de 2 a 3 minutos de duração, constipação⁶⁸ grave, hipotensão³⁷ (fraqueza), episódio vasovagal com bloqueio átrio ventricular de 2º grau transitório. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Doses endovenosas individuais de até 150 mg e doses intravenosas diárias totais de até 252 mg administradas inadvertidamente não demonstraram a ocorrência de eventos adversos. Estas doses são superiores a 10 vezes a dose diária recomendada.

Tratamento: Não há antídoto⁷⁶ específico para superdose de ondansetrona. Os pacientes devem ser monitorados com suporte terapêutico apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0974.0194
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143

Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
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