

Empak
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Empak
gabapentina
Cápsula 300 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 6 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (Dor neuropática1: uso adulto acima de 18 anos de idade. Epilepsia2: uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.)
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Empak contém:
gabapentina | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose3 monoidratada, amido e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Empak (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática1 (dor devido à lesão4 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso5) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Empak) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central6 acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células7 do sistema nervoso5, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática1 e pelas crises convulsivas.
No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8.
Não use Empak se tiver hipersensibilidade (alergia8) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8.
O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas9 e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões10 acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia2 menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática1 os estudos envolveram apenas adultos.
O uso de Empak não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).
Após iniciar o tratamento com Empak, erupção11 cutânea12 (vermelhidão da face13 ou outras partes do corpo) ou outros sinais14 ou sintomas15 de hipersensibilidade (alergia8) como febre16 ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios17) podem indicar um problema de saúde18 grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.
Gravidez19 e Lactação20
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Empak só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto21. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Empak. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes22 só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Empak.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.
Populações especiais
Pacientes portadores de comprometimento renal23, fazendo ou não tratamento com diálise24 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue25 para compensar a falta de funcionamento dos rins26), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE3.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também, sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Empak. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Isso se chama interação medicamentosa.
Empak não deve ser usado junto com antiácidos27 que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Empak e do antiácido28.
O uso de Empak com opioides (analgésico29) pode aumentar a concentração de Empak no sangue25 com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central6 provocando sonolência, sedação30 e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. Empak usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria31 (proteína aumentada na urina32). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Empak avise o laboratório e o médico.
Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central6, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais14 de abuso de Empak.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Empak deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
Empak 300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura amarelas, contendo um pó de coloração branca a quase branca.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também a questão 4
Empak só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.
A dose de Empak deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.
Posologia
As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:
Epilepsia2 (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência33 de convulsões.
Dor Neuropática1 (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.
Tabela 1
Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial |
|||
Dose |
Dia 1 |
Dia 2 |
Dia 3 |
Manhã |
------ |
300 mg |
300 mg |
Tarde |
------ |
------ |
300 mg |
Noite |
300 mg |
300 mg |
300 mg |
Dosagens especiais
Pacientes portadores de Insuficiência Renal34 (comprometimento da função dos rins26) podem precisar de ajuste da dose.
Ajuste de dose para Pacientes35 em Hemodiálise36 (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue25 para compensar a falta de funcionamento dos rins26): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Empak após cada 4 horas de hemodiálise36.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Empak no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:
Geral: sensação de mal-estar, fadiga37/astenia38 (cansaço), febre16, cefaleia39 (dor de cabeça40), dor lombar (nas costas41) e abdominal (na barriga), infecção42 viral, dor, sintomas15 de gripe43, lesão4 acidental, edema44 (inchaço45) generalizado.
Cardiovascular: dor no peito46, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele47 ou pessoa fica mais corada), palpitação48, aumento da pressão arterial49.
Digestivo: boca50 ou garganta51 seca, náusea52 e/ou vômito53, flatulência (gases no estômago54 ou intestinos55), anorexia56 (falta de apetite), dispepsia57 (má digestão58), constipação59 (prisão de ventre), diarreia60, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação61 nas gengivas (gengivite62) e/ou no pâncreas63 (pancreatite64).
Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia65 é uma alteração descrita no exame de sangue25 (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos66 ou glóbulos brancos (células7 de defesa) circulantes, trombocitopenia67 (alteração do exame de sangue25 (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas68 (células7 do sangue25 que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras69 (manchas roxas sob a pele47 devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas70 que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.
Metabólico e nutricional: edema44 (inchaço45) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia71 (aumento do açúcar72 no sangue25) e hipoglicemia73 (diminuição de açúcar72 no sangue25) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia74 (redução da concentração de sódio no sangue25), icterícia75 (coloração amarelada da pele47, geralmente, devido a problemas no fígado76), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado76, hepatite77 (inflamação61 do fígado76), ginecomastia78 (aumento do tamanho das mamas79 em homens), hipertrofia80 das mamas79.
Musculoesquelético: fratura81, mialgia82 (dor muscular), artralgia83 (dor nas juntas).
Sistema Nervoso5: tinido (zumbido no ouvido84), confusão mental, alucinações85, amnésia86 (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura87, vertigem88, alteração do humor, ataxia89 (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria90 (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia91 (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia92 (espasmos93 musculares involuntários), mioclonia94 (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo95 (movimentação rítmica, involuntária96 dos olhos97, geralmente em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).
Visão98: ambliopia99 (diminuição da visão98), diplopia100 (visão98 dupla, estrábica ou popularmente conhecida como olhar “vesgo”), visão98 anormal.
Sistema Respiratório101: tosse, inflamação61 da faringe102 (garganta51) e/ou do nariz103 (rinite104), pneumonia105 (infecção42 do pulmão106), dispneia107 (falta de ar).
Pele47 e anexos108: escoriação109 (“pele ralada”), acne110 (cravos e espinhas), prurido111 (coceira), rash112 (vermelhidão na pele47), eritema multiforme113 (manchas vermelhas na pele47 com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson114 (forma grave de reação alérgica115 caracterizada por bolhas em mucosas116 em grandes áreas do corpo), alopecia117 (queda de cabelo118), angioedema119 (inchaço45 do corpo devido à reação alérgica115), reação alérgica115 incluindo urticária120.
Urogenital121: impotência122, infecção42 do trato urinário123 (uretra124, bexiga125, ureteres126, rins26), insuficiência renal34 aguda (parada súbita do funcionamento dos rins26) e incontinência urinária127 (dificuldade em segurar a urina32), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação128 e falta de orgasmo).
Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea52, dor e sudorese129 (transpiração130 excessiva).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi observada toxicidade131 aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas15 da superdose incluíram tontura87, visão98 dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia132 e diarreia60 leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica133 de suporte.
Não se recomenda hemodiálise36 (filtração do sangue25), na maioria dos casos, apesar de Empak ser excretado pelos rins26. Em pacientes com insuficiência renal34 grave, a hemodiálise36 pode ser indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0974.0282
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
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