Glyxambi

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLYXAMBI é indicado para melhorar o controle da glicose¹ (açúcar²) no sangue³ em adultos com diabetes mellitus⁴ tipo 2, associado ao tratamento com metformina⁵, dieta e exercícios físicos. GLYXAMBI pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GLYXAMBI é um medicamento que possui duas substâncias ativas associadas, a empagliflozina e a linagliptina, as quais atuam juntas e de forma complementar no controle da glicose¹ (açúcar²) no sangue³.
A empagliflozina inibe a reabsorção do excesso de glicose¹ no sangue³ pelo rim⁶, aumentando a eliminação desse açúcar² pela urina⁷, levando também a uma perda de calorias⁸ e de peso.
A linagliptina aumenta a produção de insulina⁹, que é o hormônio¹⁰ responsável pela redução de açúcar² no sangue³, e diminui a produção de glucagon¹¹, que é um dos hormônios que aumenta o açúcar² no sangue³, resultando em uma melhora geral na regulação da glicose¹ (açúcar²) no sangue³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar GLYXAMBI se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar GLYXAMBI se tiver comprometimento renal¹² grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2), inclusive se estiver fazendo diálise¹³. A experiência terapêutica¹⁴ de GLYXAMBI em pacientes com comprometimento renal¹² grave é limitada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLYXAMBI não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus⁴ tipo 1.
Foram relatados casos de cetoacidose diabética¹⁵, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais.
Em casos de aparecimento de sintomas¹⁶ como náuseas¹⁷, vômitos¹⁸, anorexia¹⁹, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar GLYXAMBI, informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar² no sangue³. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com GLYXAMBI.
GLYXAMBI deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas²⁰, redução da dose de insulina⁹, consumo excessivo de álcool, desidratação²¹ grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina⁹, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de cetoacidose e ter o tratamento com GLYXAMBI interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia). Nestas situações, considerar junto a seu médico a necessidade de avaliar os níveis de cetonas, mesmo que o tratamento com GLYXAMBI tenha sido interrompido.
Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante²² do períneo²³ (também conhecida como gangrena²⁴ de Fournier), uma infecção²⁵ rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose²⁶ tecidual, ou seja, a morte da pele²⁷ próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus²⁸, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de GLYXAMBI) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte. Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço²⁹ na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos³⁰, virilha e/ou ânus²⁸, febre³¹ e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena²⁴ de Fournier, seu médico deve interromper o uso de GLYXAMBI e iniciar o tratamento imediatamente.
Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em associação com uma sulfonilureia (como glimepirida³², glibenclamida, gliclazida) ou insulina⁹, pois estas substâncias são conhecidas por causar hipoglicemia³³.
Se houver suspeita de pancreatite³⁴ (inflamação³⁵ aguda do pâncreas²⁰), GLYXAMBI deve ser descontinuado. Seu médico deverá avaliar a continuidade do tratamento com GLYXAMBI caso ocorram algumas condições clínicas agudas que possam causar um comprometimento renal¹² significativo.
Exames da função renal¹² poderão ser solicitados por seu médico antes do início do tratamento com GLYXAMBI e periodicamente durante o tratamento.
Deve-se tomar cuidado quando GLYXAMBI for utilizado em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão³⁶ ou pacientes com 75 anos de idade ou mais.
A perda de água e de eletrólitos³⁷ deve ser monitorada por seu médico, e corrigida por ele, se necessário. Em caso de infecção²⁵ urinária (infecções³⁸ graves do trato urinário³⁹, incluindo pielonefrite⁴⁰, que é uma infecção²⁵ nos rins⁴¹, e urosepse, que é uma infecção²⁵ generalizada de origem renal¹²), seu médico avaliará a interrupção temporária de GLYXAMBI.
Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de GLYXAMBI.
A experiência terapêutica¹⁴ em pacientes com 75 anos de idade ou mais é limitada e o início da terapia com GLYXAMBI nesta população não é recomendado.
GLYXAMBI não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Artralgia⁴² grave e debilitante foi reportada em pacientes que utilizam medicamentos da mesma classe de GLYXAMBI. Portanto, informe seu médico caso sinta dores graves nas articulações⁴³, para que ele avalie a necessidade de descontinuar o uso do medicamento, se apropriado.

Gravidez⁴⁴ e Amamentação⁴⁵
Os efeitos de GLYXAMBI durante a gestação e lactação⁴⁶ são desconhecidos.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de GLYXAMBI durante a gestação, a menos que seu médico julgue ser claramente necessário.
Recomenda-se descontinuar a amamentação⁴⁵ durante o tratamento com GLYXAMBI.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Não foram observadas interações entre empagliflozina e linagliptina, as duas substâncias ativas de GLYXAMBI, em estudos clínicos.
Não foram observadas interações quando empagliflozina ou linagliptina foram administradas com outros medicamentos normalmente utilizados. Não é necessário nenhum ajuste de dose quando GLYXAMBI é administrado juntamente com medicamentos normalmente prescritos, exceto quando se utiliza insulina⁹, alguns medicamentos para diabetes⁴⁷ (como sulfonilureias⁴⁸ e alguns diuréticos⁴⁹), indutores e inibidores das enzimas da família das uridinas – UGTs (como ritonavir, fluconazol e ácido valproico) e rifampicina. Não foram estudadas possíveis interações com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
O monitoramento do controle da glicemia⁵⁰ (nível de açúcar² no sangue³) com teste de 1,5-AG (anidroglucitol) não é recomendado em pacientes em uso de GLYXAMBI. Portanto devem ser utilizados métodos alternativos para monitoramento do controle glicêmico nesses pacientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de GLYXAMBI 10 mg/5 mg são amarelo-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “10/5”.
Os comprimidos revestidos de GLYXAMBI 25 mg/5 mg são rosa-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “25/5”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose inicial recomendada de GLYXAMBI é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia.
Em pacientes que toleram GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg) uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, seu médico poderá aumentar a dose para GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia. GLYXAMBI pode ser ingerido com ou sem alimento.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes⁵² com comprometimento renal¹² com TFGe >= 30mL/min/1,73 m2 ou com comprometimento hepático. Não é necessário ajuste de dose com base na idade, porém o início da terapia com GLYXAMBI não é recomendado em pacientes com 75 anos ou mais, pois a experiência terapêutica¹⁴ é limitada nesta população.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

GLYXAMBI pode causar as seguintes reações adversas que estão classificadas por frequência:

GLYXAMBI 10 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina):

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção²⁵ por fungos na vagina⁵³), vulvovaginite⁵⁴ (infecção²⁵ na vulva⁵⁵ e na vagina⁵³), balanite (inflamação³⁵ ou infecção²⁵ da glande peniana) e outras infecções³⁸ genitais, infecção²⁵ do trato urinário³⁹ (infecção²⁵ nos rins⁴¹, bexiga⁵⁶ ou uretra⁵⁷, incluindo pielonefrite⁴⁰, que é uma infecção²⁵ nos rins⁴¹, e urosepse, que é uma infecção²⁵ generalizada de origem renal¹²), nasofaringite (infecção²⁵ de nariz⁵⁸ e faringe⁵⁹), hipoglicemia³³ (redução da quantidade de glicose¹ no sangue³ para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina⁹), aumento da frequência e volume de urina⁷, tosse, erupção⁶⁰ cutânea⁶¹ (vermelhidão, descamação⁶² e coceira na pele²⁷), lipase ou amilase aumentadas (enzimas que podem ser verificadas em exame de sangue³ para diagnosticar alguma alteração no pâncreas²⁰), aumento de um tipo de gordura⁶³ (lipídeos) no sangue³.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁶⁴), urticária⁶⁵ (placas⁶⁶ avermelhadas e elevadas na pele²⁷, geralmente com coceira), prurido⁶⁷ (coceira), disúria⁶⁸ (dificuldade para urinar), pancreatite³⁴ (inflamação³⁵ do pâncreas²⁰), hipovolemia⁶⁹ (diminuição do volume sanguíneo) e taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins⁴¹).

Reações de frequência desconhecida: angioedema⁷⁰ (inchaço²⁹ da língua⁷¹, lábios e garganta⁷²), cetoacidose (doença em que o sangue³ fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura⁶³ em vez de glicose¹ para obter energia), ulceração⁷³ da boca⁷⁴ (aftas), sede, aumento da creatinina⁷⁵ no sangue³, aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue³ (aumento do hematócrito⁷⁶), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante²² do períneo²³ (também conhecida como gangrena²⁴ de Fournier, que é uma infecção²⁵ grave na região genital, glúteos³⁰, virilha e ânus²⁸ com lesão⁷⁷ na pele²⁷).

GLYXAMBI 25 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina):

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase vaginal (infecção²⁵ por fungos na vagina⁵³), vulvovaginite⁵⁴ (infecção²⁵ na vulva⁵⁵ e na vagina⁵³), balanite (inflamação³⁵ ou infecção²⁵ da glande peniana) e outras infecções³⁸ genitais, infecção²⁵ do trato urinário³⁹ (infecção²⁵ nos rins⁴¹, bexiga⁵⁶ ou uretra⁵⁷, incluindo pielonefrite⁴⁰, que é uma infecção²⁵ nos rins⁴¹, e urosepse, que é uma infecção²⁵ generalizada de origem renal¹²), nasofaringite (infecção²⁵ de nariz⁵⁸ e faringe⁵⁹), hipoglicemia³³ (redução da quantidade de glicose¹ no sangue³ para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina⁹), aumento da frequência e volume de urina⁷, tosse, prurido⁶⁷ (coceira), lipase aumentada (enzima⁷⁸ que pode ser verificada em exame de sangue³ para diagnosticar alguma alteração no pâncreas²⁰) e aumento de um tipo de gordura⁶³ (lipídeos) no sangue³.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁶⁴), angioedema⁷⁰ (inchaço²⁹ da língua⁷¹, lábios e garganta⁷²), disúria⁶⁸ (dificuldade para urinar), erupção⁶⁰ cutânea⁶¹ (vermelhidão, descamação⁶² e coceira na pele²⁷), hipovolemia⁶⁹ (diminuição do volume sanguíneo), sede, aumento da creatinina⁷⁵ no sangue³, taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins⁴¹), amilase aumentada (enzima⁷⁸ que pode ser verificada em exame de sangue³ para diagnosticar alguma alteração no pâncreas²⁰).

Reações de frequência desconhecida: urticária⁶⁵ (placas⁶⁶ avermelhadas e elevadas na pele²⁷, geralmente com coceira), cetoacidose (doença em que o sangue³ fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura⁶³ em vez de glicose¹ para obter energia), pancreatite³⁴ (inflamação³⁵ do pâncreas²⁰), ulceração⁷³ da boca⁷⁴ (aftas), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue³ (aumento do hematócrito⁷⁶), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante²² do períneo²³ (também conhecida como gangrena²⁴ de Fournier, que é uma infecção²⁵ grave na região genital, glúteos³⁰, virilha e ânus²⁸ com lesão⁷⁷ na pele²⁷).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?