Kyleena
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kyleena™
levonorgestrel
Sistema intrauterino 19,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel
Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada SIU de Kyleena™ contém:
levonorgestrel | 19,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 SIU |
Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kyleena™ é indicado para contracepção1 (prevenção de gravidez2) por até 5 anos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kyleena™ é um sistema intrauterino (SIU) em forma de T que, após a inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio3 levonorgestrel dentro do útero4. Desta forma, o mecanismo de ação de Kyleena™ é principalmente local, ou seja, dentro do útero4, e somente pequenas quantidades de hormônio3 passam para corrente sanguínea.
Qual é a eficácia de Kyleena™?
Kyleena™ apresenta uma taxa de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena™ ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma taxa de falha cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em 1.000 mulheres que utilizam corretamente Kyleena™ ficam grávidas durante os 5 anos de uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você está grávida ou suspeita de estar;
- Se você tem doença inflamatória pélvica5 atual ou recorrente (infecção6 nos órgãos reprodutores femininos);
- Se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade7 a infecções8 pélvicas9;
- Se você tem infecção6 no trato genital inferior (infecção6 na vagina10 ou colo do útero11) que não foi tratada;
- Se você teve infecção6 no útero4 após parto ou abortamento12 ocorrido durante os últimos 3 meses;
- Se você tem anormalidades celulares no colo do útero11;
- Se você tem ocorrência ou suspeita de câncer13 do colo do útero11 ou no útero4;
- Se você tem tumores que dependem do hormônio3 progestógeno para se desenvolver;
- Se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;
- Se você tem anormalidade no colo do útero11 ou no útero4, incluindo leiomiomas (miomas), que cause deformação da cavidade uterina;
- Se você tem doença hepática14 (do fígado15) ou tumor16 hepático (do fígado15);
- Se você tem hipersensibilidade (alergia17) ao levonorgestrel ou a qualquer componente de Kyleena™.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que você possa iniciar o uso de Kyleena™, seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde18.
Nesta bula estão descritas diversas situações em que Kyleena™ deve ser removido ou em que a eficácia do medicamento pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Kyleena™, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção6 por HIV19 (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Kyleena™ não é adequado para uso como contracepção1 de emergência20 (contracepção1 após a relação sexual).
Cuidados especiais a serem observados com Kyleena™
Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez durante o uso de Kyleena™, consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena™:
- enxaqueca21, com distúrbios visuais ou outros sintomas22 que possam indicar uma isquemia23 cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue24 ao cérebro25);
- dor de cabeça26 excepcionalmente muito intensa;
- icterícia27 (amarelamento da pele28, do branco dos olhos29 e/ou das unhas30);
- aumento acentuado da pressão sanguínea;
- doença arterial grave, tal como derrame31 ou infarto32.
Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita33 ou doença de válvula cardíaca34.
Se você tem diabetes35, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena™, mas isso deve ser verificado pelo seu médico.
Consultas/exames médicos
Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau36), exame das mamas37 e outros testes, tais como pesquisa de infecções8, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez2. Seu médico irá realizar exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero4.
Desmaio / Convulsão38
Algumas usuárias sentem tontura39 após a inserção ou remoção de Kyleena™. Esta é uma resposta fisiológica40 normal. Seu médico irá lhe dizer para repousar durante algum tempo após a inserção ou remoção de Kyleena™. Informe seu médico se você tem epilepsia41, pois pode ocorrer uma crise (convulsão38) durante a inserção ou remoção do SIU.
Sangramentos irregulares ou pouco frequentes
Você pode ter sangramentos e gotejamentos entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. No início, algumas vezes o sangramento é mais intenso do que o habitual. No entanto, o sangramento geralmente se torna mais leve do que o normal podendo se tornar irregular e/ou pouco frequente. Consulte seu médico se o sangramento permanecer mais intenso do que o habitual ou se o sangramento se tornar intenso após ter sido de intensidade leve por um período.
Infecção6 pélvica42
Tanto o insertor quanto o próprio Kyleena™ são estéreis e foram desenhados para diminuir o risco de infecção6. Apesar disso, no momento de inserção e durante as primeiras três semanas de uso há um risco aumentado de infecções8 pélvicas9 (infecções8 no revestimento do útero4 e nas tubas uterinas). Infecção6 pélvica42 foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU). Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica5 foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena™, que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica5 ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período. Infecções8 pélvicas9 em usuárias de SIUs geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção6 é aumentado se você ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve infecção6 pélvica42 anteriormente. A infecção6 pélvica42 deve ser tratada imediatamente. Infecções8 pélvicas9, como a doença inflamatória pélvica5 (DIP), podem trazer consequências graves e isto pode comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica43 (localizada fora do útero4) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção6 grave ou sepse44 (infecção6 muito grave que pode ser fatal), imediatamente após a inserção do DIU. Kyleena™ deve ser removido se ocorrerem infecções8 pélvicas9 recorrentes ou se uma infecção6 aguda for grave ou não responder ao tratamento.Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome45 inferior, febre46, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. Dor grave ou desenvolvimento de febre46 imediatamente após a inserção podem significar que você tem uma infecção6 grave, e que deve ser tratada imediatamente.
Expulsão
As contrações musculares do útero4 durante a menstruação47 podem, algumas vezes, deslocar o SIU ou expulsá-lo, o que significa que ele sai por si só. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha períodos intensos. Se o SIU estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado e, portanto, o risco de gravidez2 é aumentado. Se o SIU for expulso, você não está mais protegida contra gravidez2. Sintomas22 possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Kyleena™ pode ser expulso sem que você perceba. Como Kyleena™ usualmente diminui o fluxo menstrual com o tempo, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do SIU. Ver item “Como devo usar este medicamento?”, subitem “Como posso saber se Kyleena™ está no lugar?” para como confirmar se Kyleena™ está no lugar e o que fazer se suspeitar que Kyleena™ não está mais no lugar.
Perfuração
Penetração ou perfuração da parede do útero4 pode ocorrer mais frequentemente durante a inserção, embora a perfuração possa não ser detectada até que se passe algum tempo depois.
Quando Kyleena™ se encontrar fora da cavidade do útero4, não é eficaz para prevenção da gravidez2. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para remoção de Kyleena™. O risco de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que tiveram um parto até 36 semanas antes da inserção, e pode aumentar em mulheres com o útero4 fixo e inclinado para trás (útero4 retrovertido fixo).
Gravidez ectópica43 (fora do útero4)
É muito raro engravidar durante o uso de Kyleena™. Entretanto, se ocorrer gravidez2 durante o uso do medicamento, o risco de que o feto48 esteja localizado fora do útero4 (gravidez2 extrauterina ou ectópica49) é aumentado. Nos estudos clínicos fase III cerca de 2 em 1.000 mulheres por ano utilizando Kyleena™ corretamente apresentam gravidez ectópica43. Este índice é menor do que em mulheres que não utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1.000 mulheres por ano). Usuárias que já tiveram gravidez ectópica43, infecção6 pélvica42 ou que foram submetidas à cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado para esse tipo de gravidez2. A gravidez2 localizada fora do útero4 é uma condição grave que requer atenção médica imediata.
Os sintomas22 citados a seguir podem significar a existência de gravidez ectópica43 e o médico deve ser consultado imediatamente:
- ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento menstrual;
- dor no abdome45 inferior;
- sinais50 naturais de gravidez2, mas também presença de sangramento e tontura39.
Cistos ovarianos
Uma vez que o efeito contraceptivo de Kyleena™ é devido principalmente ao seu efeito local no útero4, a ovulação51 (liberação do óvulo52) geralmente continua em mulheres em idade fértil durante o uso de Kyleena™. Algumas vezes, um cisto de ovário53 pode se desenvolver. Na maioria dos casos, não há sintomas22, embora em alguns possa ocorrer dor pélvica42 ou dor durante a relação sexual. Este cisto pode exigir atenção médica ou, mais raramente, intervenção cirúrgica, mas geralmente desaparece sozinho.
Posso engravidar durante o uso de Kyleena™?
Kyleena™ é contraindicado em caso de gravidez2 confirmada ou suspeita de gravidez2.
É muito raro ocorrer gravidez2 com Kyleena™ corretamente posicionado no útero4. Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Kyleena™. A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal54 de gravidez2. Se não ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas22 de gravidez2 (por exemplo, náusea55, cansaço, sensibilidade nas mamas37), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez2.
Se ocorrer gravidez2 com Kyleena™ inserido no útero4, o sistema deve ser removido tão logo quanto possível. Há risco de abortamento12 espontâneo se Kyleena™ for removido durante a gravidez2. Se Kyleena™ for deixado no local durante a gravidez2, o risco de abortamento12, infecção6 ou parto prematuro será aumentado. Converse com seu médico sobre os riscos de uma gravidez2 com Kyleena™ e possíveis efeitos do hormônio3 no desenvolvimento do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).
Estudos revelaram anormalidades no feto48 ou evidências de risco para o feto48. Os riscos durante a gravidez2 são superiores aos potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma durante a gravidez2.
Posso amamentar durante o uso de Kyleena™?
Pode-se amamentar durante o uso de Kyleena™. O levonorgestrel, substância ativa de Kyleena™, tem sido identificado em pequenas quantidades no leite de mulheres amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente56). Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente56 quando se usa Kyleena™ 6 semanas após o parto. O levonorgestrel não parece afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.
Consulte seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez2 ou amamentação57.
Após a remoção de Kyleena™ a fertilidade retorna ao normal?
O uso de Kyleena não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do SIU, a fertilidade retorna ao normal.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Outros medicamentos interferem com o uso de Kyleena™?
O mecanismo de ação de Kyleena™ é principalmente local e, desta forma, não se espera que a ingestão de outros medicamentos aumente o risco de gravidez2 durante o uso de Kyleena™. Entretanto, informe seu médico se você usou recentemente ou está usando qualquer medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Kyleena™ e exame de Imagem por Ressonância Magnética58 (IRM)
Exames de Imagem por Ressonância Magnética58 sob as condições padrões podem ser realizados com segurança durante o uso de Kyleena™. Seu médico pode consultar a bula do profissional de saúde18 de Kyleena™ para informar-se sobre as condições adequadas para realização do exame de Ressonância Magnética58.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.
Características físicas e organolépticas do produto
Kyleena™ é um sistema intrauterino (SIU) em formato de T que após inserção no útero4, libera o hormônio3 levonorgestrel. O formato de T da estrutura do SIU é para ajustá-lo ao formato do útero4. O braço vertical da estrutura em T possui um reservatório de levonorgestrel. Dois fios de remoção azuis estão presos a um gancho na parte inferior da haste vertical. Além disso, a haste vertical contém um anel de prata localizado próximo dos braços horizontais, que é visível em exames de ultrassom.
A estrutura em T de Kyleena™ contém sulfato de bário, que o torna visível em exames de raio-X.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando Kyleena™ deve ser inserido?
Kyleena™ pode ser inserido no período de 7 dias a partir do início do sangramento menstrual. Nesse caso, não é necessário utilizar nenhum método contraceptivo de barreira adicional.
É possível inserir Kyleena™ em qualquer momento do ciclo menstrual, se houver certeza de que você não esteja grávida. Informe seu médico se você teve relação sexual sem proteção desde seu último ciclo menstrual. Se Kyleena™ for inserido mais de 7 dias após o início do sangramento menstrual, utilize um método de barreira como preservativo ou diafragma59 ou se abstenha de relações sexuais pelos próximos 7 dias. Kyleena™ não pode ser utilizado como contraceptivo de emergência20. O SIU também pode ser inserido imediatamente após abortamento12 de primeiro trimestre, contanto que não existam infecções8 genitais. Depois do parto, o SIU deve ser inserido somente após o útero4 retornar ao seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Perfuração”). Kyleena™ pode ser substituído por um novo SIU em qualquer momento de um ciclo menstrual.
Como Kyleena™ é inserido?
Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo60 é inserido na vagina10 e é utilizada uma solução asséptica para limpar o colo do útero11. O SIU é inserido no útero4 por meio de um tubo de plástico fino e flexível (tubo de inserção). Pode ser aplicada anestesia61 local no colo do útero11 antes da inserção.
Algumas mulheres podem sentir dor e tontura39 durante ou após a inserção. Se isto não passar em meia hora, estando a usuária em posição de repouso, Kyleena™ pode não estar posicionado corretamente. Seu médico irá examiná-la para verificar se Kyleena™ deve ser removido ou substituído.
Você pode apresentar algum sangramento e/ou dor durante ou logo após a inserção.
Após a inserção de Kyleena™ você pode receber do seu médico um cartão de lembrete da paciente para exames de acompanhamento. Traga este cartão com você a cada consulta agendada.
Quando devo consultar o médico?
Kyleena™ deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo menos uma vez por ano. Se você recebeu do seu médico o cartão de lembrete da paciente, traga este cartão com você a cada consulta agendada.
Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes ocorrências:
- Se não sentir mais os fios de remoção na vagina10;
- Se sentir a extremidade inferior de Kyleena™;
- Suspeita de gravidez2;
- Dor abdominal persistente, febre46 ou corrimento vaginal incomum;
- A usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;
- Alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou ausência de sangramento ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);
- Outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça26 do tipo enxaqueca21 ou com frequência e intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão62, pele28 amarelada (icterícia27) ou pressão sanguínea elevada;
- Qualquer condição mencionada no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Por quanto tempo posso usar Kyleena™?
Kyleena™ oferece prevenção de gravidez2 por até 5 anos, sendo que, após este período, ele deve ser removido. Se desejar, um novo Kyleena™ pode ser inserido quando o antigo for removido.
O que fazer caso queira engravidar ou remover Kyleena™ por outra razão?
Kyleena™ pode ser facilmente removido a qualquer momento por seu médico. Após a remoção a gravidez2 é possível. A fertilidade retorna ao nível normal após a remoção de Kyleena™.
Se não desejar engravidar, Kyleena™ não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo menstrual, a menos que a contracepção1 seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por pelo menos, 7 dias antes da remoção. Se você tem períodos irregulares (menstruação47) ou nenhum período, você deve usar método contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação47 retorne.
Um novo Kyleena™ também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior sendo aconselhável aguardar cerca de 24 horas antes de ter relação sexual. Neste caso, não é necessária qualquer proteção adicional.
Posso engravidar após interromper o uso de Kyleena™?
Sim, você pode engravidar após a remoção de Kyleena™.
Kyleena™ pode afetar meus períodos menstruais?
Sim, Kyleena™ pode afetar seu ciclo menstrual. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma que pode ocorrer gotejamento (uma pequena quantidade de sangue24), períodos de sangramento irregulares, mais curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor intensidade ou mesmo ausência de sangramento.
Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Kyleena™. Algumas mulheres podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado, especialmente se estes sintomas22 permanecerem.
De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue24 a cada mês. Algumas mulheres eventualmente apresentam interrupção total do sangramento.
Quando o SIU é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.
É anormal não ter sangramento menstrual?
Não quando se está usando Kyleena™. O espessamento mensal da camada de revestimento interno do útero4 (endométrio63) não ocorre devido ao efeito do hormônio3 e, portanto, não há sangramento menstrual. Isto não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa64 ou que esteja grávida. Os níveis hormonais próprios da usuária permanecem normais.
Como saber se estou grávida?
É improvável que ocorra gravidez2 em mulheres que estão usando Kyleena™, mesmo quando não haja sangramento menstrual.
Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você estiver preocupada, faça um teste de gravidez2. Se o resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros sinais50 de gravidez2 como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.
Kyleena™ causa dor ou desconforto?
Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas65 menstruais) após a inserção. Se houver dor intensa ou que dure mais de poucas semanas após a inserção de Kyleena™, o médico deve ser consultado. Você pode sentir alguma dor durante a remoção de Kyleena™.
Kyleena™ interfere na relação sexual?
Kyleena™ não deve interferir na relação sexual. Se você ou seu parceiro sentirem o SIU durante a relação sexual, deve-se evitar relação até que o médico verifique se o SIU se mantém na posição correta.
Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Kyleena™?
É aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção de KyleenaTM antes de ter relação sexual.
Posso usar tampões ou coletores menstruais?
Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões ou coletores menstruais forem usados, você deve realizar trocas com cuidado de forma a não puxar os fios de remoção de Kyleena™. Se achar que você pode ter puxado Kyleena™ do lugar (ver “Como devo usar este medicamento?”, subitem “Quando devo consultar o médico?” para possíveis sinais50), você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.
O que ocorre se Kyleena™ sair sozinho?
É raro, mas é possível que Kyleena™ saia durante o período menstrual sem que seja percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação47 pode significar que Kyleena™ foi expulso. Também é possível que Kyleena™ saia parcialmente do útero4 (você e seu parceiro podem, neste caso, sentir o SIU durante a relação sexual). Se Kyleena™ for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção de gravidez2.
Como posso saber se Kyleena™ está no lugar?
Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Kyleena™ está no lugar.
Não se deve puxar os fios porque Kyleena™ pode ser removido acidentalmente. Se você não sentir os fios de remoção, isto pode indicar que tenha ocorrido uma expulsão ou perfuração. Neste caso, você deve evitar relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), e consultar seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida com relação a esse medicamento, consulte seu médico.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: A eficácia e segurança de KyleenaTM não foram avaliadas em mulheres com menos de 18 anos.
Pacientes idosas (65 anos ou mais): KyleenaTM(levonorgestrel) não é indicado para uso em mulheres na pós-menopausa64.
Pacientes com insuficiência hepática66: KyleenaTM não deve ser usado em mulheres com doença hepática14 aguda ou tumor16 hepático. Se você tem insuficiência hepática66, consulte seu médico (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal67: KyleenaTM não foi estudado em mulheres com insuficiência renal67.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com outros medicamentos, Kyleena™ pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas.
Abaixo, seguem algumas reações adversas associadas ao uso de Kyleena™.
Muito Comum: pode afetar mais de 1 em 10 usuárias:
- dor de cabeça26;
- dor abdominal/pélvica42;
- acne68/seborreia69 (pele28 oleosa);
- alterações no sangramento incluindo aumento e diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia70 (menstruações pouco frequentes) e amenorreia71 (ausência de sangramento);
- cisto ovariano;
- vulvovaginite72 (inflamação73 do órgão genital externo ou vagina10).
Comum: pode afetar até 1 em 10 usuárias:
- humor deprimido/ depressão;
- enxaqueca21;
- náusea55;
- alopecia74 (queda de cabelo75);
- infecção6 no trato genital superior;
- dismenorreia76 (menstruação47 dolorosa/cólica menstrual);
- dor /desconforto nas mamas37;
- expulsão do SIU (completa ou parcial);
- corrimento genital.
Incomum: pode afetar até 1 em 100 usuárias:
- hirsutismo77 (excesso de pelos pelo corpo);
- perfuração do útero4.
Descrição das possíveis reações adversas selecionadas
Foram relatados casos de hipersensibilidade incluindo “rash” (vermelhidão/descamação78 da pele28), urticária79 (coceira) e angioedema80 (inchaço81 da face82, lábios, bochechas, língua83 ou garganta84) com o uso de SIUs de levonorgestrel.
Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
Caso você engravide enquanto estiver usando Kyleena™, existe a possibilidade de que a gravidez2 ocorra fora do útero4 (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Gravidez ectópica49 (fora do útero4)”).
Foram relatados casos de sepse44 (infecção6 sistêmica muito grave que pode ser fatal), após a inserção do DIU.
As seguintes possíveis reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Kyleena™:
Dor e sangramento durante o procedimento, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas85 ou síncope86 (desmaio). O procedimento pode precipitar convulsão38 (crise) em paciente epiléptica.
Caso qualquer reação adversa se agrave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Não relevante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.7056.0118
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF–SP nº 16.532
Fabricado por:
Bayer Oy
Turku – Finlândia
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241