Buscoplex Composto
NATULAB LABORATÓRIO S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscoplex Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
Gotas 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frascos com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) de Buscoplex Composto contém:
butilbrometo de escopolamina (correspondentes a 4,6 mg de escopolamina) | 6,67 mg |
dipirona monoidratada (correspondentes a 295,41 mg de dipirona) | 333,4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de damasco, água purificada.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Buscoplex Composto é indicado para o tratamento dos sintomas3 de cólicas4 intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares5, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Buscoplex Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas4, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Buscoplex Composto se tiver alergia6 a analgésicos7 semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose8 (febre9, dor de garganta10 ou alteração da boca11 e garganta10, associados a ausência ou diminuição de células12 brancas no sangue13) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma14 induzida por analgésicos7, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele15 e inchaço16 dos lábios, língua17 e garganta10) ou broncoespasmo18 (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos7 (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscoplex Composto se tiver comprometimento da medula óssea19 (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos20, que inibem o crescimento ou a reprodução21 das células12) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue13; deficiência genética da enzima22 glicose23-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue13; porfiria24 hepática25 aguda intermitente26 (doença do metabolismo27 do sangue13 que provoca alterações na pele15 e sistema nervoso28); glaucoma29 (aumento da pressão dentro do olho30); aumento da próstata31 com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago32 e intestinos33; íleo paralítico34 ou obstrutivo (não funcionamento do
intestino); megacólon35 (dilatação da parte final dos intestinos33); taquicardia36 (batimentos cardíacos acelerados); miastenia37 gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez38 ou amamentando.
Buscoplex Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez38. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas3 como febre9, náusea39, vômito40, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial41, desmaio, ou presença de sangue13 nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais42 de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose8, anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), trombocitopenia45 (manchas roxas na pele15 e diminuição de plaquetas44 do sangue13) ou pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44), você deve interromper imediatamente o tratamento com Buscoplex Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais42 ou sintomas3: mal estar geral, infecção47, febre9 persistente, hematomas48, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas49/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome50 asmática induzida por analgésicos7 ou intolerância a analgésicos7 do tipo urticária51-angioedema52 (reações na pele15 ou inchaço16 da língua17, boca11 e garganta10), asma14 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos53 nasais, manifestações crônicas na pele15 (urticária51 crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas3 como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome50 de asma14 induzida por analgésico54. A dipirona de Buscoplex Composto pode provocar risco raro de choque55 (queda grave da pressão) com risco à vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático56 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Buscoplex Composto for utilizado por pacientes com asma14 ou alergia6 atópica. Antes do uso de Buscoplex Composto o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência57. Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Buscoplex Composto,tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Buscoplex Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação58, circulação59 instável iniciante, insuficiência respiratória60 (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre9 elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico61 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial41 deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana62 grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro63).
Reações cutâneas64 graves: Foram relatadas reações cutâneas64 graves, tais como síndrome50 de StevensJohnson (reação alérgica65 grave, com erupção66 cutânea67 na pele15 e mucosas68) e Necrólise Epidérmica Tóxica69 (síndrome50 bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose70 em grandes áreas da epiderme71, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais42 ou sintomas3 dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas64 frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas68), o tratamento com Buscoplex Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido. Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais42 e sintomas3 relacionados às reações cutâneas64 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo72 em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos7 que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular73: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho30 com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma29 ainda sem diagnóstico61 e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais
Buscoplex Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal74 e hepática25 sob orientação médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Buscoplex Composto solução oral contém 21,8 mg de SÓDIO em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de SÓDIO por dose diária máxima recomendada para adultos ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos ou 43,6 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez38 e Lactação75
Buscoplex Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez38. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez38 (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos76 à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscoplex Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação77 deve ser evitada durante o uso de Buscoplex Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade78 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de Buscoplex Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue13) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Buscoplex Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue13. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue13, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Buscoplex Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca11 e narinas secas, prisão de ventre e visão79 borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia80 cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson81), disopiramida (para arritmias82 cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina83: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina83, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo72.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia36 provocada pelos agentes beta-adrenérgicos84 (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscoplex Composto
Álcool: Usar álcool e Buscoplex Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Buscoplex Composto devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes85 orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético86). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos87 poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar88 no sangue13 (ensaios enzimáticos pelo método da glicose23-oxidase), usados para diagnosticar diabetes89.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento .
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, de coloração levemente amarelada e odor de Damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1 mL = 20 gotas
Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Como usar
O frasco de Buscoplex Composto solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dosagem
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
- Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
- Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Buscoplex Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Dosagens especiais
Buscoplex Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina90 do sangue13 devem reduzir a dose de Buscoplex Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins91 e fígado92 devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Buscoplex Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Buscoplex Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão93 (queda da pressão), tontura94, boca11 seca.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose8 (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos95 granulócitos96, ou seja, das células brancas do sangue97) incluindo casos fatais, leucopenia98 (baixa produção de certas células12 do sangue13), erupção66 cutânea67-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele15 com coceira e descamação99), reações cutâneas64 (reação na pele15), choque55 (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide100 e reação anafilática101 (reações alérgicas graves), asma14 em pacientes com síndrome50 de asma14 causada por analgésicos7, erupção66 maculopapular102 (reação na pele15 semelhante ao sarampo103).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia45 (diminuição de plaquetas44 do sangue13), necrólise epidérmica tóxica69 (condição bolhosa grave na pele15 com necrose70 e toxicidade78), síndrome de Stevens-Johnson104 (doença grave da pele15 com surgimento de bolhas, dor, febre9 e mal estar geral),insuficiência renal105 aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins91), anúria106 (ausência de produção de urina107), nefrite108 intersticial109 (problema renal74), proteinúria110 (proteínas111 na urina107), oligúria112 (diminuição da urina107) e insuficiência renal105 (funcionamento deficiente dos rins91).
Reações com frequência desconhecida: sepse113 (infecção47 generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático56 (choque55 alérgico) incluindo casos fatais, dispneia114 (falta de ar), hipersensibilidade (alergia6), sudorese115 anormal, taquicardia36, hemorragia116 gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo72), retenção urinária117 (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina107), anemia43 aplástica (doença onde a medula óssea19 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), pancitopenia46 (diminuição global de células12 do sangue13: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44) incluindo casos fatais e Síndrome50 de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto118 alérgico e angina119 alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Buscoplex Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre9 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas68 oral, nasal e da garganta10, e ainda se ocorrerem reações na pele15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas3
Os sintomas3 de uma superdose de Buscoplex Composto podem incluir: enjoo, vômitos120, dor abdominal, comprometimento da função dos rins91, retenção urinária117 (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões121 do fígado92, e em casos raros sintomas3 no sistema nervoso central122 (tonturas123, sonolência, coma124, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial41 e até choque55, taquicardia36, retenção de sódio e água com edema pulmonar125 em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca11 e narinas, visão79 borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial41, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina107.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
MS: 1.3841.0066
Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA nº 3745
NATULAB LABORATÓRIO S. A.
Rua H, nº 2, Galpão III – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia - CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 730 7370