Mamades
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mamades®
(desogestrel)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 75 mcg: Embalagem com 28.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel | 75 mcg |
excipientes* q.s.p. | 1 comprimido |
* amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose1, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
- Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará sobre como você deve tomar este medicamento corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com sua saúde2. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas3 que elas apresentem sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos colaterais4 se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral5 que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mamades® (desogestrel) contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio7 sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por esse motivo, Mamades® (desogestrel) é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio7 estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células8 do esperma9 no útero10, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo11, que é a ação principal das pílulas combinadas. Mamades® (desogestrel) é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, Mamades® (desogestrel) proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, Mamades® (desogestrel) pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de Mamades® (desogestrel), assim como pode não ocorrer nenhum sangramento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:
- com alergia12 a qualquer ingrediente da fórmula.
- com trombose13, que é a formação de um coágulo14 em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda15) ou dos pulmões16 (embolia17 pulmonar)].
- que já teve icterícia18 (cor amarela da pele19) ou doença grave no fígado20 e se a função do fígado20 ainda não estiver normalizada.
- que tem ou suspeita que tem um câncer21 sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de câncer21 de mama22.
- com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida
Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Mamades® (desogestrel). Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando Mamades® (desogestrel), consulte seu médico imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mamades® (desogestrel), como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções23 por HIV24 (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Mamades® (desogestrel), se você:
- já teve câncer21 de mama22;
- tem câncer21 no fígado20, uma vez que um possível efeito de desogestrel não pode ser excluído;
- já teve formação de coágulo14 em um vaso sanguíneo (trombose13);
- tem diabetes25;
- tem epilepsia26 (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão concomitante com outras substâncias”);
- tem tuberculose27 (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Ingestão concomitante com outras substâncias”);
- tem pressão sanguínea alta;
- tem ou teve cloasma28 (manchas marrom-amareladas na pele19, particularmente no rosto); neste caso, evite muita exposição ao sol ou raios ultravioleta.
Se Mamades® (desogestrel), for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer.
Redução da massa óssea
Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de Mamades® (desogestrel), a concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue29 é comparável à observada na primeira metade do seu ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.
Câncer21 de mama22
Examine regularmente suas mamas30 e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo31) nas suas mamas30. O câncer21 de mama22 tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer21 de mama22 é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama22 diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer21 de mama22 encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer21 de mama22 além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer21 de mama22 além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de câncer21 de mama22 em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, assim como desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva.
Parece que os cânceres de mama22 nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer21 de mama22 é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer21 de mama22 é descoberto mais precocemente.
Trombose13
Se você notar possíveis sinais32 de uma trombose13, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”).
Trombose13 é a formação de um coágulo14 que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose13 às vezes ocorre nas veias33 profundas da perna (trombose venosa profunda15). Se o coágulo14 se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias34 dos pulmões16, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda15 raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de Mamades® (desogestrel), seja mais baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.
Sangramento vaginal
Durante o tratamento com Mamades® (desogestrel), pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais32 de redução da proteção contraceptiva do Mamades® (desogestrel). Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar Mamades® (desogestrel), normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.
Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários35, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.
Quando você deve consultar o seu médico?
Exames médicos periódicos
Enquanto estiver usando Mamades® (desogestrel), seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.
Consulte seu médico imediatamente se você:
- sentir dor intensa ou inchaço36 nas pernas, dores inexplicáveis no peito37, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue29 (possivelmente indicando uma trombose13);
- tiver dor intensa e repentina de estômago38 ou ficar com aspecto de que tem icterícia18 (coloração amarela da pele19, possivelmente indicando problemas no fígado20);
- sentir nódulos nas suas mamas30 (possivelmente indicando câncer21 de mama22);
- tiver dor intensa ou repentina no abdome39 ou na área do estômago38 (possivelmente indicando uma
- gravidez ectópica40, que é uma gravidez6 fora do útero10);
- precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo quatro semanas de antecedência);
- tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
- suspeitar que está grávida.
Lactação41
Mamades® (desogestrel) pode ser utilizado durante a amamentação42, pois não influencia na produção ou na qualidade do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de Mamades® (desogestrel) passam para o leite. A saúde2 de crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2-5 anos de idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar Mamades® (desogestrel), consulte o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há indicações de qualquer efeito do uso de desogestrel sobre o estado de alerta e concentração.
Informação importante sobre alguns ingredientes de desogestrel
Mamades® (desogestrel) contém lactose1 (açúcar43 do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Mamades® (desogestrel).
Pacientes idosas
Mamades® (desogestrel) é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade >= 60 anos.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produto fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico), que você usa Mamades® (desogestrel).
Alguns medicamentos podem impedir que desogestrel funcione adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento da:
- epilepsia26 (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
- tuberculose27 (por ex., rifampicina, rifabutina);
- infecções23 por HIV24 (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infecção44 pelo vírus45 da hepatite46 C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
- outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
- pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos47 dos pulmões16 (bosentana);
- mal-estar gástrico (carvão medicinal);
- depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's Wort).
Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam Mamades® (desogestrel) menos eficaz, um método anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Mamades® (desogestrel) pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo.
O desogestrel também pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando um aumento (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde2.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mamades® (desogestrel) apresenta-se como comprimido revestido circular, biconvexo, rosa, sem vinco
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cartela de Mamades® (desogestrel) contém 28 comprimidos. As setas e os dias da semana estão impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de Mamades® (desogestrel) inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da cartela com “QUA”.
Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de Mamades® (desogestrel), mas você deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de Mamades® (desogestrel) no dia seguinte – sem interrupção e sem esperar a menstruação48.
Começando a tomar sua primeira cartela de Mamades® (desogestrel)
Se não estiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Espere pelo início de sua menstruação48. No 1º dia de sua menstruação48, tome o 1º comprimido de Mamades® (desogestrel). Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação48, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele19
Você pode começar a tomar Mamades® (desogestrel) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Mamades® (desogestrel) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo49 do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Mamades® (desogestrel) imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante50 ou um dispositivo intrauterino que libera progestagênio - DIU
Comece a tomar Mamades® (desogestrel) no dia em que deveria tomar a próxima injeção51 ou no dia em que remover o implante50 ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Após o parto
Você pode iniciar Mamades® (desogestrel) entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do Mamades® (desogestrel). Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactação”). Você pode, também, obter informações com seu médico.
Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos52 ou diarreia53 grave)
Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o seu comprimido de Mamades® (desogestrel), ou se tiver diarreia53 grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente.
Interrupção de tratamento
Você pode parar de tomar Mamades® (desogestrel) a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez6. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Mamades® (desogestrel) está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Mamades® (desogestrel) pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez6 deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Mamades® (desogestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer21 de mama22 e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico, se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:
Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne54), dor nas mamas30, diminuição da libido55, dor de cabeça56, menstruação48 irregular ou ausência de menstruação48, alterações de humor, náuseas57 e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo58, infecção44 vaginal, menstruação48 dolorosa, aparecimento de cistos no ovário59, cansaço e vômito60.
Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele19, urticária61, eritema nodoso62 (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele19).
Além desses efeitos colaterais4, pode ocorrer secreção das mamas30.
Adicionalmente, foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço36 no rosto, lábios, língua63 e/ou garganta64 causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema65 e/ou anafilaxia66).
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez. Podem ocorrer sintomas3 como náusea67 e vômito60, e ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para mais informações consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
M.S.: 1.0043.1280
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92
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