Mylus

MYLUS (desogestrel) é usado para evitar a gravidez⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MYLUS (desogestrel) contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio⁷ sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por esse motivo, MYLUS (desogestrel) é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio⁷ estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células⁸ do esperma⁹ no útero¹⁰, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo¹¹, que é a ação principal das pílulas combinadas. MYLUS (desogestrel) é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, MYLUS (desogestrel) proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, MYLUS (desogestrel) pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de MYLUS (desogestrel), assim como pode não ocorrer nenhum sangramento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• com alergia¹² a qualquer ingrediente da fórmula de MYLUS (desogestrel).
• com trombose¹³, que é a formação de um coágulo¹⁴ em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose¹³
• venosa profunda) ou dos pulmões¹⁵ (embolia¹⁶ pulmonar)].
• que já teve icterícia¹⁷ (cor amarela da pele¹⁸) ou doença grave no fígado¹⁹ e se a função do fígado¹⁹ ainda não tiver normalizado.
• que tem ou suspeita que tem um câncer²⁰ sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de câncer²⁰ de mama²¹.
• com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.

Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de MYLUS (desogestrel). Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando MYLUS (desogestrel), consulte seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MYLUS, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções²² por HIV²³ (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de MYLUS se você:

• já teve câncer²⁰ de mama²¹;
• tem câncer²⁰ no fígado¹⁹, uma vez que um possível efeito de MYLUS não pode ser excluído;
• já teve formação de coágulo¹⁴ em um vaso sanguíneo (trombose¹³);
• tem diabetes²⁴;
• tem epilepsia²⁵ (ver subitem “Ingestão concomitante com outras substâncias” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?);
• tem tuberculose²⁶ (ver subitem “Ingestão concomitante com outras substâncias” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?);
• tem pressão sanguínea alta;
• tem ou teve cloasma²⁷ (manchas marrom-amareladas na pele¹⁸, particularmente no rosto); neste caso, evite muita exposição ao sol ou raios ultravioleta.

Se MYLUS for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer.

Redução da massa óssea

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de MYLUS, a concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue²⁸ é comparável à observada na primeira metade do seu ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.

Câncer²⁰ de mama²¹

Examine regularmente suas mamas²⁹ e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo³⁰) nas suas mamas²⁹. O câncer²⁰ de mama²¹ tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer²⁰ de mama²¹ é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama²¹ diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.
A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer²⁰ de mama²¹ encontrado até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer²⁰ de mama²¹ além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer²⁰ de mama²¹ além dos 160 casos normalmente diagnosticados. Acredita-se que o risco de câncer²⁰ de mama²¹ em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio, assim como MYLUS, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva.
Parece que os cânceres de mama²¹ nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer²⁰ de mama²¹ é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer²⁰ de mama²¹ é descoberto mais precocemente.

Trombose¹³
Se você notar possíveis sinais³¹ de uma trombose¹³, consulte imediatamente o seu médico (ver subitem “Quando você deve consultar o seu médico? ” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Trombose¹³ é a formação de um coágulo¹⁴ que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose¹³ às vezes ocorre nas veias³² profundas da perna (trombose venosa profunda³³). Se o coágulo¹⁴ se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias³⁴ dos pulmões¹⁵, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda³³ raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de MYLUS, seja mais baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal
Durante o tratamento com MYLUS, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais³¹ de redução da proteção contraceptiva do MYLUS. Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar o MYLUS normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários³⁵, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente,
podem causar problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto estiver usando MYLUS, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.

Consulte seu médico imediatamente se você:

• sentir dor intensa ou inchaço³⁶ nas pernas, dores inexplicáveis no peito³⁷, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue²⁸ (possivelmente indicando uma trombose¹³);
• tiver dor intensa e repentina de estômago³⁸ ou ficar com aspecto de que tem icterícia¹⁷ (coloração amarela da pele¹⁸, possivelmente indicando problemas no fígado¹⁹);
• sentir nódulos nas suas mamas²⁹ (possivelmente indicando câncer²⁰ de mama²¹);
• tiver dor intensa ou repentina no abdome³⁹ ou na área do estômago³⁸ (possivelmente indicando uma
• gravidez ectópica⁴⁰, que é uma gravidez⁶ fora do útero¹⁰);
• precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo quatro semanas de antecedência);
• tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
• suspeitar que está grávida.

Lactação⁴¹
MYLUS pode ser utilizado durante a amamentação⁴², pois não influencia na produção ou na qualidade do leite materno.
Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de MYLUS passam para o leite. A saúde² de crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram MYLUS foi avaliada até os 2,5 anos de idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar MYLUS, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há indicações de qualquer efeito do uso de MYLUS sobre o estado de alerta e concentração.

Informação importante sobre alguns ingredientes de MYLUS
MYLUS (desogestrel) contém amido. Se você sabe que tem intolerância à gluten⁴³, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com MYLUS.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome⁴⁴ Celíaca: contém Glúten⁴³.

Pacientes idosas
MYLUS é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade >= 60 anos.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico) que você usa MYLUS. Alguns medicamentos podem impedir que MYLUS funcione adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento da:

• epilepsia²⁵ (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tuberculose²⁶ (por ex., rifampicina, rifabutina);
• infecções²² por HIV²³ (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina);
• infecção⁴⁵ pelo vírus⁴⁶ da hepatite⁴⁷ C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos⁴⁸ dos pulmões¹⁵ (bosentana);
• mal estar gástrico (carvão medicinal) e;
• depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's wort).

Se tiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam MYLUS menos eficaz, um método anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre MYLUS pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo.
MYLUS também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos, ocasionando um aumento (por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido branco, circular, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de MYLUS contém 28 comprimidos. As setas e os dias da semana estão impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de MYLUS, inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da cartela com “QUA”. Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de MYLUS, mas você deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de MYLUS no dia seguinte – sem interrupção e sem esperar a menstruação⁴⁹.

Começando a tomar sua primeira cartela de MYLUS

Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Espere pelo início de sua menstruação⁴⁹. No 1º dia de sua menstruação⁴⁹, tome o 1º comprimido de MYLUS. Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação⁴⁹, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele¹⁸
Você pode começar a tomar MYLUS no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar MYLUS no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo⁵⁰ do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar MYLUS imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante⁵¹ ou um dispositivo intrauterino que libera progestagênio - DIU
Comece a tomar MYLUS no dia em que deveria tomar a próxima injeção⁵² ou no dia em que remover o implante⁵¹ ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto
Você pode iniciar MYLUS entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso do MYLUS. Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (ver subitem “Lactação” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Você pode, também, obter informações com seu médico.

Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos⁵³ ou diarreia⁵⁴ grave)
Siga as instruções para comprimidos esquecidos (ver item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? ”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3- 4 horas após ter tomado o seu comprimido de MYLUS, ou se tiver diarreia⁵⁴ grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente.

Interrupção de tratamento
Você pode parar de tomar MYLUS a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez⁶. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de MYLUS está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de MYLUS pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez⁶ deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.‌

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, MYLUS pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos subitens “Câncer de mama²¹ e Trombose” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando MYLUS:

Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne⁵⁵), dor nas mamas²⁹, diminuição da libido⁵⁶, dor de cabeça⁵⁷, menstruação⁴⁹ irregular ou ausência de menstruação⁴⁹, alterações de humor, náuseas⁵⁸ e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo⁵⁹, infecção⁴⁵ vaginal, menstruação⁴⁹ dolorosa, aparecimento de cistos no ovário⁶⁰, cansaço e vômito⁶¹.

Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele¹⁸, urticária⁶², eritema nodoso⁶³ (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele¹⁸).

Além desses efeitos colaterais⁴, pode ocorrer secreção das mamas²⁹.
Adicionalmente foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço³⁶ no rosto, lábios e língua⁶⁴ e/ou garganta⁶⁵ causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema⁶⁶ e/ou anafilaxia⁶⁷).
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?